Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi
C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar /Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

KETEK’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri yoktur. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

Telitromisinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir

(bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. KETEK, açıkça gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Telitromisin, emziren hayvanların sütüne maternal plazmadakinin yaklaşık 5 katı konsantrasyonlarda geçmektedir. İnsanlar için bununla ilgili veri bulunmamaktadır. Telitromisinin süt ile atılmasına yönelik fizikokimyasal ve eldeki farmakodinamik /toksikolojik veriler nedeniyle, memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. KETEK emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği (Fertilite)