Uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Günlük toplam doz iki eşit doza bölünerek verilmelidir.

• Monoterapi

Erişkinlerde ve 16 yaş üstü adölesanlarda

Önerilen başlangıç dozu günde iki kez 250 mg’dır. 2 hafta sonra, günde iki kez 500 mg, ilk tedavi dozu olacak şekilde arttırılmalıdır. Klinik yanıta göre doz, iki haftada bir, güı|de iki kez 250 mg’lık artışlarla arttırılabilir. Maksimum doz günde iki kez 1500 mg’dır.

• İlave tedavi

Erişkinler (> 18 yaş) ve 50 kg ve üstündeki adölesanlarda (12-17 yaş)

Başlangıçtaki tedavi dozu günde iki kez 500 mg’dır. Bu doza tedavinin ilk gününd|n itibaren başlanabilir.

Klinik yanıt ve tolerabiliteye göre doz, günde iki kez 1500 mg’a kadar çıkartılabilir. Doz değişimleri her 2-4 haftada bir, günde iki kez 500 mg olmak üzere arttırılabilir veya azaltılabilir.

4-11 yaş arası çocuklarda ve 50 kg’ m altındaki adölesanlarda (12-17yaş)

4 yaş altı çocuklar ve bebeklerde TREST oral çözelti kullanılması önerilmektedir. Başlangıçtaki tedavi dozu günde iki kez 10 mg/kg’ dır.

Klinik yanıt ve toleransa göre, doz günde iki kez 30 mg/kg’ a çıkartılabilir. Doz değişimleri her 2 haftada bir, günde iki kez 10 mg/kg’ ı geçmemek şartıyla arttırılabilir veya azaltılabilir. En düşük etkili doz kullanılmalıdır.

50 kg ve üstündeki çocuklarda dozaj erişkinler ile aynıdır.

Hekim vücut ağırlığı ve doza göre en uygun farmasötik şekli ve dozu reçetelemelidi(. Çocuklar ve adölesanlar için önerilen dozaj:

^ 25 kg ve bu ağırlığın altındaki çocukların tedaviye TREST Oral Çözelti ile taşlanması önerilir.

50 kg veya üzeri ağırlıktaki çocuk ve adölesanlarda dozaj erişkinler ile aynıdır.

(2)

Uygulama şekli:

Film-kaplı tabletler oral yolla alınmalı ve yeterli miktarda su ile yutulmalıdır. Y birlikte ya da ayrı alınabilir.

emeklerle

Özel popülâsyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Günlük doz böbrek fonksiyonlarına göre bireyselleştirilir.

Erişkin hastalar için aşağıdaki tablo kullanılır ve tabloda belirtildiği şekilde doz yapılır.

yari aması

Bu doz tablosunu kullanabilmek için hastanın kreatinin klerensi (CLcr) ml/dık olarak hesaplanmalıdır. 50 kg ve üstündeki erişkinler ve adölesanlar için, CLcr ml/dak değeri serum kreatinin (mg/dl) değeri aşağıdaki formüle koyularak hesaplanır.

CLcr (ml/dak) - [140 - yaş (yıl)] x ağırlık (kg) [x 0.85 (kadınlarda)]

72 x serum kreatinin (mg/dl)

Daha sonra CLcr Vücut Yüzey Alanı (VYA) için aşağıda belirtildiği şekilde ayarlan

CLcr (ml/dak)

r:

CLcr (ml/dak/1.73 mz) =

x 1.73

VYA (m2)

Böbrek Fonksiyon Bozukluğu olan erişkin ve 50 kg’ın üzerindeki adölesan hastc ayarlaması

larda doz

Kreatinin Klerensi (ml/dak/1.73 m2)

Grup

Doz ve Doz Sıklığı

Normal

Günde iki kez 500 - 1500

>80

Hatif

Günde iki kez 500 - 1000

50-79

Orta

Günde iki kez 250 - 750

30-49

Günde iki kez 250 - 500

Ağır

<30

Son dönem böbrek yetmezliği ve diyalizdeki hastalarda(i)

Günde bir kez (2) 500 -

10(j0 mg

(1) Levetirasetam tedavisinin ilk gününde 750 mg’lık bir yük eme dozu önerilir.

(2) Diyalizi takiben 250 - 500 mg’lık ek doz Önerilir.

Levetirasetam klerensi böbrek fonksiyonu ile ilgili olduğundan, böbrek yetmediği olan çocuklarda, levetirasetam dozu böbrek fonksiyonuna göre ayarlanmalıdır. Bu önefri, böbrek yetmezliği olan erişkin hastalarda gerçekleştirilen bir çalışmaya dayanır.

2

CLcr ml/dak/1.73m olarak; genç adölesanlar, çocuklar ve bebekler için aşağıdaki formül (Schwartz formülü) kullanılarak serum kreatinin (mg/dl) tayininden tahmin edilebilij"

Yükseklik (cm) x ks

Serum kreatinin (mg/dl) ks= 0.55 13 yaşından küçük çocuklarda ve adölesan kadınlarda; ks= 0.7 adölesan erkeklerde

CLcr (ml/dak/1.73m ) =

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan çocuk ve 50 kg’ m altındaki adölesan hastalar için doz ayarlaması

(1)Tablet yutma zorluğu olan hastalar ve 250mg’m altındaki doz uygulamaları için TREST oral çözelti kullanılmalıdır.

(2) Levetirasetam tedavisinin ilk gününde 15mg/kg Tık (0.15ml/kg) yükleme dozu öjnerilir.

(3) Diyalizi takiben 5-10mg/kgTık (0.05-0.10 ml/kg) ek doz önerilir.

Hafif - orta şiddetteki karaciğer yetmezliğinde herhangi bir doz ayarlanmasına geri:

ik yoktur, yeterince

Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda, kreatinin klerensi böbrek yetmezliğini yansıtmayabilir. Bu nedenle, kreatinin klerens değerinin <60 ml/dak/1.73 r|ız olduğu durumlarda günlük idame dozunun % 50 azaltılması önerilir.

Pediyatrik popülasyon:

TREST film tablet, 4 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. TREST oral çözelti, 4 yaşın altındaki çocuklarda kullanılan takdim şeklidir. Ayrıca tabletlerin m< vcut doz kuvvetleri, 25 kg’ ın altındaki çocukların başlangıç tedavisi için yutma zorluğu okn hastalar ve 250 mg’ m altındaki doz uygulamaları için uygun değildir. Tüm bu durumlar<)a TREST oral çözelti kullanılmalıdır.

16 yaşın altındaki çocuk ve adölesanlarda monoterapi olarak tedavide kullanılmaz.

Geriyatrik popülasyon:

Doz aşımı ve tedavisi

Belirtiler

Aşın dozda TREST alimim takiben somnolans, ajitasyon, agresyon, bilinç bulanıklığı, solunum depresyonu ve koma bildirilmiştir.

Tedavi

Akut doz aşımından sonra, gastrik lavajla veya kusturularak mide boş altılabilir, Levetirasetamın spesifik antidotu yoktur. Doz aşımı tedavisi semptomatik olmalıdır ve hemodiyalizi de kapsayabilir. Diyaliz ile ekstraksiyon etkinliği levetirasetam için % 60 ve primer metaboliti için % 74’tür.