İstenmeyen etkiler

Telmisartan artı hidroklortiyazid ile yürütülen klinik araştırmalarda bildirilen ve plaseboya göre daha sık ortaya çıkan istenmeyen etkiler, aşağıda sistem-organ sınıflanması doğrultusunda verilmektedir. Klinik araştırmalarda telmisartan artı hidroklorotiyazid ile gözlenmeyen, ancak tek başına telmisartan ya da hidroklorotiyazid ile edinilen deneyimlere dayanarak TELMİDAY tedavisi sırasında beklenen istenmeyen etkilerde bu listeye eklemiştir.

İstenmeyen etkiler , aşağıdaki bağlantı kullanılarak sıklık sırasına göre sıralanırlar; çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10000 ila < 1/1000); çok seyrek (< 1/10000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Her bir sıklık gruplaması içersinde istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sırasıyla sunulmuştur.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Seyrek: Bronşit. Bilinmiyor: Farenjit, sinüzit.

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Yaygın olmayan: Hipokalemi. Seyrek: Hiperürisemi, hiponatremi.

Psikiyatrik bozukluklar

Yaygın olmayan: Anksiyete. Seyrek: Depresyon.

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın: Baş dönmesi.

Yaygın olmayan: Senkop, parestezi

Seyrek: İnsomni (uykusuzluk), uyku bozuklukları

Göz bozuklukları

Seyrek: Görme bozuklukları, bulanık görme.

Kulak ve iç kulak bozuklukları

Yaygın olmayan: Vertigo.

Kardiyak bozukluklar

Yaygın olmayan: Taşikardi, aritmi.

Vasküler bozukluklar

Yaygın olmayan: Hipotansiyon, ortostatik hipotansiyon.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal bozukluklar

Yaygın olmayan: Dispne.

Seyrek: Respiratuar distress, pnömonit ve pulmoner ödem.
Gastro-intestinal bozukluklar

Yaygın olmayan: Diyare, ağız kuruluğu, flatulans (midede gaz birikimi). Seyrek: Karın ağrısı, konstipasyon (kabızlık), dispepsi, kusma. Bilinmiyor: Gastrit.

Hepato-biliyer bozukluklar

Seyrek: Anormal hepatik fonksiyon / karaciğer bozukluğu.
Deri ve deri altı dokusu bozuklukları

Seyrek: Anjiyoödem, eritem, kaşıntı, raş (döküntü, kurdeşen), hiperhidroz, ürtiker.

Kas- iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik bozuklukları

Yaygın olmayan: Sırt ağrısı, kas spazmları, miyalji. Seyrek: Artralji, kas krampları, kol ve bacaklarda ağrı.

Üreme sistemi ve meme bozuklukları

Yaygın olmayan: Erektil fonksiyon bozukluğu.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

Yaygın olmayan: Göğüs ağrısı. Seyrek: Grip benzeri semptomlar, ağrı.

Laboratuar bulguları

Yaygın olmayan: Kanda ürik asit yükselmesi.

Seyrek: Kanda kreatinin yükselmesi, kanda kreatin fosfokinaz artışı, hepatik enzim artışı.
Her bir bileşene ilişkin ek bilgiler

Bu ürünün klinik araştırmalarında gözlenmese bile, her bir bileşenle ilgili daha önce bildirilen istenmeyen etkiler TELMİDAY ile birlikte potansiyel bir istenmeyen etki olabilir.

Telmisartan

Plasebo ve telmisartanla tedavi edilen hastalarda benzer sıklıkta istenmeyen etkiler oluşmuştur. Plasebo kontrollü deneylerde, telmisartanla raporlanan yan etkilerin bütünsel insidansı (%41.4), plasebo ile kıyaslanabilir (%43.9) bulunmuştur. Telmisartan ile tedavi edilen 5788 hipertensif hastanın dahil olduğu tüm klinik deneylerden elde edilen istenmeyen etkiler aşağıda listelenmiştir:

Her sıklık gruplamasında, istenmeyen etkiler ciddiyet azalmasına göre sunulmaktadır.
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Bilinmiyor: Üst solunum yolu enfeksiyonu, idrar yolu enfeksiyonu, sistit.

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Bilinmiyor: Eozinofili, anemi, trombositopeni.

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Bilinmiyor: Hipersensitivite (aşırı duyarlık), anaflaktik reaksiyonlar.

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Bilinmiyor: Hiperkalemi.

Kardiyak bozukluklar

Bilinmiyor: Bradikardi.

Gastro-intestinal bozukluklar

Bilinmiyor: Midede huzursuzluk hissi.

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Bilinmiyor: Egzema, ilaç döküntüsü, toksik deri döküntüsü.

Kas- iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik bozuklukları

Bilinmiyor: Artroz, tendon ağrısı.

Böbrek ve idrar yolu bozuklukları

Bilinmiyor: Böbrek fonksiyon bozukluğu, böbrek yetmezliği, akut böbrek yetmezliği

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

Bilinmiyor: Asteni, ilaç etkisizliği.

Laboratuar bulguları

Bilinmiyor: Hemoglobin azalması.

Hidroklorotiyazid

Hidroklorotiyazid, elektrolit dengesizliğine neden olan hipovolemiyi oluşturabilir veya şiddetlendirebilir.

Tek başına hidroklorotiyazid kullanımıyla raporlanan bilinmeyen sıklıktaki istenmeyen etkiler:

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Bilinmiyor: Siyaloadenit.

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Bilinmiyor: Aplastik anemi, hemolitik anemi, kemik iliği depresyonu, lökopeni, nötropeni, agranülositoz, trombositopeni.

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Bilinmiyor: Anaflaktik reaksiyonlar, hipersensitivite (aşırı duyarlık).
Endokrin bozukluklar

Bilinmiyor: Diabetes mellitusun yetersiz kontrolü.
Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Bilinmiyor: Anoreksi, iştah kaybı, elektrolit dengesizliği, hiperkolesterolemi, hiperglisemi, hipovolemi.

Psikiyatrik bozukluklar

Bilinmiyor: Huzursuzluk.

Sinir sistemi bozuklukları

Bilinmiyor: Sersemlik.

Göz bozuklukları

Bilinmiyor: Ksantopsia.

Vasküler bozukluklar

Bilinmiyor: Nekroza yol açan vaskülit.

Gastro-intestinal bozukluklar

Bilinmiyor: Pankreatit, midede huzursuzluk hissi.

Hepato-biliyer bozukluklar

Bilinmiyor: Sarılık (hepatoselüler ya da kolestatik sarılık).
Deri ve deri altı doku bozuklukları

Bilinmiyor: Lupus benzeri sendrom, fotosensitivite reaksiyonları, deri döküntüsü, toksik epidermal nekroliz.

Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik bozuklukları

Bilinmiyor: Halsizlik.

Böbrek ve idrar yolu bozuklukları

Bilinmiyor: İnterstisyel nefrit, böbrek fonksiyon bozukluğu, glikozüri.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

Bilinmiyor: Pireksi (ateşli hastalık).

Laboratuar bulguları