5.SMOFLIPID'in saklanması

Smoflipid %20’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.

Son kullanma tarihine uygun kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SMOFLIPID'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: Fresenius Kabi İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.

Güney Plaza Eski Büyükdere Asfaltı, No:17/4B, Kat:2, 34398, Maslak/ İstanbul

Üretici: Fresenius Kabi Austria GmbH, Avusturya

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Hastanın lipid infüzyon eliminasyon kapasitesi, dozaj ve infüzyon hızını belirler, (bkz. bölüm 4.4.) Standart doz 1.0-2.0 g lipid/kg vücut ağırlı ğı/gün’e tekabül eden 5-10 mL/kg vücut ağırlığı/gün’dür.
Tavsiye edilen infüzyon hızı 0.125 g lipid/kgvücut ağırlığı (v.a.)/ saat’e karşılık gelen 0.63 mL SMOF/kg v.a./ saat’dir. 0.15 g lipid/kgv.a./ saat’e karşılık gelen 0.75 mL SMOF/kg v.a./ saat’lik infüzyon hızı aşılmamalıdır.

Uygulama şekli:

Emülsiyon, periferik veya santral bir venden katater aracılığı ile uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Ağır karaciğer yetmezliği, hemofiltrasyon veya diyaliz tedavisi yapılmayan ciddi böbrek yetmezliği durumlarında kontrendikedir.

Pediyatrik popülasyon:

Bebekler ve yeni doğanlar:

Başlangıç dozu 0,5-1 g lipid/kg v.a./gün’dür. Ardından bu doz; 0,5-1 g lipid/kg v.a./gün’lük artışlarla 3,0 g lipid/kg v.a./gün’e yükseltilir.

Günlük dozun 15 ml Smoflipid/kg.v.a./gün’e karşılık gelen 3 g lipid/kg v.a./gün’den fazla olması önerilmez.

İnfüzyon hızı 0,125 g lipid/kgv.a./saat’i aşmamalıdır.

Prematüre bebeklerde ve düşük kilolu yeni doğanlarda, Smoflipid 24 saati aşkın sürede sürekli olarak infüze edilmelidir.

Çocuklar:

Günlük dozun 15 ml Smoflipid/kg.v.a./gün’e karşılık gelen 3 g lipid/kg v.a./gün’den fazla olması önerilmez.

Günlük doz, uygulamanın ilk haftasında aşamalı olarak artırılmalıdır.

İnfüzyon hızı 0,15 g lipid/kg v.a./saat’i aşmamalıdır.

Kullanıma ilişkin uyarılar

Yalnızca eşit dağılmış (homojen) emülsiyonları kullanınız.

Uygulamadan önce faz ayrışması olup olmadığını kontrol etmek için emülsiyonu gözle inceleyiniz.
Tek kullanım içindir. Kullanılmayan emülsiyonlar atılmalıdır.

Belirgin olarak yüksek yağ seviyesi riski bulunan hastalar (örn. kanındaki yağ seviyesi yüksek olan hastalar, ciddi kan zehirlenmesi ve çok düşük kilolu yeni doğanlar) için özel önlemler alınmalıdır.
İlaveler:

Smoflipid Total Parenteral Beslenme (TPN) solüsyonları hazırlamak üzere mikropsuz (aseptik) koşullarda aminoasitler, glukoz ve elektrolit solüsyonlarıyla karıştırılabilir.

Farklı ilaveler ile uyuşma özelliği ve farklı karışımların saklama süreleri ruhsat sahibi firmadan öğrenilebilir. İlaveler mikropsuz (aseptik) koşullarda yapılmalıdır.

Infüzyondan sonra geriye kalan solüsyonlar atılmalıdır.

Saklamaya yönelik özel tedbirler

Açılmamış ambalajları 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.

Ambalaj ilk açıldıktan sonra,

Kullanım stabilitesi fiziksel ve kimyasal olarak 25°C’de 24 saattir. Mikrobiyolojik açıdan emülsiyon hemen kullanılmalıdır. Derhal kullanılmayacaksa, saklama süresi ve kullanımdan önceki koşullar kullanıcının sorumluluğundadır ve normalde 2-8°C’de 24 saati aşmamalıdır.

Karışımın hazırlanmasından sonra saklama koşulları:

Smoflipide ilaveler yapılacaksa, oluşan karışım, mikrobiyolojik açıdan, hemen kullanılmalıdır.
İlaveler, kontrollü ve aseptik koşullarda yapılmadığı ve karışım hemen kullanılmadığı takdirde, saklama süresi ve kullanımdan önceki koşullar, kullanıcının sorumluluğundadır ve ilave işlemi kontrolü ve valide edilmiş aseptik koşullarda gerçekleştirilmediği sürece, normalde 2-8°C’de 24 saati aşmamalıdır.

SMOF 734-735-736/12.11/KT/1