Uyarılar

TYKERB tedavisi sol ventrikül ejeksiyon fraksiyonundaki (LVEF) azalma ile ilişkilidir (bkz. 4.8 İstenmeyen etkiler). TYKERB, sol ventrikül fonksiyonlarını bozabilecek hastalığı olanlarda dikkatli kullanılmalıdır. TYKERB tedavisine başlanmadan önce kurumsal normal sınırlar arasında olduğundan emin olmak için LVEF’nin değerlendirilmesi gereklidir. Kabul edilebilir seviyelerin altına inmediğinden emin olmak için LVEF’nin TYKERB tedavisi süresince izlenmesine devam edilmelidir (bkz. 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli; uygulama sıklığı ve süresi ve 5.1 Farmakodinamik özellikler; Klinik etkinlik ve güvenilirlilik).

İnterstisyal akciğer hastalığı ve pnömoni ile ilgili yapılan bildiriler TYKERB ile ilişkili bulunmuştur (bkz. 4.8 İstenmeyen etkiler). İnterstisyal akciğer hastalığı/pnömoniyi işaret eden akciğer belirtileri olan hastalar izlenmelidir (bkz. 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli).

TYKERB kullanımıyla birlikte seyrek olarak ciddi olabilen hepatotoksisite oluşmuştur. Tedaviye başlamadan önce, başladıktan sonra aylık olarak ya da klinik olarak gerekli olduğunda karaciğer fonksiyonları (transaminazlar, bilirubin ve alkalin fosfataz) izlenmelidir.

Karaciğer fonksiyonlarındaki değişiklikler ciddiyse TYKERB uygulamasına devam edilmemeli ve uygulamaya tekrar başlanmamalıdır. Hepatotoksisite diğer tirozin kinaz inhibitörlerinin kullanımıyla birlikte de bildirilmiştir.

Orta derecede veya şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalara TYKERB reçete edilirken, dikkatli olunmalıdır (bkz. 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli; özel hasta popülasyonları ve 5.2 Farmakokinetik özellikler).

TYKERB tedavisi sırasında şiddetli olanlar da dahil olmak üzere diyare bildirilmiştir (bkz. 4.8 İstenmeyen etkiler). Anti diyare ilaçlarıyla diyarenin proaktif tedavisinin yapılması önemlidir. Şiddetli vakalara oral veya intravenöz elektrolitlerin ve sıvıların uygulanması ve TYKERB tedavisine ara verilmesi veya tedavinin durdurulması gerekebilir (bkz. 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli – doz ertelenmesi ve doz azaltılması – diğer toksisiteler).

CYP3A4 inhibitörleri veya indükleyicileri ile birlikte uygulandığında sırasıyla artan veya azalan lapatinib maruziyeti riskinden dolayı tedavi dikkatli uygulanmalıdır. (bkz. 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).

Lapatinibin CYP3A4 veya CYP2C8 substratı olan ve terapötik penceresi dar olan ilaçlarla kombine edilerek kullanımından kaçınılmalıdır (bkz. 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).

QT uzaması

İlerlemiş kanser hastalarında lapatinib ile yapılan kontrollü olmayan, açık bir doz artırım çalışmasında QT uzaması, EKG’nin cihazlarla otomatik olarak değerlendirilmesi ile ölçülmüştür (bkz. 5.1 Farmakodinamik özellikler; Klinik etkinlik ve güvenlilik). Lapatinib, QTc uzaması olan veya gelişebilecek hastalarda dikkatli şekilde kullanılmalıdır. Bu koşullar hipokalemi veya hipomagnezemi, konjenital uzun QT sendromu olan hastaları, anti-aritmik ilaçlar veya QT uzamasına neden olan diğer ilaçları alan ve kümülatif yüksek doz antrasiklin tedavisi gören hastaları içermektedir. Hipokalemi veya hipomagnezemi lapatinib tedavisinden önce tedavi edilmelidir. Hekimler tedavinin başlangıcında ve tedavi sırasında QT ölçümü ile EKG sonuçlarını değerlendirmelidir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkileri ile ilgili çalışma yapılmamıştır.

Lapatinib farmakolojisine bakıldığında, benzer aktiviteler üzerinde zararlı etkilerin görülmesi beklenmez.

Hastanın karar verme, motor ve kognitif beceri yeteneği değerlendirilirken hastanın klinik durumu ve TYKERB’in advers olay profili göz önünde bulundurulmalıdır.