İstenmeyen etkiler

Güvenlilik profilinin özeti

Aşağıda verilen advers etki profili, tüm endİkasyonlann incelendiği ve levetirasetam İle tedavi edilen toplam 3416 hasta ile yapılan birleştirilmiş plasebo kontrollü klinik çalışmaların analizine dayanmaktadır. Bu veriler, ilgili açık etiketli uzatma çalışmalarının yanı sıra pazarlama sonrası

deneyimde levetirasetam kullanımı ile desteklenmektedir. En sık bildirilen advers reaksiyonlar, nazofarenjit, somnolans, baş ağnsı, halsizlik ve sersemlik hissidir. Levetirasetamın güvenlilik profili, yaş gruplan (erişkin ve pediyatrik hastalar) ve onaylı epilepsi endikasyonları arasında genellikle benzerdir.

Klinik çalışmalarda (erişkinler, ergenler çocuklar ve bebekler >1 ay) veya ilacın pazarlama sonrası deneyiminde bildirilen advers reaksiyonlar sistemlere ve sıklığa göre aşağıda listelenmiştir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100, <1/10); yaygm olmayan (>1/1000, <1/100); seyrek (>1/10000, <1/1000); çok seyrek (<1/10000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Çok yaygın: Nazofarenjit Seyrek: Enfeksiyon

Kan ve lenfatik sistem hastalıktan

Yaygm olmayan: Trombositopeni, lökopeni Seyrek: Nötropeni, pansitopeni

Metabolizma ve beslenme bozukukları

Yaygm: Anoreksi

Yaygın olmayan: Kilo artışı, kilo azalması
Psikiyatrik hastalıklar

Yaygm: Depresyon, düşmanca davranış/saldırganlık, anksiyete, İnsomni, sinirlilik/irritabilite Yaygm olmayan: İntihar girişimi, intihar düşüncesi, psikotik bozukluklar, davranış bozukluklan, halüsinasyon, kızgınlık, konfuzyon, panik atak, duygusal labilİte/duygudurum dalgalanmaları, ajitasyon

Seyrek: İntihar, kişilik bozukluklan, anormal düşünceler

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygm: Somnolans, baş ağrısı

Yaygm: Konvülsiyon, denge bozukluğu, sersemlik hissi, tremor, letarji

Yaygm olmayan: Amnezi, bellek bozukluğu, koordinasyon bozukluğu/ ataksi, parestezi, dikkat dağınıklığı

Seyrek: Koreoatetoz, diskinezi, hiperkinezi Göz hastalıktan

Yaygm olmayan: Çift görme, bulanık görme

Solunum, göğüs bozuklukları ve
mediastiııal hastalıklar

Yaygm: Öksürük

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Abdominal ağn, İshal, dİspepsİ, bulantı, kusma Seyrek: Pankreatİt

Hepatobiliyer hastalıklar

Yaygm olmayan: Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik Seyrek: Karaciğer yetmezliği, hepatit

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Yaygın: Döküntü

Yaygın olmayan: Alopesi, egzama, kaşıntı

Seyrek: Toksik epİdermal nekrolİz, Stevens-Johnson sendromu, eritema multiforme

Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları

Yaygm olmayan: Kas zayıflığı, kas ağrısı (miyalji)

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygm: Asteni / halsizlik

Yaralanma, zehirlenme ve prosedürel komplikasyonlar

Yaygm olmayan: Yaralanma

Seçilen advers reaksiyonların tanımlanması

Levetirasetam İle birlikte topiramatın uygulanması halinde anoreksi riski daha yüksek olmaktadır. Çeşitli alopesi vakalannda, levetirasetam tedavisi sonlandırıldığmda iyileşme gözlenmiştir.

Bazı pansitopeni vakalannda kemik İliği supresyonu saptanmıştır.

Pediyatrik popülasyon

Plasebo kontrollü ve açık etiketli uzatma çalışmalannda 1 ay İla 4 yaş arasındaki toplam 190 hasta levetirasetam İle tedavi edilmiştir. Bu hastaların 60’ı plasebo kontrollü çalışmalarda levetirasetam İle tedavi edilmiştir. 4-16 yaş arasındaki toplam 645 hasta ise plasebo kontrollü ve açık etiketli uzatma çalışmalarında levetirasetam İle tedavi edilmiştir. Bu hastalann 233’ü plasebo kontrollü çalışmalarda levetirasetam ile tedavi edilmiştir. Her iki pediyatrik yaş

grubunda da elde edilen veriler pazarlama sonrası deneyim ite desteklenmektedir. Levetirasetamın advers etki profili, yaş grupları ve onaylı epilepsi endikasyonlan arasında genellikle benzerdir. Plasebo kontrollü çalışmalardaki pediyatrik hastalarda elde edilen güvenlilik sonuçlan, erişkinlere göre çocuklarda daha yaygın olan davranış bozuklukları ve psikiyatrik durumlar dışında levetirasetamın güvenlilik profiline uygun bulunmuştur. 4 İla 16 yaş arasındaki çocuklar ve adölesanlarda, kusma (çok yaygın, %11.2), ajitasyon (yaygm, %3.4), duygudurum dalgalanmaları (yaygın, %2.1), duygusal labilite (yaygın, %1.7), agresyon (yaygm, %8.2), davranış bozukluğu (yaygın, %5.6) ve letarji (yaygm, %3.9) diğer yaş grupları veya genel güvenlilik profiline göre en sık bildirilen istenmeyen etkilerdir. 1 ay - 4 yaş arası bebekler ve çocuklarda ise, irritabilite (çok yaygm, %11.7) ve koordinasyon bozukluğu (yaygm, %3.3) diğer yaş gruplan veya genel güvenlilik profiline göre en sık bildirilen istenmeyen etkilerdir.