İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalarda gözlenen advers ilaç reaksiyonları MedDRA’daki sistem organ sınıfına göre listelenmektedir. Her bir sistem organ sınıfı içinde advers ilaç reaksiyonları sıklığa göre sıralanmakta ve en sık olay birinci sırada bulunmaktadır.

Advers ilaç reaksiyonlan aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir.

Çok yaygm (>1/10); yaygm (>1/100, < 1/10); yaygm olmayan (>1/1.000, < 1/100); seyrek (>1/10.000, < 1/1.000), çok seyrek (< 1/10.000), izole bildirimler dahil.

Psikiyatrik hastalıklar

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygm: Uyuklama hali, baş dönmesi.

Kardiyak hastalıklar Yaygm olmayan: Bradikardi.

Vasküler hastalıklar

Yaygm: Hipotansiyon.

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygm: Gastrointestinal bozukluk, ağız kuruluğu.

Yaygm: Mide bulantısı.

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Çok yaygm: Kas zayıflığı.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok yaygm: Yorgunluk.

Araştırmalar

Yaygm: Kan basıncında düşme, transaminaz artışı.

Ağrı verici kas spazmlarını geçirmek için önerilen düşük dozlarda, uyku hali, yorgunluk, baş dönmesi, ağız kuruluğu, kan basıncında azalma, mide bulantısı, gastrointestinal bozukluklar ve transaminazda yükselme bildirilmiştir. Bunlar genellikle hafif ve geçici yan etkilerdir.

Spastisite tedavisinde önerilen daha yüksek dozlarda, düşük dozlarda bildirilen yan etkiler, daha sık ve daha belirgindir, fakat nadiren tedaviyi kesmeyi gerektirecek şiddette olabilmektedirler. Ayrıca aşağıdaki yan etkiler de ortaya çıkabilir: hipotansiyon, bradikardi, kas zayıflığı, uykusuzluk, uyku bozukluğu, halüsinasyon, hepatit.

Pazarlama sonrası istenmeyen etkiler (sıklık derecesi bilinmiyor)

Aşağıdaki advers ilaç reaksiyonlan, spontan raporlar ve literatür vakalan yoluyla DEVALUD’un onay sonrası kullanımı sırasında bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar belirsiz bir büyüklüğe sahip bir popülasyondan gönüllülük esasına dayalı olarak bildirildiğinden ve karıştırıcı faktörlere tabi olduğundan bunların sıklığını güvenli bir şekilde tahmin etmek (bu nedenle bilinmiyor olarak ifade edilecektir) ya da ilaç maruziyeti ile nedensel bir ilişki kurmak olası değildir. Advers ilaç reaksiyonları MedDRA’daki sistem organ sınıflarına göre listelenmektedir.

Psikiyatrik hastalıklar:

Halüsinasyon, konfüzyonal durum

Sinir sistemi hastalıkları:

Baş dönmesi

Göz hastalıkları:

Vasküler hastalıklar:

Senkop

Hepato-bilier hastalıklar:

Hepatit, karaciğer yetmezliği

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Asteni, geri çekme sendromu

Ani ilaç kesilmesi sendromu