TERANAR 5 mg 14 tablet Zararları

Recordati Firması

Güncelleme : 3 Temmuz 2018

Teranar zararları, Teranar önlemler, Teranar riskler, Teranar uyarılar, Teranar yan etkisi, Teranar istenmeyen etkiler, Teranar cinsel, Teranar etkileri, Teranar tedavi dozu, Teranar aç mı tok mu, Teranar hamilelik, Teranar emzirme, Teranar alkol, Teranar kullanımı bilgilerini içerir.

İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).

Hipertansiyon hastalarında görülen advers olaylar

Aşağıda sunulan prevalans oranları, 1 ila 40 mg arasında dozlarda, monoterapi olarak ya da diğer antihipertansif ajanlarla kombinasyon şeklinde, günde bir defa terazosin hidroklorüruygulanmış 14 plasebo-kontrollü çalışmadan derlenmiş advers olaylara dayanır. Tablo 1,terazosin hidroklorür grubu için prevalans oranı en az %5 olan, terazosin hidroklorürprevalans oranı en az %2 olan ve prevalans oranı plasebo grubunun prevalans oranındandaha yüksek olan, ya da reaksiyonla özellikle ilgilenildiği çalışmalardaki hipertansiyonhastaları için raporlanmış advers olayları özetler.

Sadece asteni, bulanık görme, baş dönmesi, nazal konjesyon, bulantı, periferik ödem, palpitasyonlar ve somnolans, terazosin hidroklorür alan hastalarda plasebo alan hastalaragöre anlamlı derecede (p<0.05) daha yaygın olan semptomlardır. Plasebo-kontrollümonoterapi çalışmalarında, kombinasyon terapisi çalışmalarında bulunanlara benzer adversolay oranları gözlenmiştir (Tablo 1’e bakınız).

İlave advers olaylar da raporlanmış olmakla birlikte, bunlar genellikle terazosin hidroklorür kullanılmadığı durumlarda görülebilecek semptomlardan ayırt edilebilir nitelikte değildir.

Aşağıdaki ilave advers olaylar, kontrollü ya da açık, kısa veya uzun süreli klinik çalışmalarda terazosin hidroklorür uygulanan 1987 hastanın en az %1’inde görülmüş ya dapazarlama sonrası raporlanmıştır (Tablo 2).

Tablo 2

Sistem, Organ Sınıfı

Sıklık

Advers Olaylar

Enfeksiyon ve enfestasyonlar

Yaygın

Bronşit

Soğuk algınlığı NazofarenjitFarenjitNezle

İdrar yolu enfeksiyonu

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan

Trombositopeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor

Anafilaktik reaksiyon

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın

Gut hastalığı

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın

Anksiyete Uyku bozukluğu

Göz hastalıkları

Yaygın

Konjonktivit Görme kaybı

Bilinmiyor

İris sorunları

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygın

Kulak çınlaması

Kardiyak hastalıklar

Yaygın

Aritmi

Yaygın olmayan

Atriyal fibrilasyon

Vasküler hastalıklar

Yaygın

Vazodilatasyon

Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın

Öksürük

Epistaksis

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın

Karın ağrısı

Konstipasyon

Diyare

Ağız kuruluğu DispepsiFlatulansKusma

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın

Hiperhidroz

Kaşıntı

Döküntü

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın

Artralji ArtritArtropatiMiyaljiBoyun ağrısıKas-iskelet ağrısı

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Yaygın

Sık idrara çıkma

Yaygın olmayan

Üriner inkontinans

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Bilinmiyor

Priapizm

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın

Göğüs ağrısı Yüz ödemiYüksek ateş

Benign Prostat Hiperplazisi (BPH) hastalarında görülen advers olaylar

Tablo 3’teki her bir advers olay, aşağıdaki kriterlerden bir ya da daha fazlasının bulunmasına göre seçilmiştir:

1) Daha önce terazosin hidroklorür ile hipertansiyonda yapılmış çalışmalarda advers olay insidansının >%5 veya klinik olarak anlamlı olması; 2) Terazosin hidroklorür ile yapılmışbenign prostat hiperplazisi (BPH) çalışmalarında %5’ten daha fazla görülme sıklığı; 3) Başdönmesi, hipotansiyon, postüral hipotansiyon, senkop ve vertigoyu içeren ve baş dönmesiile ilintili yan etki kompleksinin bir bileşeni olması; veya 4) Cinsel fonksiyon ile alakalıolması

Tablo 3

Sistem, Organ Sınıfı

Sıklık

Advers Olaylar

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın olmayan

Libido azalması

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın

Baş ağrısı Baş dönmesiSomnolans

Yaygın olmayan

Senkop

Göz hastalıkları

Yaygın

Bulanık görme/ ambliyopi

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygın

Vertigo

Kardiyak hastalıklar

Yaygın olmayan

Palpitasyonlar

Taşikardi

Vasküler hastalıklar

Yaygın

Ortostatik hipotansiyon

Yaygın olmayan

Hipotansiyon

Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın

Dispne

Nazal konjesyon/nezle

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın

Bulantı

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Yaygın

Erektil disfonksiyon

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın

Asteni

Yaygın olmayan

Periferik ödem Kilo artışı

Satış sonrası deneyimler

Trombositopeni ve priapizm bildirilmiştir. Atriyal fibrilasyon rapor edilmiş, ancak bir sebep-etki bağıntısı kurulmamıştır. Nadiren anaflaksi bildirilmiştir. Anjioödembildirilmiştir.

Katarakt operasyonu sırasında, alfa-1 blokör tedavisine eşlik eden operasyon içi Floppy İris Sendromu (IFIS) adıyla bilinen küçük gözbebeği sendromunun değişik bir formubildirilmiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99)