İstenmeyen etkiler

Klinik araştırmalar sırasında SUBOXONE 8 mg/2 mg ile tedaviye bağlı en yaygın bildirilen istenmeyen etkiler çekilme semptomlarıyla ilişkili olanlardı (örn. abdominal ağrı, diyare, kas ağrıları, anksiyete, terleme).

Temel nitelikli SUBOXONE 8 mg/2 mg klinik çalışmasında, 472 hastadan 342’si ( %72.5) tedaviye bağlı advers reaksiyonlar bildirdi. Bu reaksiyonlar sistem organ sınıfı ve yaygınlığa

(çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100, < 1/10), yaygın olmayan ( > 1/1000, < 1/100), seyrek (> 1/10,000 ile < 1/1000), çok seyrek (< 1/10,000) ) göre listelenmektedir.

Her yaygınlık grubu içinde, istenmeyen etkiler giderek azalan ağırlık derecesine göre sunulmaktadır.

Temel nitelikli SUBOXONE 8 mg/2 mg klinik çalışmasında bildirilen tedaviye bağlı istenmeyen etkiler (SUBOXONE 8 mg/2 mg ile tedavi edilen hastaların >%0.1’inde);

İnfeksiyonlar ve infestasyonlar

Yaygın: İnfeksiyon Seyrek: Vajinit

Kan ve lenfatik sistem bozuklukları

Seyrek: Anemi, trombositopeni, lökopeni, lenfadenopati, lökositoz

İmmün sistem bozuklukları

Seyrek: Alerjik reaksiyon

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Yaygın: Periferik ödem, kilo kaybı

Seyrek: Hiperglisemi, hiperlipemi, hipoglisemi

Psikiyatrik bozukluklar

Yaygın: Anksiyete, sinirlilik, depresyon, libido azalması, anormal düşünceler Seyrek: İlaç bağımlılığı, amnezi, aşırı kızgınlık, konuşma bozukluğu, depersonalizasyon, anormal rüyalar, apati, öfori

Sinir sistemi bozuklukları

Çok Yaygın: Uykusuzluk

Yaygın: Somnolans, baş dönmesi, parestezi, hipertoni Seyrek: Konvülsiyon, ajitasyon, tremor, hiperkinezi

Göz bozuklukları

Yaygın: Lakrimasyon bozuklukları, ambliyopi Seyrek: Miyozis, konjonktivit

Kardiyak bozukluklar

Seyrek: Miyokard enfarktüsü, angina pektoris, palpitasyon, taşikardi, bradikardi
Vasküler bozukluklar

Yaygın: Vazodilatasyon, hipertansiyon, migren Seyrek: Hipotansiyon, sıcak çarpması

Respiratuar, torasik ve mediyastinal bozukluklar

Yaygın: Rinit, farenjit, öksürük artışı Seyrek: Dispne, astım, esneme

Gastrointestinal bozukluklar

Çok Yaygın: Konstipasyon, bulantı

Yaygın: Kusma, dispepsi, diyare, anoreksi, gaz

Seyrek: Ülseratif stomatit, dilde renk değişikliği

Hepatobiliyer bozukluklar

Yaygın: Karaciğer fonksiyon anormal

Deri ve derialtı dokusu bozuklukları

Çok Yaygın: Terleme Yaygın: Döküntü, kaşıntı, ürtiker

Seyrek: Eksfolyatif dermatit, akne, deri nodülleri, alopesi, deri kuruluğu

Kas-iskelet, bağ dokusu ve kemik bozuklukları

Yaygın: Artralji, miyalji, bacaklarda kramplar Seyrek: Artrit

Renal ve üriner bozukluklar Yaygın: Albüminüri, idrarda anormallik

Seyrek: Hematüri, böbrek taşı, kreatinin artışı, idrar yolu infeksiyonu, dizüri, üriner retansiyon

Reprodüktif sistem ve meme bozuklukları

Seyrek: İmpotans, amenore, anormal ejakülasyon, menoraji, metroraji

Genel bozukluklar

Çok Yaygın: Yoksunluk sendromu, baş ağrısı

Yaygın: Asteni, ateş, grip sendromu, kırıklık hali, kaza sonucu yaralanmalar, titremeler, göğüs ağrısı, abdominal ağrı, sırt ağrısı, ağrı

Yaralanma, zehirlenme ve prosedürel komplikasyonlar

Seyrek: Hipotermi

Opioid bağımlılığı tedavisi için tek başına kullanılan buprenorfin aşağıdaki semptomlar ile ilişkili bulunmuştur (> 1 %); konstipasyon, baş ağrısı, uykusuzluk, asteni, uyuşukluk, bulantı ve kusma, bayılma ve baş dönmesi, ortostatik hipotansiyon ve terleme.

Tek başına buprenorfin ile ilişkili olarak bildirilen diğer istenmeyen etkiler (< %0.1) ise şunlardır:

• Solunum depresyonu (bkz. bölüm 4.4 ve 4.5),

• Karaciğer nekrozu ve hepatit (bkz. bölüm 4.4),

• Halusinasyonlar,

• Bronkospazm, anjiyonörotik ödem ve anafilaktik şok olguları.

İntravenöz kötüye kullanım olgularında, lokal reaksiyonlar, bazen septik olan ve ciddi potansiyel taşıyan akut hepatit bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.4).

Belirgin madde bağımlılığı ile başvuran hastalarda başlangıçta SUBOXONE 8 mg/2 mg uygulaması, nalokson ile ilişkili olana benzeyen bir yoksunluk etkisi yaratabilir.

Gerek buprenorfin gerekse buprenorfin-nalokson ile spontan abortus bildirilmiştir. Olgular tipik olarak başka maddelerin kullanımı ya da spontan abortus için risk faktörlerini de barındırdığı için, nedensel bir bağlantı kurulması mümkün değildir (bkz. bölüm 4.6).