Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler

). Kadınlar artan torsades de pointes gelişmesi riski altında olabilir.

Torsades de pointes’in oluş sıklığı dozla bağlantılıdır. Torsades de pointes genellikle başlangıç tedavinin veya doz yükseltilmesinin ilk 7 günü içinde meydana gelir ve ventriküler fibrilasyon gelişebilir.

Sürekli VT/VF’si olan hastalarla yapılmış klinik çalışmalarda ciddi proaritmi insidansı ( Torsades de Pointes veya yeni gelişen sürekli VT/VF), 320mg’a kadar olan dozlarda %2 bulunmuştur. İnsidans daha yüksek dozlarda iki katından fazladır.

Torsades de pointes için diğer risk faktörleri QTc ‘nin aşırı uzatılması ve geçmişte yaşanmış konjestif kalp yetmezliği veya kardiyomegalidir. Kanıtlanmış ventriküler taşikardisi ve konjestif kalp yetmezliği hikayesi olan hastalar en yüksek ciddi proaritmi riskine sahip olan gruptur (%7).

Proaritmik olaylar sadece başlangıç tedavisi sırasında değil, her artırılmış doz uygulamasında beklenmelidir. Dereceli olarak arttırılan doz titrasyonu ile 80 mg’lık başlangıç tedavisi proaritmi riskini düşürür. QTC: aralığı 550 milisaniyeyi aşıyorsa doz azaltımı veya tedaviye devam edilmemesi ciddi olarak düşünülmelidir. Torsades de pointes ile ilişkilendirilmiş birden fazla risk faktörünün varlığına rağmen QTc: aralığı ne olursa olsun dikkatli davranılmalıdır.

Konjestif kalp yetmezliği:

Konjestif kalp yetmezliğinde dolaşım fonksiyonlarını desteklemek amacıyla sempatik stimulasyon yapılması gereklidir. Beta blokaj myokardiyal kontraktilitenin deprese olmasına ve daha ciddi problemlerin meydana gelmesine neden olabilir. Dijital ve/ veya diüretik ile tedavi edilen konjestif kalp yetmezliği hastalarında sotalol hidroklorür dikkatli kullanılmalıdır.

Elektrokardiyografik değişiklikler:

Aşırı uzatılmış QT aralığı, (>500 milisaniye), toksisite belirtisi olabilir ve sakınılmalıdır. (bkz. Proaritmi). Klinik çalışmalarda, sotalol alan hastalarda sinüs bradikardisi çok sıklıkla gözlemlenmiştir. Bradikardi torsades de pointes rskini arttırır. Sinüs duraklaması, sinüs durması ve sinüs düğümü disfonksiyonu hastaların %Y inden azında meydana gelir. İkinci veya üçüncü derece AV blok insidansı yaklaşık %1’dir.

Elektrolit bozuklukları:

Hipokalemi veya hipomagnezemisi olan hastalarda bu dengesizlik durumu düzeltilmeden Sotalol hidroklorür tedavisine başlanması QT zaman aralığının uzamasına ve torsade de pointes riskinin artmasına neden olur. Uzun süreli diyare olan veya beraberinde diüretik alan hastalarda elektrolit ve asit baz dengesine dikkat edilmelidir.

İletim bozuklukları:

QT zaman aralığının aşırı uzaması durumlarında kullanılmamalıdır.

Yakın zamanda geçirilen miyokard infarktüsü:

Sotalol hidroklorür miyokard infarktüsünü takiben hayati tehlike arz eden ventriküler aritmilerin uzun süreli tedavisinde etkin ve güvenilir olarak kullanılabilir. Miyokard infarktüsünden sonraki 2 haftalık sürede, özellikle belirgin ventriküler fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, dikkatli doz ayarlaması yapılması büyük öneme sahiptir. TALOZİN ciddi ventriküler aritmisi olmayan, sol ventriküler ejeksiyon fraksiyonu <%40 olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Diyabet:

Beta-blokörler, akut hipogliseminin bazı önemli ön bulgularını (taşikardi gibi) maskeleyebildiklerinden özellikle labil diyabet hastaları başta olmak üzere spontan hipoglisemi hikayesi olan hastalarda sotalol hidroklorür dikkatlice kullanılmalıdır. Sotalol, beta blokör etkisi nedeniyle alerjenlere ve ağır anafilaktik reaksiyonlara karşı hassasiyeti arttırabilir. Geçmişinde ciddi ve aşırı hassasiyet reaksiyonu olan ve desensitizasyon tedavisi altında olan hastalarda ağır anafilaktik reaksiyon oluşma riski daha yüksektir. Bu nedenle bu tür hastalarda daha sıkı bir endikasyon ayarlaması önerilir.

Hasta sinüs sendromu:

Sotalol genellikle semptomatik aritmi ile seyreden hasta sinüs sendromunda önerilmez, çünkü bradikardi, sinüs durakları veya sinüs arestine neden olabilir. Sotalol AFIB ve sinüs düğümü disfonksiyonu olan hastalarda özellikle elektrik şoku uygulaması (kardiyoversiyon) sonrası Torsades de Pointes riskini artırır. Sotalol elektrik şoku uygulamasını takiben bradikardi ve QTc uzamasını artırır. Hasta sinüs sendromu ile birlikte seyreden AFIB/AFL hastaları, bradikardi semptomlarını kontrol eden pacemaker implante edildi ise sotalol ile tedavi edilebilir.

Hipotansiyon:

Sotalol, sistolik ve diyastolik kan basıncında anlamlı düşüş yaratır ve hipotansiyonla sonuçlanabilir. Sotalol genellikle iyi tolere edildiği halde, kalbin çalışmasında bozukluk olabilecek hastalarda hemodinamik monitörizasyon yapılmalıdır

Ani kesilmeler:

Beta-blokör tedavinin kesildiği hastalarda katekolaminlere hipersensitivite gözlenmiştir. Beta blokörlerin ani kesilmesinde angina pektoris şiddetlenmesi olan nadir vakalar, aritmiler ve bazı durumlarda miyokard infarktüsü raporlanmıştır.

Bununla birlikte, kronik olarak kullanılan sotalol kesildiğinde, özellikle iskemik kalp hastalığı olan hastalarda, hasta dikkatlice izlenir ve uygun olduğunda geçici olarak alternatif beta-blokör kullanımı göz önünde bulundurulur. Eğer mümkünse sotalol dozu 1-2 haftalık periyotta kademeli olarak azaltılmalıdır. Eğer angina veya akut koroner yetersizlik gelişirse, uygun tedavi derhal başlatılmalıdır. Hastalar, doktor tavsiyesi olmaksızın tedaviye ara verme ya da kesilme konusunda uyarılmalıdır. Çünkü koroner arter hastalığı yaygındır ve sotalol alan hastada tanınmayabilir, aritmili hastalarda ani kesilme latent koroner yetersizliği meydana çıkarabilir. İlave olarak hipertansiyon gelişebilir.

Alerjik olmayan bronkospazm:

Bronkospastik hastalıkları olan hastalar genel olarak beta blokör almazlar. Eğer sotalol verilirse, beta2 reseptörlerin endojen yada eksojen katekolamin stimülasyonu ile meydana getirdiği bronkodilatasyonun inhibisyonunu minimize etmek için en küçük efektif dozda kullanılır.

Tirotoksikozis:

Beta-blokaj, hipertiroidizmin belirli klinik işaretlerini (örn, taşikardi) maskeleyebilir. Takiben tiroid krizini de içeren hipertiroidizm semptomlarının şiddetlenebileceği beta blokörlerin ani bırakılmasından sakınılmalıdır. Tiroid zehirlenmesi ile seyreden AFIB’de sotalolün beta-blokör etkisi kalp hızının kontrol altına alınmasında yararlı olabilir, fakat bunu belirlemiş çalışma yoktur.

Anestezi:

Önemli cerrahi geçiren beta-blokör tedavisi alan hastaların yönetimi tartışmalıdır. Beta-blokör alan hastalarda uzun süren şiddetli hipotansiyon ve normal kardiyak ritmin eski haline gelmesi ve sürdürülmesinde güçlük raporlanmıştır.

İlaç/ laboratuvar test girişimleri:

Florometrik ya da fotometrik metodlar ile ölçüldüğünde, idrarda sotalol varlığı yüksek düzeyde üriner metanefrin sonucu verebilir

Ayrıca; kişisel veya ailesel hikayelerinde psöriyazis olan hastaların TALOZİN gibi beta-blokörlerle tedavisi yarar/zarar oranı iyice gözden geçirildikten sonra yapılmalıdır.

Çünkü bu tip ilaçlar psöriyazisi tetikleyebilir, bu hastalığın semptomlarını şiddetlendirebilir veya kepeklenme tarzında deri kabartılarına ( ekzantemler) yol açar.

Anafilaksi:

Özgeçmişinde çeşitli allerjenlere karşı anafilaktik reaksiyon öyküsü olanlarda, aynı allerjenlere tekrar maruz kalındığında daha şiddetli reaksiyonlar ortaya çıkabilir. Bu gibi hastalar, allerjik reaksiyonların tedavisinde adrenalinin (epinefrin) her zamanki dozlarına cevap göstermeyebilirler.

Böbrek yetmezliği:

Antiaritmikler: Refrakter durumunu uzatma potansiyelleri olduğundan disopramid, kinidin

ve prokainamid gibi Sınıf la antiaritmik ilaçlar ile amiodaron gibi Sınıf III ilaçlarının Sotalol hidroklorür ile beraber kullanılması önerilmez. Sınıf Ib ve Sınıf Ic antiaritmikleri ile beraber kullanımına ilişkin tecrübeler sınırlıdır. Sotalol hidroklorür ile beraber diğer beta-blokör ajanların kullanımında Sınıf II ilaçlara ilişkin aditif etkilerin gözlenmesi beklenmelidir.

Digoksin: Sotalol hidroklorürün tek veya çoklu dozları genel serum digoksin düzeyini

etkilemez. Ayrıca digoksin almakta olan hastalarda sotalol hidroklorüre bağlı olarak en çok proaritmi olayları gözlenir.

Kalsiyum kanal blokörleri: Atrioventriküler iletim veya ventriküler fonksiyonlar üzerindeki muhtemel aditif etkilerinden dolayı kalsiyum blokörlerinin sotalol hidroklorür ile beraberce kullanımında azami dikkat sarfedilmelidir.

Katekolamin tüketen ajanlar: Katekolamin tüketicisi ile beraber sotalol hidroklorür verilen

hastalar, hipotansiyon ve/ veya belirgin bradikardi oluşumu açısından yakından takip edilmelidir. Rezerpin, guanetidin veya alfa metildopa gibi katekolamin tüketicisi moleküller ile beraber beta blokör verilmesi dinlenme durumunda sempatik sinir aktivitesinde aşırı azalmaya neden olabilir..

Insülin ve oral antidiyabetikler: Hiperglisemi oluşabileceğinden insülin veya antidiyabetik ilaçların dozlarının yeniden ayarlanması gerekebilir. Hipoglisemi semptomları maskelenebilir.

Beta-2-reseptör stimülanları: Sotalol ile beraber kullanıldığında salbutamol, terbutalin ve isoprenalin gibi beta agonistlerinin doz arttırılması gerekebilir.

Klonidin: Klonidin tedavisine son verildiğinde bazı zamanlar rebound hipertansiyonu

şiddetlenebileceğinden sotalol hidroklorür alan hastalarda klonidin kullanımına ara verilmesi sırasında dikkatli olunmalıdır.

QT zaman aralığını uzatan ulaçlar: Sotalol hidroklorür Sınıf I antiaritmik ajanlar, fenotiyazinler, trisiklik antidepresanlar, terfenadin ve astemizol gibi QT zaman aralığını uzatan diğer ilaçlar ile beraber kullanılırken dikkatli olunmalıdır

Ayrıca; barbitüratlar ve narkotikler, antihipertansifler, diüretikler ve vazodilatörlerle tedavi sırasında sotalol kullanılması da kan basıncını fazla düşürebilir. Sotalol, narkotikler ve antiaritmiklerin kardiyo-depresif etkileri aditif olabilir. Tübokürarin kaynaklı nöromüsküler blokaj beta-adrenerjik reseptörlerin inhibisyonu ile şiddetlenebilir. Bu nedenle anestezi uzmanları sotalolun bu etkisi konusunda bilgilendirilmelidir.

Sotalolun rezerpin, alfa-metil dopa, guanfasin ve kalp glikozitleri ile bir arada kullanılması kalp frekansının düşmesine ve normal kalp iletisinin yavaşlamasına neden olabilir.

Diüretikler: Diüretiklerle birlikte kullanıldığında potasyum seviyesinin izlenmesi özellikle önemlidir.

Floktafenin: Beta-adrenerjik blokörler, floktafeninin sebep olduğu hipotansiyon veya şoku düzenleyici kardiyovasküler reaksiyonları engelleyebilirler.

Diğer potasyum tüketen ilaçlar: Amfoterisin B (IV yolla), kortikosteroidler (sistemik uygulama)i ve bazı laksatifler hipokalemiye yol açabileceğinden; TALOZİN ile birlikte uygulama sırasında potasyum seviyeleri izlenmeli ve uygun bir şekilde düzeltilmelidir.

Dijital glikozidleri: Dijital glikozidleri ve beta-blokörlerin birlikteliği atriyoventriküler iletim süresini arttırabilir.

Laboratuvar testleri: İdrarda sotalol varlığı, fotometrik metodlarla ölçüldüğünde üriner metanefrinin yanlış olarak yüksek seviyelerinin ölçülmesine neden olabilir. Feokromasitoması olduğu düşünülen ve sotalol kullan hastaların HPLC ile katı faz ekstraksiyonu yöntemiyle idrar taraması yapılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/karaciğer yetmezliği

Pediyatrik popülasyon