Uyarılar

Büyüme hormonu sekrete eden hipofızer tümörler bazen genişleyebilir ve ciddi komplikasyonlara (mesela görme alanı defektlerine) yol açabilir. SOMAVERT tedavisi tümör boyutunu küçültmemektedir. Bu tümörlere sahip tüm hastalar dikkatli bir şekilde takip edilerek tedavi sırasında tümörün büyümesi engellenmelidir.

SOMAVERT büyüme hormonunun güçlü bir antagonistidir. Serum büyüme hormonu seviyeleri yüksek olsa dahi SOMAVERT uygulaması büyüme hormonu eksikliği ile sonuçlanabilir. Serum IGF-I konsantrasyonlan takip edilmeli ve SOMAVERT dozunun ayarlanmasıyla yaşa uygun normal aralıkta tutulmalıdır.

Serum alanin aminotransferaz (ALT) ve aspartat transaminaz (AST) konsantrasyonları, SOMAVERT tedavisinin ilk altı ayı boyunca 4-6 haftada bir ve hepatiti akla getiren belirtiler ortaya çıktığında takip edilmelidir. Daha önce somatostatin analoğu ile tedavi edilen hastalarda veya ALT ve AST yüksekliği olan hastalarda obstrüktif safra yolu hastalığına dair kanıtlar ekarte edilmelidir. Karaciğer hastalığının bulguları devam ederse SOMAVERT uygulaması sonlandırılmalıdır.

İnsülin veya oral hipoglisemik ilaçlarla tedavi edilen diyabetik hastalarda SOMAVERT ile yapılan bir çalışma, bu popülasyonda hipoglisemi riskini ortaya koymuştur. Bundan dolayı, diabetes mellitusu olan akromegalik hastalarda insülinin veya oral hipoglisemik ilaçların dozlarının azaltılması gerekebilir, (ayrıca bakınız bölüm 4.5).

IGF-I konsantrasyonunun düşmesinin terapötik faydalan hastanın klinik durumunu iyileştirirken kadın hastaların fertilitesini artırabilir. Hastalara gerektiği takdirde uygun doğum kontrol yöntemi kullanmalan önerilmelidir. SOMAVERT gebelik döneminde önerilmemektedir (ayrıca bakınız bölüm 4.6).

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermediği kabul edilebilir”.

Bu tıbbi ürün her dozunda 36 mg mannitol içerse de uygulama yolu nedeniyle herhangi bir uyarıya gerek yoktur.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanım becerisi ile ilgili veri mevcut değildir.