4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi TISSEEL LYO’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa TISSEEL LYO’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Fibrin yapıştırıcılar ile tedavi edilen hastalarda aşırı duyarlılık veya alerjik reaksiyonlar görülebilir. Seyrek görülmelerine rağmen bunlar çok ciddi olabilir.

Aşağıda belirtilenler alerjik bir reaksiyonun ilk belirtileri olabilir:

• Ciltte geçici kızarıklık oluşması (al basması)
• Kaşıntı
• Kurdeşen
• Bulantı, kusma
• Başağrısı
• Sersemlik hali Huzursuzluk
• Uygulama yerinde yanma ve batma hissi
• Karıncalanma
• Titreme

* Göğüste baskı hissi

* Dudak, dil ve boğazda şişme (soluk alıp vermede ve/veya yutmada güçlüklesonuçlanabilen)

e Soluk alıp vermede zorlanma « Kan basıncının düşmesi Kalp atım hızında artış ya da azalma

* Kan basıncındaki düşmeye bağlı bilinç kaybı

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TISSEEL LYO’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

İstisnai durumlarda olgularda bu reaksiyonlar ciddi alerjik reaksiyonlara (anafılaksi) kadar ilerleyebilir. Bu reaksiyonlar preparat ile tekrarlanan uygulamalarda ya da aprotinine veyaürünün bileşimdeki diğer maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinenhastalara uygulandığında özellikle görülebilir.

TISSEEL LYO ile tekrarlayan uygulamalara karşı iyi tahammül gösterilmiş olsa bile, TISSEEL LYO’nun bir sonraki uygulaması ya da sistemik aprotinin uygulanması ciddi alerjik(anafılaktik) reaksiyonlarla sonuçlanabilir.

Sizi tedavi etmekte olan cerrahi ekip bu tip reaksiyonların farkında olacak ve bulgulardan herhangi biri ortaya çıktığında TISSEEL LYO uygulamasını hemen durduracaktır. Ağırbulgular acil tedavi gerektirir.

Eğer TISSEEL LYO yumuşak dokulara enjekte edilirse bölgesel doku hasarına neden olur.

Eğer TISSEEL LYO damar içine enjekte edilirse (atar veya toplar damar) damar içerisinde pıhtılaşmaya ve damarın tıkanmasına neden olabilir.

TISSEEL LYO, kan bağışçılarının kanlarından elde edilen plazma havuzundan üretildiğinden enfeksiyon bulaştırma riski tam olarak dışlanamaz. Ancak üreticiler riski azaltmak için üretimaşamasında birçok tedbir almışlardır (Bkz. Bölüm 2).

Seyrek olarak fibrin doku yapıştırıcıların bileşenlerine karşı antikor oluşabilmektedir.

TISSEEL LYO kullanımına bağlı aşağıda sıralanan yan etkiler gözlenmiştir:

Kaç hastada görülebileceği ile ilgili size bir fikir verebilmek için yan etkiler yaygın, yaygın olmayan, seyrek ve çok seyrek olarak aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır:

- Çok yaygın:10 kişide 1 kişiden fazla

- Yaygın:10 kişide 1 kişiden az

- Yaygın olmayan :100 kişide 1 kişiden az

- Seyrek:1.000 kişide 1 kişiden az

- Çok seyrek:10.000 kişide 1 kişiden az

- Bilinmiyor:Eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor

Çok yaygın:

- Yarada kan veya iltihap harici sıvı toplanması (seroma)

Yaygın:

- Ameliyat soması yara iltihabı

- His bozuklukları

- Koltuk altındaki toplar damarda pıhtı

- Deride döküntü

- Kol ya da bacakta ağrı

- Ağrı

- Vücut ısısında artışYaygın olmayan:

- Kanda "fibrin yıkım ürünleri" adı verilen bir maddenin artışı

- Bulantı

- Gerçekleştirilen işleme bağlı ağrıSeyrek:

- Kan basıncında düşmeBilinmiyor:

- Aşırı duyarlılık reaksiyonları

- Alerjik (anafilaktik) reaksiyonlar

- Anafilaktik şok

- Ciltte karıncalanma, iğnelenme veya hissizlik

- Göğüste sıkışma

- Solunum problemleri

- Kaşıntı

- Ciltte kızarıklık

- Kalp atım hızında artış ya da düşüş

- Ciltte morarma, çürüme

- Kan damarlarında pıhtı oluşması

- Beyin damarlarının tıkanması

- Zorlu soluk alıp verme (dispne)

- Bağırsak tıkanıklığı

- Kurdeşen

- İyileşmede gecikme

- Yüzde ve boyunda kızarıklık

- Vücutta sıvı birikimi (ödem)

- Cilt, cilt altı, ıslak deri ve ıslak deri altı dokuda ani sıvı birikimi (anjiyoödem)

Yan etkilerin raporlanması

Diğer plazma kaynaklı ürünler gibi, nadiren anafilaksi ya da anafilaktoid reaksiyonlar gelişebilir. Klinik araştırmalar süresince bu tip bir advers etki bildirilmemiştir. Hafif-orta şiddetteki yan etkiler antihistaminiklerle tedavi edilebilir. Ciddi hipotansif reaksiyonlar güncel şok tedavisi ilkelerine uyularak tedavi edilmelidir. Sığır proteinlerine (Aprotinin) karşı aşırı duyarlılığı olanlarda veya TISSEEL VH fibrin yapıştırıcı ile tekrarlayan uygulamalarda ya da Aprotininin sistemik uygulamalarında, eğer daha önce bir tedavi uygulanmadıysa nadiren alerjik ya da anafilaktik reaksiyonlar gelişebilir. TISSEEL VH fibrin yapıştırıcı ile ikinci tedavi de iyi tolere edilse bile, sonraki uygulamalarda ya da Aprotininin sistemik uygulamalarında, ciddi anafilaktik reaksiyonlar meydana gelebilir. Alerjik / anafilaktik reaksiyonun belirtisi olan semptomlar, yüzde kızarıklık, ürtiker, kaşıntı, mide bulantısı, kan basıncında düşme taşikardi yada bradikardi, dispne, ciddi hipotansiyon ve anafilaktik şok gelişmesidir. Aşırı duyarlılık reaksiyonları ortaya çıktığında, TISSEEL VH fibrin yapıştırıcının uygulanması durdurulmalı ve modern tedavinin gereklilikleri doğrultusunda acil önlemler alınmalıdır. Nadiren, ilk kez TISSEEL VH fibrin yapıştırıcı ya da Aprotinin uygulanan hastalarda da bu reaksiyonlar gelişebilir. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.