İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalarda COSOPT’a spesifik hiçbir istenmeyen olay gözlenmemiştir; istenmeyen olaylar daha önce, dorzolamid hidroklorür ve/veya timolol ile bildirilenlerle sınırlı olmuştur.

Klinik çalışmalarda 1035 hasta COSOPT ile tedavi edilmiştir. Tüm hastaların yaklaşık %2.4’ü lokal oküler istenmeyen reaksiyonlar nedeniyle tedavisini bırakmıştır; tüm hastaların yaklaşık %1.2’si tedaviyi alerji veya aşın duyarlılığı (göz kapağı enflamasyonu ve konjunktivit) gösteren lokal istenmeyen reaksiyonlar nedeniyle bırakmıştır.

Aşağıdaki istenmeyen reaksiyonlar klinik çalışmalarda veya pazarlama sonrası deneyimde COSOPT veya bileşenlerinden biriyle bildirilmiştir:

[Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1000)]

Sinir sistemi bozuklukları:

Dorzolamid hidroklorür göz damlası, solüsyon:

Yaygın : Başağrısı*

Seyrek : Baş dönmesi*, parestezi*

Timolol maleat göz damlası, solüsyon:

Yaygın : Başağrısı*

Yaygın olmayan : Baş dönmesi*, depresyon*

Seyrek: Uykusuzluk*, kabus görme*, hafıza kaybı, parestezi*, miyastenia gravis belirtilerinde artış, libidoda düşüş*, serebrovasküler hastalık*

Göz bozuklukları:

COSOPT:

Çok yaygın : Yanma ve batma hissi

Yaygın : Konjunktivada kızarıklık, bulanık görme, kornea erozyonu, gözde kaşıntı, göz yaşarması

Dorzolamid hidroklorür göz damlası, solüsyon:

Yaygın : Göz kapağı iltahaplanması*, göz kapağı iritasyonu*

Yaygın olmayan : İridosiklit*

Seyrek : Kızarıklık dahil kaşıntı*, ağrı*, göz kapağının kabuk kaplaması*, geçici miyopluk (tedavi kesilince bu yan etki görülmüyor), korneada ödem*, oküler hipotoni*, koroidal ayrılma (filtrasyon cerrahisinin ardından)*

Timolol maleat göz damlası, solüsyon:

Yaygın : Blefarit dahil oküler iltahaplanmanın belirtileri*, keratit*, kornea duyarlılığında azalma ve göz kuruluğu*

Yaygın olmayan : Işığın kırılma değişiklikleri dahil görme bozuklukları (bazı vakalarda miyotik tedavilerin kesilmesinden kaynaklanan)

Seyrek : Pitozis, diplopi, koroidal ayrılma (filtrasyon cerrahisinin ardından)*

Kulak ve iç kulak hastalıkları:

Timolol maleat göz damlası, solüsyon:

Seyrek : Kulak çınlaması*

Kardiyak bozukluklar:

Timolol maleat göz damlası, solüsyon:

Yaygın olmayan : Bradikardi*, senkop*

Seyrek : Hipotansiyon*, göğüs ağrısı*, çarpıntı*, ödem*, aritmi*, konjestif kalp yetmezliği*, kalp bloğu*, kalp krizi*, serebral iskemi, topallama, Raynaud fenomeni*, ayak ve ellerin soğuması*

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları:

COSOPT:

Yaygın : Sinüzit

Seyrek : Nefes darlığı, solunum yetersizliği, rinit

Dorzolamid hidroklorür göz damlası, solüsyon:

Seyrek : Burun kanaması*

Timolol maleat göz damlası, solüsyon:

Yaygın olmayan : Dispne*

Seyrek : Bronkospazm (özellikle bronkospastik hastalığa sahip olan hastalarda), öksürük*

Gastrointestinal bozukluklar:

COSOPT:

Çok yaygın : Tat almada bozukluk

Dorzolamid hidroklorür göz damlası, solüsyon:

Yaygın : Bulantı*

Seyrek : Boğazda kaşıntı, ağız kuruluğu*

Timolol maleat göz damlası, solüsyon:

Yaygın olmayan : Bulantı*, dispepsi*

Seyrek : Diyare, ağız kuruluğu*

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

COSOPT:

Seyrek : Kontakt dermatit, Stevens-Johnson sendromu*, toksik epidermal nekroliz*

Dorzolamid hidroklorür göz damlası, solüsyon:

Seyrek : Kızarıklık*

Timolol maleat göz damlası, solüsyon:

Seyrek : Alopesi*, psoriyaziform kızarıklık veya psoriyazisin şiddetlenmesi

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları:

Timolol maleat göz damlası, solüsyon:

Seyrek : Sistemik lupuz eritematozus

Böbrek ve idrar hastalıkları:

COSOPT

Yaygın olmayan : Ürolitiyaz

Üreme sistemi ve meme hastalıkları:

Timolol maleat göz damlası, solüsyon:

Seyrek : Peyronie hastalığı*

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar:

COSOPT

Seyrek : Anjiyoödem dahil sistemik alerjik reaksiyonların belirtileri, ürtiker, pruritus, kızarıklık, anafilaksi, nadiren bronkospazm

Dorzolamid hidroklorür göz damlası, solüsyon:

Yaygın : Asteni/yorgunluk*

Timolol maleat göz damlası, solüsyon:

Yaygın olmayan : Asteni/yorgunluk*