İstenmeyen etkiler

Klinik Çalışma Verileri

i.v. fentanilin güvenliliği ile ilgili veriler, i.v. fentanilin anestezik bir ajan olarak kullanıldığı 20 klinik çalışmaya katılan 376 hastadan elde edilmiştir. Bu hastalar en az bir doz i.v. fentanil almışlar ve güvenlilik bilgisi sağlamışlardır. Bu çalışmalarda i.v. fentanil ile tedavi edilen hastaların %1 ya da daha fazlasında görüldüğü araştırmacı tarafından bildirilen Advers İlaç Reaksiyonları (AİR) Tablo l’de gösterilmektedir.

Tablo 1. Fentanil i.v. ile Yürütülen 20 Klinik Çalışmaya Katılan, Hastalarda >%
1

_Oranında Bildirilen Fentanil i.v. ile Tedavi Edilen Advers İlaç Reaksiyonları

Sistem/Organ Fentanil i.v.

Advers Reaksiyon
(n=376)

%

Sinir Sistemi Hastalıkları

Deri ve Derialtı Dokunun Hastalıkları

Alerj ik dermatit 1.3

Kas-iskelet ve Bağ Dokusu Hastalıkları

Kaslarda rijidite (toraks kaslarını da içerebilen) 10.4

Hasarlanma, Zehirlenme ve İşleme Bağlı Komplikasyonlar

Postoperatif konfüzyon 1.9

Nörolojik anestezi komplikasyonu 1.1

Bu 20 klinik çalışmada, fentanil i.v. ile tedavi edilen hastaların %1’inden azında görülen diğer AİR’leri Tablo 2’de gösterilmektedir.

Tablo 2. Fentanil i.v. ile Yürütülen 20 Klinik Çalışmada Klinik Fentanil i.v. ile Tedavi

_Edilen Hastaların %!’ inden Azında Görülen Advers İlaç Reaksiyonları_

Sistem/Organ

Advers Reaksiyon_

Psikiyatrik Hastalıklar Öforik mizaç
Sinir Sistemi Hastalıkları Başağrısı
Damar Hastalıkları

Kan basıncında değişkenlikler Flebit

Solunum Sistemi, Toraks ve Mediasten Hastalıkları

Hıçkırık

Hiperventilasyon
Genel Bozukluklar ve Uygulama Yeriyle İlgili Durumlar

Titreme

Hipotermi

Hasarlanma, Zehirlenme ve İşleme Bağlı Komplikasyonlar

Postoperatif ajitasyon

İşleme bağlı komplikasyon

Anestezide solunum yolu (airway) komplikasyonu

Pazarlama sonrası deneyim

Fentanil i.v. ile pazarlama sonrası deneyim sırasında ilk defa bildirilen advers ilaç reaksiyonları aşağıda Tablo 3 ve 4’de verilmektedir. Her iki tabloda da sıklıklar şu tanımlamalarla verilmiştir: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000), çok seyrek (<1/10,000 - izole raporlar dahil).

Tablo 3’de Advers İlaç Reaksiyonları spontan bildirimlerdeki bildirilen sıklık tanımlamasına göre listelenmişken, Tablo 4’de aynı Advers İlaç Reaksiyonları eğer biliniyorsa klinik çalışmalarda veya epidemiyoloji çalışmalarında bildirilen sıklık tanımlamasına göre sunulmaktadır. Klinik çalışmalarda sıklığı geçerli bir şekilde belirlenememiş olan AİRTarı için sıklık tanımlaması olarak “bilinmiyor” kullanılmıştır.

Tablo 3: Fentanil i.v. ile Pazarlama Sonrası Deneyimlerde Görülen Advers İlaç Reaksiyonları (Spontan Bildirimlerden Hesaplanan Sıklıklarına Göre)

İmmün Sistem Bozuklukları

Çok seyrek Hipersensitivite (anafılaktik şok, anafılaktik reaksiyon

ve ürtiker gibi)

Sinir Sistemi Hastalıkları

Çok seyrek Konvülsiyon, Bilinç kaybı, Miyoklonus

Kalp Hastalıkları

Çok seyrek Kardiyak arrest (aynı zamanda bkz. bölüm 4.4)

Solunum Sistemi, Toraks ve Mediasten Hastalıkları

Çok seyrek Solunum depresyonu (aynı zamanda bkz. Bölüm 4.4)

Deri ve Derialtı Doku Hastalıkları

Çok seyrek Kaşıntı

Tablo 4: Fentanil i.v. ile Pazarlama Sonrası Deneyimlerde Görülen Advers İlaç

Reaksiyonları (Klinik Çalışmalarda ya da Epidemiyolojik Çalışmalarda Hesaplanan Sıklıklarına Göre)

İmmün Sistem Bozuklukları

Bilinmiyor Hipersensitivite (anafılaktik şok, anafılaktik reaksiyon ve

ürtiker gibi)

Sinir Sistemi Hastalıkları

Bilinmiyor Konvülsiyon, Bilinç kaybı, Miyoklonus

Kalp Hastalıkları

Bilinmiyor Kardiyak arrest (aynı zamanda bkz. bölüm 4.4)

Solunum Sistemi, Toraks ve Mediasten Hastalıkları

Bilinmiyor Respiratuvar depresyon (aynı zamanda bkz. bölüm 4.4)

Deri ve Derialtı Doku Hastalıkları

Bilinmiyor Kaşıntı