İstenmeyen etkiler

4400’den fazla hastanın üzerinde yapılan klinik çalışmalarda, TRAVATAN (koruyucu olarak benzalkonyum klorür içeren) monoterapi ya da %0.5 timolole eş zamanlı ek terapide günde bir kere uygulanmıştır. Klinik çalışmalarda, ürün ile ilgili olarak sistemik ya da oftalmik istenmeyen ciddi bir etki rapor edilmemiştir. TRAVATAN monoterapisi ile ilgili olarak en sık rapor edilmiş tedaviye bağlı istenmeyen etki, oküler, konjunktival veya skleral hiperemi içeren göz hiperemisidir (%22.0) ve bu durum bu hastaların %83.6’sında hafif olarak tecrübe edilmiştir. Hiperemi tecrübesi yaşayan hastaların nerdeyse tamamı (%98) bu olayın sonucu olarak tedaviyi sonlandırmamıştır. 6-12 ay süreli Faz III klinik çalışmalarda hiperemi miktarında azalma olmuştur.

TRAVATAN (koruyucu olarak polikuaterniyum içeren) geliştirilmesinde yer alan 2 klinik çalışmada, 201 hasta 3 aya kadar TRAVATAN’a maruz bırakılmıştır. Bu klinik çalışmalarda TRAVATAN ile ilgili sistemik ya da oftalmik istenmeyen ciddi bir etki rapor edilmemiştir. TRAVATAN (koruyucu olarak polikuaterniyum içeren) ile ilgili olarak en sık bildirilen tedaviye bağlı istenmeyen etki, oküler veya konjunktival hiperemi içeren göz hiperemisidir (%18.9). Bir hasta (%0.5) göz hiperemisi nedeniyle çalışmadan ayrılmıştır.

Aşağıda yer alan istenmeyen etkiler tedaviye bağlı (TRAVATAN (koruyucu olarak polikuaterniyum içeren) ile monoterapi olarak) olarak değerlendirilmiştir ve şu şekilde sınıflandırılmışlardır: çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1000); ya da çok seyrek (<1/10,000). Her bir sıklık grubunda istenmeyen etkiler en şiddetliden en az şiddetliye doğru bir sırayla sunulmaktadır.

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Baş ağrısı

Göz hastalıkları

Çok yaygın: Oküler hiperemi

Yaygın: Punktat keratit, göz ağrısı, fotofobi, gözde iritasyon, gözlerde yabancı cisim hissi, göz kuruluğu, göz kaşıntısı, konjunktival hiperemi Yaygın olmayan: Görme keskinliğinde azalma, lakrimasyon artışı, göz kapağında kaşıntı, göz kapağında eritem, göz kapağının kenarında kepeklenme

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Ağız kuruluğu

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Deri hiperpigmentasyonu, deride renk değişimi

Aşağıda yer alan istenmeyen etkiler tedaviye bağlı (TRAVATAN (koruyucu olarak benzalkonyum klorür içeren) monoterapisi ile) olarak değerlendirilmiştir ve şu şekilde sınıflandırılmışlardır: çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10,000). Her bir sıklık grubunda istenmeyen etkiler en şiddetliden en az şiddetliye doğru bir sırayla sunulmaktadır.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın olmayan: Herpes simplex

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık, mevsimsel alerji

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı

Yaygın olmayan: Tat bozukluğu, görme alanı kusuru
Göz hastalıkları

Çok yaygın: Konjunktival hiperemi, oküler hiperemi

Yaygın: Punktat keratit, ön kamara hücre oluşumu, ön kamarada flare, göz ağrısı, fotofobi, göz akıntısı, oküler rahatsızlık, gözde iritasyon, gözde anormal duyarlılık, gözlerde yabancı cisim hissi, görme keskinliğinde azalma, görmede bulanıklık, göz kuruluğu, göz kaşıntısı, lakrimasyon artışı, göz kapağında eritem, göz kapağında ödem, göz kapağında kaşıntı, kirpiklerde uzama, iris hiperpigmentasyonu, kirpikte renk değişimi

Yaygın olmayan: Korneal erozyon, iridosiklit, iritis, üveit, keratit, ön kamara inflamasyonu, göz şişmesi, korneal lekelenme, ışık çakmaları, blefarit, konjunktival ödem, halo görme, alerjik konjunktivit, konjunktival bozukluklar, konjunktivit, konjunktival foliküller, gözde duyarlılığın azalması, göz kapaklarının dışa doğru kıvrılması, keratokonjunktivitis sikka, katarakt, göz alerjisi, göz kapağı ağrısı, göz kapağı bozuklukları, göz kapağının kenarında kepeklenme, skleral hiperemi, astenopi

Kardiyak hastalıklar

Yaygın olmayan: Kalp ritminde düzensizlik, kalp çarpıntısı, kalp ritminde azalma

Vasküler hastalıklar

Yaygın olmayan: Kan basıncında azalma, kan basıncında artış, hipotansiyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Dispne, astım, solunum bozuklukları, yutak ve gırtlak ağrısı, öksürük, konuşamamazlık, nazal konjestiyon, boğaz iritasyonu

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Peptik ülser reaktivasyonu, gastrointestinal bozukluklar, kabızlık

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Deri hiperpigmentasyonu (perioküler)

Yaygın olmayan: Alerjik dermatit, periorbital ödem, kontakt dermatit, eritem, kıl rengi değişiklikleri, kıl dokusunda anormallik, aşırı kıllılık, madarozis

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın olmayan: Kas-iskelet ağrısı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan: Asteni, kırgınlık

Pazarlama sonrası deneyimlerde tanımlanan istemeyen etkiler, aşağıdakiler de dahil olmak üzere monoterapi olarak TRAVATAN ile yapılan klinik çalışmalarda önceden rapor edilmemiştir.

Oküler: maküler ödem (bkz. bölüm 4.4)

Sistemik: bradikardi, taşikardi, ağırlaşmış astım, baş dönmesi, kulak çınlaması, PSA artışı, kıl uzamasında anormallik.