Uyarılar

Tedavinin kesilmesi

Mevcut klinik deneyime uygun olan öneri, TREST tedavisinin kademeli bir doz az altlımı ile sonlandırılmasıdır. (Örn: erişkinlerde ve 50kgTn üzerindeki adölesanlarda; her 2-4 haftada bir, 2 x 500 mg/gün azaltarak; 50 kgTn altındaki çocuklar ve adölesanlarda; her 2 haftada bir dozu 2x10 mg/kg/gün’ü geçmemek şartıyla azaltarak).

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliği olanlarda doz ayarlaması gerekebilir. Bu nedenle ağır karaciğer yetmezliği olan hastalara doz seçiminde, önce böbrek fonksiyonlarının değerlendirilmesi öneıtlmektedir {Bkz., Bölüm 4.2 Pozoloji ve Uygulama Şekli).

İntihar

Anti-epileptik ilaçlar (levetirasetam dahil) ile tedavi edilen hastalarda intihar, intih intihar düşüncesi ve davranışı bildirilmiştir. Anti-epileptik ilaçların randomizjk kontrollü çalışmalarına ait bir meta-analiz ile intihar düşünce ve davranışı görülme küçük bir artış olduğu gösterilmiştir. Bu riskin mekanizması bilinmemektedir. B hastalar depresyon belirtileri, intihar düşüncesi ve davranışı açısından yakından iz uygun tedavi dikkate alınmalıdır. Depresyon belirtileri, intihar düşüncesi ve davra^ çıktığında hasta ve hasta yakınının tıbbi destek alması önerilmelidir.

gınşımı, plasebo riskinde iı nedenle enmeli ve ışı ortaya

cT

Pediyatrik popülasyon

TREST tablet formülasyonu 4 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Çocuklarla ilgili mevcut verilerde, ergenlik ve büyüme üzerine etki görülmemektedir. Bununla birlikte çocuklarda, öğrenme, zeka, büyüme, endokrin fonksiyon, ergenlik ve çocuk sahibi olma potansiyeli üzerindeki uzun süreli etkileri bilinmemektedir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makina kullanımı üzerindeki etkisine yönelik çalışma yapılmamıştır, olası farklı bireysel duyarlılığa bağlı olarak, özellikle tedavinin başlangıcında artışlarında, uyuklama hali veya diğer santral sinir sistemi ile ilişkili belirtiler Bundan dolayı beceri gerektiren işleri yapacak kişilerin, örn. araç sürücülerinin operatörlerinin dikkatli olması önerilir. Bu tür aktiviteleri gerçekleştirecek becerilerinin etkilenmediği saptanıncaya dek araç veya makine kullanması önerilme

nedenle, veya doz görülebilir, /e makine hastaların bektedir.