Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi ‘C’dir.

Gebelikten korunmak için hekime danışılarak gerekli tedbirler alınmalıdır.

Gebelik dönemi

Essitalopramın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. 5.3).

İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Sevpram kesinlikle gerekli değilse ve risk/yarar oranı dikkatle değerlendirilmeden hamilelerde kullanılmamalıdır.

Gebeliğin ileri evrelerine kadar (özellikle son trimester içinde) Sevpram kullanımı devam ederse, yeni doğan gözlemlenmelidir. Gebelik süresince ilacın aniden kesilmesiönlenmelidir.

Gebeliğin ileri evrelerinde SSRI/SNRI kullanımı sonrası yeni doğanlarda şu belirtiler görülebilir: solunum güçlüğü, siyanoz, apne, nöbet, vücut sıcaklığında dengesizlik,beslenme güçlüğü, kusma, hipoglisemi, hipertoni, hipotoni, hiperrefleksi, tremor,huzursuzluk, irritabilite, letaıji, sürekli ağlama, uyuklama hali ve uyuma zorluğu. Bubelirtiler, serotoneıjik etkilerden veya kesilme durumlarından kaynaklanıyor olabilir.Örneklerin çoğunda komplikasyonlar doğumdan hemen sonra veya kısa bir süre içinde(<24 saat) başlamaktadır.

Epidemiyolojik veriler, hamilelik süresince S SRİ kullanılmasının yeni doğanda inatçı pulmoner hipertansiyon riskini artırabileceğini düşündürmektedir.

Laktasyon dönemi

Essitalopramın anne sütüne geçmesi beklenir. Tedavi sırasında emzirme önerilmez.

Üreme yetenegi/Fertilite

Yapılan hayvan çalışmaları üreme toksisitesi göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3).

Hayvan verileri sitalopramın sperm kalitesini etkilediğini göstermiştir (bkz. Bölüm5.3). SSRITar ile olan insan vaka raporları sperm kalitesindeki etkilerin geri dönüşümlü olduğunugöstermiştir. İnsan fertilitesi üzerindeki etkisine ait veri yoktur.