İstenmeyen etkiler

Görülme sıklığına göre aşağıdaki başlıklara uygun olarak sıralanan istenmeyen etkiler aşağıda belirtilmektedir:

Çok yaygm (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100), seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000), çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden yola çıkılarak tahmin edilemiyor).

Kontrolü klinik araştırmalarda saptanan istenmeyen etkiler

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Aleıjik reaksiyonlar.

Endokrin hastalıklar

Yaygın: Amisülpirid, plazma prolaktin düzeylerinde ilaç kesildikten sonra geri dönüşlü olan bir artışa neden olmaktadır. Bu, galaktore, amenore, jinekomasti, mastalji ve erektil disfonksiyona yol açabilir.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygm olmayan: Hiperglisemi. (bkz. bölüm 4.4).

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın: Uykusuzluk, anksiyete, ajitasyon, orgazm disfonksiyonu
Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygm: Ekstrapiramidal semptomlar oluşabilir: Tremor, rijidite, hipokinezi,

hipersalivasyon, akatizi, diskinezi. Bu semptomlar optimal dozajlarda genellikle hafiftir ve antiparkinson ilaçlar uygulandığında amisülpirid kesilmeksizin kısmen geri dönüşlüdür. Ekstrapiramidal semptomlann insidansı dozla ilişkili olup, negatif semptomlann baskın olduğu hastalann 50-300 mg/gün dozlarla tedavisinde son derecede düşüktür.

Yaygın: Akut distoni (spazmodik tortikolis, okülojirik krizler, trismus, vb.) görülebilir. Bu durum, tedavinin kesilmesini gerektirmeyip, antikolinerjik antiparkinson bir ilaç ile tedavi edildiğinde geri dönüşümlüdür.

Somnolans.

Yaygm olmayan: Çoğunlukla uzun süreli uygulamadan sonra, esas olarak dil ve/veya yüzün ritmik, istemsiz hareketleriyle karakterize olan tardif diskinezi bildirilmiştir. Antiparkinson ilaçlar etkisizdir ya da semptomlann şiddetlenmesine yol açabilir.

Nöbetler.

Kardiyak hastalıklar

Yaygın: Hipotansiyon Yaygm olmayan: Bradikardi

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Konstipasyon, bulantı, kusma, ağız kuruluğu.

Araştırmalar

Yaygm: Kilo artışı

Yaygın olmayan: Başlıca transaminazlarda olmak üzere, karaciğer enzimlerinde artış
Pazarlama sonrası veriler:

Aynca, aşağıdaki advers reaksiyonlar spontan rapor olarak raporlarımıştır:

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Lökopeni, nötropeni ve agranülositoz (bkz. bölüm 4.4)

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Potansiyel olarak ölümcül bir komplikasyon olan nöroleptik malign sendrom (bkz. bölüm 4.4).

Kardiyak hastalıklar

Bilinmiyor: QT aralığında uzama ve Torsades de pointes ve ventriküler taşikardiler gibi, ventriküler fıbrilasyon veya kardiyak arest ve ani ölümle sonuçlanabilecek ventriküler aritmiler (bkz. bölüm 4.4)

Vasküler hastalıklar

Bilinmiyor: Pulmoner embolizm ve derin ven trombozunu içeren venöz tromboembolizm vakalan.

Deri ve deri altı dokusu hastalıkları

Bilinmiyor: Anjiyoödem, ürtiker

Gebelik, pueperiyum durumları ve perinatal hastalıklar