Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi; Gebeliğin ilk trimesteri için C, ikinci ve üçüncü trimesteri için D.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Planlı bir hamilelikten önce uygun bir alternatif tedaviye geçilmelidir.

Telmisartanın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksitetesinin bulunduğunu göstermiştir.

İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

TELVİS gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebe kadınlarda telmisartan kullanımından elde edilmiş uygun veriler mevcut değildir. Hayvanlarda yapılan çalışmalarda üreme sistemi toksisitesi gözlenmiştir (bkz. Bölüm 5.3).

Gebeliğin birinci trimesteri boyunca ACE inhibitörlerinin uygulanmasını takiben teratojenite riski ile ilgili epidemiyolojik veriler yeterli düzeyde değildir, ancak yine de küçük bir risk artışı tümüyle dışlanamaz. Anjiyotensin II reseptör blokerlerinin taşıdığı risk üzerine elde edilmiş kontrollü epidemiyolojik veriler bulunmamakla birlikte, bu ilaç sınıfı için de benzer riskler söz konusu olabilir. Sürekli anjiyotensin II reseptör blokeri tedavisinin gerekli olduğu düşünülmediği sürece, gebe kalmayı planlayan hastalarda, gebelikte kullanım için kanıtlanmış bir güvenilirlik profiline sahip alternatif antihipertansif tedavilere geçilmelidir. Gebelik tespit edilmesi halinde anjiyotensin 11 reseptör blokerleriyle uygulanan tedavi hemen kesilmeli ve mümkünse alternatif tedaviye başlanmalıdır.

Gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterleri boyunca anjiyotensin II reseptör blokeri ile tedavi uygulamasının insanlarda fetotoksiteyi (böbrek fonksiyonunda azalma, oligohidramnios, kafatası kemik gelişiminde gerileme) ve neonatal toksiteyi (böbrek yetmezliği, hipotansiyon, hiperkalemi) tetiklediği bilinmektedir (Ayrıca bkz. Bölüm 5.3).

Gebeliğin ikinci trimesterinden itibaren anjiyotensin II reseptör blokerlerinin uygulanması halinde böbrek fonksiyonunun ve kafatasının ultrason kontrolü önerilir.

Anneleri anjiyotensin II reseptör blokeri kullanmış olan bebekler hipotansiyon açısından yakın takibe alınmalıdırlar (Ayrıca bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4).

Laktasyon dönemi

Telmisartanın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir.

TELVİS, emzirme döneminde kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar).

Üreme yeteneği/ Fertilite

Klinik veya klinik dışı üreme yeteneği üzerine çalışmalar mevcut değildir. Hayvanlarda yapılan çalışmalarda üreme sistemi toksisitesi gözlenmiştir (bkz. Bölüm 5.3).