İstenmeyen etkiler

Fibrin yapıştırıcılar/hemostatiklerle tedavi edilen hastalarda seyrek olarak aşırı duyarlılık veya alerjik reaksiyonlar (bunlarla sınırlı kalmamak kaydıyla anjiyoödem, uygulama yerinde yanma ve sızı, bradikardi, bronkospazm, titreme, solunum zorluğu, yüz ve boyunda kızarma ("flushing"), yaygın ürtiker, başağrısı, ürtiker, hipotansiyon, letarji, bulantı, kaşıntı, huzursuzluk, taşikardi, göğüste baskı hissi, karıncalanma, kusma, hırıltılı solunum dahil) ortaya çıkabilir.

İzole olgularda bu reaksiyonlar ciddi anafilaksiye kadar ilerlemiştir. Bu reaksiyonlar preparat ile tekrarlanan uygulamalarda ya da aprotinine (bölüm 4.4’e bakınız) veya ürünün bileşimdeki diğer maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalara uygulandığında özellikle görülebilir.

TISSEEL ile daha önce yapılmış uygulamalar iyi tolere edilmiş olsa bile, TISSEEL’in sonraki uygulanmaları ya da aprotininin sistemik olarak uygulanması ciddi bir anafilaktik reaksiyonla sonuçlanabilir.

Seyrek olarak fibrin yapıştırıcı/hemostatik ürünlerin bileşenlerine karşı gelişen antikorlara reaksiyon oluşabilir.

Kazayla intravasküler uygulama tromboembolik olaylara ve dissemine intravasküler koagülasyona neden olabilir; dahası böyle durumlarda anaflaktik reaksiyon riski de olabilir (bölüm 4.4’e bakınız).

Viral bulaş ajanları ile ilgili güvenlik için bölüm 4.4’e bakınız.

Aşağıda listelenmiş istenmeyen etkiler TISSEEL’in güvenirlik ve etkinliğini araştırmak amacıyla yapılan klinik çalışmalardan ve Baxter’in fibrin yapıştırıcılarla olan pazarlama sonrası deneyimden elde edilmiştir.

Bu klinik çalışmalarda TISSEEL kardiyak, vasküler ve total kalça replasman cerrahisinde hemostaza ek olarak uygulanmış ya da karaciğer ve dalak cerrahisinde kullanılmıştır. Diğer klinik çalışmalar arasında aksiller lenf düğümü diseksiyonu uygulanan hastalarda lenf damarlarının sızdırmazlığının sağlanması, kolon anastomozlarında sızdırmazlığın sağlanması ve posterior fossa girişimlerinde duramater sızdırmazlığının sağlanması amacıyla kullanımı bulunmaktadır. Klinik çalışmalarda toplam 1084 hastaya TISSEEL uygulanmıştır.

Sıklık aşağıdaki kriterlere göre değerlendirilmiştir. Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000)

Enfeksiyon ve enfestasyonlar

Yaygın: Postoperatif yara enfeksiyonu

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Fibrin D-dimer düzeyinde artış, Fibrin yıkım ürünlerinde artış

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık reaksiyonları*, Anafilaktik reaksiyonlar*,

Anafilaktik şok*, Parestezi, Bronkospazm, Hırıltılı solunum, Kaşıntı, Eritem

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: His bozuklukl arı

Kardiyak hastalıklar Bilinmiyor: Bradikardi, Taşikardi

Vasküler hastalıklar

Yaygın: Aksiller ven trombozu**

Seyrek: Hipotansiyon

Bilinmiyor: Hematom, Arteriyel emboli, Tromboembolizm, Serebral arter

embolisi, Serebral enfarktüs**

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Bilinmiyor: Dispne

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Bulantı

Bilinmiyor: Bağırsak tıkanıklığı

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Döküntü

Bilinmiyor: Ürtiker, İyileşmede gecikme

Kas iskelet bozuklukları, bağ doku ve iskelet hastalıkları

Yaygın: Bir ekstremitede ağrı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Ağrı, Vücut sıcaklığında artış, İşleme bağlı ağrı

Bilinmiyor: Yüzde ve boyunda kızarıklık (flushing), Ödem

Yaralanma ve zehirlenme

Çok yaygın: Seroma

Bilinmiyor: Anjiyoödem

* Anafilaktik reaksiyonlar ve anafilaktik şok şeklindeki advers etkilere fatal sonlanan vakalar dahildir.

** Superior petrozal sinüse intravasküler uygulamaya bağlı

Sınıf etkileri