Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Topiramat fare, sıçan ve tavşanlarda yapılan çalışmalarda teratojenik etki göstermiştir. Sıçanlarda topiramat plasentaya geçer.

Gebe olma ihtimali olan ya da çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara verilirken uzman tavsiyesi gerekmektedir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınların uygun kontrasepsiyon yöntemi uygulamaları tavsiye edilmektedir (bkz. bölüm 4.5).

Gebe kalmayı planlayan kadınlarda antiepileptik tedavinin gerekliliği değerlendirilmelidir.
Gebelik dönemi

Topiramatın gebe kadınlarda kullanımı ile ilgili bir çalışma bulunmamaktadır. Bununla beraber topiramat yalnızca gebe kadına sağlayacağı yarar fetusta meydana gelebilecek potansiyel riske ağır basıyorsa kullanılmalıdır.

Elde edilen post-marketing deneyimlerde doğum öncesi diğer antikonvülsanlarla birlikte ya da tek başına topiramata maruz kalmış erkek bebeklerde hipospadias gözlendiği bildirilmiştir. Bununla beraber topiramat ile nedensel bir bağlantı kurulamamıştır.

Laktasyon dönemi

Kontrollü çalışmalarda topiramatın anne sütüne geçip geçmediği değerlendirilmemiştir. Hastalarda topiramatın anne sütüne geçtiği sınırlı olarak gözlemlenmiştir. Birçok ilacın anne sütüne geçmesi ve topiramatın emzirilen bebeklerde ciddi advers reaksiyon oluşturma potansiyelinin bilinmemesi nedeniyle, emzirme döneminde kullanımında anneye sağlayacağı yarar ile bebekte meydana gelebilecek potansiyel riskler göz önünde bulundurulmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Sıçanlarda 100 mg/kg’lık doz kadar (mg/m2 başına tavsiye edilen insan dozunun 2.5 katı) uygulamada dişi ya da erkek fertilitesinde hiç bir advers etki görülmemiştir.