İstenmeyen etkiler

SULPERAZON genellikle iyi tolere edilir. Yan etkilerin çoğunluğu hafif veya orta şiddette olup tedavi devam ederken tolere edilmişlerdir.

İstenmeyen etkilerin sıklık sıralaması; çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100 ila < 1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek(<1/10.000) ve bilinmeyen (mevcut olan verilere göre sıklık tahmini yapılamayan)şeklindedir.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok yaygın Lökopeni*, nötropeni*,pozitifdirektCoombs testi*,

hematokritte azalma*, hemoglobinde azalma*, trombositopeni*, YaygınEozinofıli*

Yaygın olmayan : Nötrofıl sayısında azalma BilinmiyorHipoprotrombinemi

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor Anafılaktoid reaksiyon (şok dahil)**,hipersensitivite**

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan : Baş ağrısı

Vasküler hastalıklar

Bilinmiyor : Vaskülit, hipotansiyon

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın : Diyare, bulantı, kusma

Bilinmiyor: Psödomembranöz kolit

Alanin aminotransferazda artış*, artış*, alkalin fosfatazda artış*Bilirubinde artış*

Sarılık

Hepato-biliyer hastalıklar

Çok yaygın

Yaygın

Bilinmiyor

aspartat aminotransferazda

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan : Kaşıntı, ürtiker

Bilinmiyor : Stevens-Johnson sendromu, makülopapüler deri döküntüleri, toksik epidermal nekroliz**

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Bilinmiyor Hematüri

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan : İnfüzyon bölgesinde flebit, enjeksiyon yerinde ağrı, ateş, titreme

* Laboratuvar anormalliklerinin yan etki sıklıklarının hesaplanması için, başlangıç değerleri de anormal olan bütün hastalar dahil edilerek, ulaşılabilir tüm laboratuvar değerlerine yerverilmiştir. Ham bilgi, ortaya çıkan önemli laboratuvar değişiklikleri nedeniyle tedavi görenve tedavi görmeyen hastaları gruplandırarak ayıracak kadar yeterli olmadığı için konservatifbir yaklaşım temel alınmıştır.

Çalışmalarda; lökosit, nötrofil, trombosit, hemoglobin ve hematokrit miktarları için yalnızca anormallikler bildirilmiş olup artma ve azalma ayrıştırılmamıştır.

** Ölüm vakaları bildirilmiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi’ne (TÜFAM) bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).