Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:

Gebelik Kategorisi C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Prostaglandin sentezinin inhibisyonu, hamileliği ve/veya embriyo-fetal gelişimi olumsuz yönde etkileyebilir. Epidemiyolojik çalışmalardan elde edilen veriler hamileliğin erken dönemindeprostaglandin sentezi inhibitörlerinin kullanılmasından sonra düşük ve kardiyak malformasyonriskinde artışla ilgili bir kaygıyı ortaya çıkarmışlardır. Mutlak kardiyovasküler malformasyonriski % l’in altında iken, yaklaşık % 1.5 düzeyine yükselmiştir. Doz arttıkça ve tedavi süresiuzadıkça riskin arttığı düşünülmektedir. Hayvanlarda prostaglandin sentezi inhibitörüuygulamasının pre- ve post-implantasyon kaybında artış ve embriyo-fetal ölümle sonuçlandığıgösterilmiştir. Ek olarak, organogenez döneminde prostaglandin sentezi inhibitörü verilenhayvanlarda kardiyovasküler malformasyonlar dahil çeşitli malformasyonların görülmesıklığında artış bildirilmiştir. Bununla birlikte, deksketoprofen trometamol ile gerçekleştirilenhayvan çalışmalarında reprodüktif toksisite görülmemiştir (bkz. bölüm 5.3).

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar uygun bir doğum kontrolü uygulamalıdır.

Gebelik dönemi

SERTOFEN’in hamilelliğin üçüncü trimestrinde kullanılması kontrendikedir.

Kesin gerekli olmadıkça, gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde, deksketoprofen trometamol verilmemelidir. Deksketoprofen trometamol gebelik planlayan, gebeliğin birinci veya ikincitrimesterindeki hastalar tarafından kullanılacaksa, tedavi dozu mümkün olduğunca düşük olmalıve tedavi süresi mümkün olduğunca kısa tutulmalıdır.

Gebeliğin üçüncü trimesterinde, tüm prostaglandin sentezi inhibitörleri fetüsü aşağıdaki risklerle karşı karşıya getirirler:

• Kardiyopulmoner toksisite (duktus arteriozusun erken kapanması ve pulmoner

hipertansiyon);

• Oligohidramniyozun eşlik ettiği böbrek yetmezliğine ilerleyebilen böbrek fonksiyon

bozukluğu;

• Gebeliğin sonunda ise anne ve yenidoğan aşağıdaki risklerle karşı karşıya kalabilir:

• Oldukça düşük dozlarda dahi görülebilen anti-agregasyon etki nedeniyle kanama

zamanının olası uzaması;

• Geç veya uzamış doğum eylemine neden olabilecek şekilde uterus kasılmalarının

inhibisyonu

Laktasyon dönemi

SERTOFEN emzirme döneminde kontrendikedir.

Deksketoprofenin anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir, her ne kadar şu ana kadar çok az çalışma yapılmış olsa da NSAİİ’ler anne sütünde çok düşük konsantrasyonlarda görülebilir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Diğer NSAİt’lar gibi, deksketoprofen trometamol kullanımı kadın fertilitesinde bozukluğa sebep olabilir ve hamile kalmaya çalışan kadınlarda önerilmez. Hamile kalmakta güçlük çeken ya dainfertilite açısından araştırılmakta olan kadınlarda, deksketoprofen trometamol kullanımınınbırakılması düşünülmelidir. Açıkça gerekli olmadığı takdirde, deksketoprofen hamileliğin birincive ikinci trimesterinde kullanılmamalıdır.