5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Parenteral beslenme çözeltileri, yağ emülsiyonları ATC-kodu: B05BA02

Yağ emülsiyonu endojen şilomikronlarınkiyle benzer biyolojik özelliklere ve partikül büyüklüğüne sahiptir. Smoflipid’in bileşenleri olan soya fasulyesi yağı, orta zincirli

trigliseridler, zeytin yağı ve balık yağı kendi farmakodinamik özelliklerine sahiptirler.

Soya fasulyesi yağı yüksek miktarda esansiyel yağ asitlerini içerir. Omega-6 yağ asiti olan linoleik asit bol miktardadır (yak. %55-60). a-linolenik asit (%8 civarında) omega-3 yağ asitidir.
Smoflipid’in bu içeriği gerekli miktar esansiyel yağ asitlerini karşılar.

Orta zincirli yağ asitleri hızla okside olur ve vücut için hazır enerji sağlar.

Zeytin yağı enerji sağlayıcı tekli-doymamış yağ asitlerini içerir. Bunlar peroksidasyon oluşumuna aynı miktarda çoklu doymamış yağ asitlerinden daha az eğilimlidirler.

Balık yağı yüksek miktar eikosapentenoik asit (EPA) ve dokosahekzanoik asit (DHA) içeriği ile karakterizedir. DHA hücre zarının önemli bir yapısal bileşenidir, EPA ise prostoglandinler, tromboksanlar ve lökotrienler gibi eikozonoidlerin prekürsörüdür.

E vitamini lipid peroksidasyonuna karşı yağ asitlerinin korunması açısından önemlidir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Preklinik safhada Smoflipid lipidlerin yüksek dozda uygulanmasından sonra, emülsiyon ile yürütülen tek doz ve tekrarlanan doz toksisitesi ve genotoksisite çalışmalarında beklenen olağan etkilerden başka etki gözlenmemiştir. Bölgesel tolerans çalışmasında, tavşanlarda, intra-arteriyel, paravenöz veya subkutan uygulamadan sonra kısa süreli hafif enflamasyon gözlenmiştir. İntra- muskular uygulamadan sonra, bazı hayvanlarda orta dereceli kısa süreli enflamasyon ve doku nekrozu görülmüştür.

Kobaylardaki testte (maksimizasyon testi) balık yağı orta dereceli dermal duyarlılık göstermiştir.
Sistemik antijenite testi, balık yağının anaflaktik potansiyeline dair bir bulgu göstermemiştir.