Uyarılar

Tamsı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalannda TOLTEX kullanımından kaçınılmalıdır.

TOLTEX aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanılmalıdır:

• Üriner retansiyonu riski taşıyan ciddi mesane ağzı obstrüksiyonu

• Gastrointestinal obstrüktif bozukluklar, örneğin; pilor stenozu

; 5.2Farmakokinetik özellikler)

; 5.2Farmakokinetik özellikler)

• Otonomik nöropati

• Hiatus hemisi

• Gastrointestinal motilitenin azalması riski

Tolterodin tartarat IR hemen salimli tabletlerin QT aralığı üzerine etkisi ile ilgili yapılan bir çalışmada, günde 8 mg’ın (tedavi dozunun iki katı - supraterapötik doz) günde 4 mg’a (terapötikdoz) göre QT aralığı üzerine etkisi daha fazladır ve bu etki CYP2D6 metabolizması düşükolanlarda yüksek olanlara göre daha belirgindir (bkz. Bölüm 5.1. Farmakodinamik özellikler).Bu bulguların klinik olarak anlamlılığı belirgin değildir ve bireysel hasta risk faktörlerine vemevcut duyarlılığa bağlıdır.

Uzamış QT sendromu için risk faktörü olan hastalarda TOLTEX dikkatli kullanılmalıdır:

• Konjenital veya belgelenmiş edinsel QT uzaması olan hastalar

• Hipokalemi, hipomagnezemi ve hipokalsemi gibi elektrolit bozuklukları

• Bradikardi

• Önceden var olan ilgili kardiyak hastalıklar (kardiyomiyopati, miyokard iskemisi, aritmi,konjestif kalp yetmezliği gibi)

• QT aralığını uzattığı bilinen Sımf IA (kinidin, prokainamid gibi) ve Sımf III (amiodaron,sotalol gibi) antiaritmik ilaçlarla birlikte kullanım

Bu, özellikle güçlü CYP3A4 inhibitörleri alındığında da geçerlidir (bkz. Bölüm 5.1. Farmakodinamik özellikler).

Aşın aktif mesane sendromu için uygulanan bütün diğer tedavilerde olduğu gibi, tedavi başlatılmadan önce acil idrara çıkma dürtüsünün ve sıklığının organik nedenleri araştmlmalıdır.

Bu tıbbi ürün doz başına 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum içerir; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

TOLTEX, uyum (akomodasyon) bozukluğuna neden olabileceğinden ve reaksiyon süresini etkileyebileceğinden, araba ve makine kullanma yeteneğini olumsuz yönde etkileyebilir.