Uyarılar

Siprofloksasin içerdiğinden aşağıdaki özel kullanım uyarıları ve önlemlerinin dikkate alınması gerekmektedir:

Şiddetli enfeksiyonlar ve/veya Gram pozitif bakterilere bağlı şiddetli enfeksiyonlar, stafılokok enfeksiyonları söz konusu olduğunda, siprofloksasin uygun bir antibakteriyel ajanla birliktekullanılmalıdır.

Sirep/ococcııs pnennumiae enfeksiyonları

Streptococcus pneurnoniae’yA karşı SİPROZONE’uıı formülünde yer alan siprofloksasin ve omidazolün etkinliliğinin yetersiz olmasına bağlı olarak pnömokok enfeksiyonlarının

tedavisinde önerilmez.

Genital sistem enfeksiyonları

Genital sistem enfeksiyonları fluorokinolonlara dirençli Neisseria gonorrhoeae jzolatlan tarafından oluşturulabilir. N. gonorrhoeae’yo. bağlı olduğu düşünülen ya da bilinen genitalsistem enfeksiyonlarında omidazolün herhangi bir terapötik değeri olmadığından bu tip birkombinasyonun gonokok enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılması düşünülmemelidir.

İntra-abdominal enfeks iyonlar

Siprofloksasinin ameliyat sonrası intra-abdominal enfeksiyonların tedavisindeki etkililiğiyle ilgili sınırlı veri bulunmaktadır. Ancak omidazol, pre- ve post-operatif olarak anaerobikenfeksiyonların tedavisinde endikedir.

Kemik ve eklem enfeksiyonları

SİPROZONE mikrobiyolojik dokümantasyonun sonuçlarına bağlı olarak diğer antimikrobiyal maddelerle birlikte kullanılmalıdır.

Kardiyak bozukluklar

SİPROZONE’un etkin maddelerinden biri olan siprofloksasin QT uzaması olgularıyla ilişkilendirilmektedir (bkz. bölüm 4.8.). Yaşı ilerlemiş olan hastalar QT intervali üzerindekiilaçla ilişkili etkilere genellikle daha duyarlı olabilirler. SİPROZONE QT intervalindeuzamaya neden olabilen ilaçlarla (ör. sınıf IA ya da III antiaritmikler) eşzamanlı ya da torsadede pointes açısından risk taşıyan hastalarda (ör. bilinen QT uzaması, düzeltilememişhipokalemi) kullanımında gerekli önlemler alınmalıdır.

Komplikasyonlu idrar yolu enfeksiyonları ve piyelonefritler

İdrar yolu enfeksiyonlarının SİPROZONE ile tedavisi diğer tedaviler kullanılamadığında düşünülmelidir ve mikrobiyolojik dokümantasyonun sonuçlarına dayandırılmalıdır.

Diier spesifik şiddetli enfeksiyonlar

Resmi kılavuzlara göre belirlenen veya diğer tedaviler kullanılamadığında dikkatle risk/yarar değerlendirmesi yapıldıktan sonra veya geleneksel tedavi başarısız olduktan sonra vemikrobiyolojik dokümantasyon SİPROZONE’un içerisindeki maddelerin birlikte kullanımınagerekçe oluşturduğunda diğer şiddetli enfeksiyonlarda kullanılabilir.

Yukarıda bahsedilenlerin dışındaki spesifik şiddetli enfeksiyonlarda siprofloksasinin veya omidazolün kullanımı klinik çalışmalarda değerlendirilmemiştir ve klinik deneyim sınırlıdır.Bunun sonucu olarak, bu enfeksiyonları taşıyan hastalar tedavi edilirken dikkatli olunmasıönerilir.

,’lşın duvar!ılık

Bazı dummlarda ilk uygulamadan sonra aşırı duyarlılık ve alerjik reaksiyonlar hemen ortaya çıkabilir. Bu gibi durumlarda derhal hekime bilgi verilmelidir. Anafilaktik/anafılaktoidreaksiyonlar çok ender olarak hayati şok durumuna kadar ilerleyebilir. Bu olay bazıdurumlarda ilk uygulamadan sonra görülebilir. Bu gibi durumlarda SİPROZONE kesilmeli vetıbbi tedaviye (şok tedavisi) geçilmelidir.

Gastrointestinal sistem

Tedavi sırasında veya daha sonra ciddi ve inatçı di yare görüldüğünde, bu belirti ciddi intestinal hastalığı gizleyebileceğinden (ölümle sonuçlanabilen hayati pseudomembranözkolit) ve hemen tedavi edilmesi gerekeceğinden hekime başvurulmalıdır. Bu gibi durumlardasiprofloksasin kesilmeli ve uygun tedaviye geçilmelidir (oral 4 x 250 mg/gün vankomisin).Peristaltik hareketi inhibe eden tedavi edici ürünler ise bu durumda kontrendikedir.

Bilhassa önceden karaciğer hasarı olmuş hastalarda transaminaz, alkalen fosfataz ve kolestatik sarılık geçici olarak artabilir.

Kas-iskelet sistemi

Kinolon tedavisiyle ilişkili tendon hastalığı/bozukluğu öyküsü bulunan hastalarda genellikle kullanılmamalıdır.

Herhangi bir tendinit belirtisi (örneğin ağrılı şişlik, inflamasyon) durumunda, bir doktora danışılmalı ve antibiyotik tedavisi kesilmelidir. Etkilenen ekstremiteyi istirahat halindetutmak ve uygun olmayan herhangi bir fiziksel egzersizden kaçınmak önemlidir (aksi haldetendon kopması riski artabilir).

Önceden glukokortikoid ilaçlarla sistemik tedavi görenler ve yaşlılarda tendon yırtılması (özellikle asil tendonu) riskinin artabileceği bildirilmiştir.

Myasthenia Gravis ’in şiddetlenmesi

Florokinolonlar nöromüsküler blokaj aktivitesine sahiptirler ve myasthenia gravisli hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilirler. Florokinolon kullanan myasthenia gravisli hastalarda,ventilatör destek ihtiyacı ve ölümü kapsayan post marketing ciddi advers olaylarflorokinolonla ilişkilendirilmiştir. Öyküsünde myasthenia gravis bulunan hastalarflorokinolon kullanımından kaçınmalıdır.

Santral sinir sistemi (SSS)

SİPROZONE’un formülünde bulunan siprofloksasinin nöbetleri tetiklediği veya nöbet eşiğini düşürdüğü bilinmektedir. Siprofloksasin, epileptik hastalarda daha önce santral sinir sistemibozukluğu olan (örn. düşük konvülsiyon eşiği, anamnezde konvülsiyon azalmış serebral kanakımı, beyinde strüktürel değişim, inme) hastalarda, olası santral sinir sistemi yan etkilerinedeniyle, ancak tedavinin fayda/risk oranı gözetilerek kullanılmalıdır.

Siprofloksasin alan hastalarda polinöropati (tek başına veya birlikte ağrı, yanma, duyu bozuklukları veya kas zayıflığı gibi nörolojik semptomlar zemininde) olguları bildirilmiştir.

Sipıofloksasiıı ağrı dahil olmak üzere, yanma, karıncalanma, uyuşma ve/veya zayıflık gibi nöropati belirtilerini yaşayan hastalarda geri dönüşü olmayan bir durumun ortaya çıkmasınıönlemek için kesilmelidir (bkz. bölüm 4.8.).

SSS reaksiyonları bazı durumlarda ilk uygulamasından hemen sonra ortaya çıkabilir. Nadir vakalarda depresyon veya psikoz hastanın kendisi için tehlikeli olacak şekilde ilerleyebilir. Bugibi durumlarda SİPROZONE kesilmeli ve derhal hekim bilgilendirilmelidir.

Cilt

SİPROZONE’un formülünde yer alan siprofloksasinin ışık duyarlılığı reaksiyonlarına neden olduğu gösterilmiştir. Bu nedenle siprofloksasin alan hastalar doğrudan gün ışığına veya UVışığına maruz bırakılmamalı ve ışık duyarlılığı reaksiyonları (güneş yanığına benzer ciltreaksiyonları) ortaya çıktığında tedavi kesilmelidir.

Sitokrom P450

Siprofloksasin, CYP 450 1A2 enzimlerinin orta derecede kuvvetli bir inhibitörü olarak bilinmektedir. Aynı enzimatik yolu kullanarak metabolize olan diğer tedavi edici ürünlerle(ör. teofilin, metilksantinler, kafein, duloksetin, klozapin, ropinirol) birlikte uygulandığındadikkatli olunmalıdır.

Tizanidinin SİPROZONE’un içerisinde bulunan siprofloksasin ile birlikte kullanımı kontrendikedir. Metabolik klerenslerinin siprofloksasin tarafından inhibisyonuna bağlı olarakartan plazma konsantrasyonları ile ilişkili ilaç spesifik yan etkiler gözlenebilir (bkz. bölüm

4.5.). Siprofloksasin ile birlikte bu ilaçları alan hastalar klinik olarak doz aşımı belirtilerine karşı yakından izlenmelidir. Serum konsantrasyonlarının (örn. teofilin) tespit edilmesigerekebilir (bkz. bölüm 4.5.).

Metotreksat

SİPROZONE’un içerisinde bulunan siprofloksasinin metotreksat ile birlikte kullanılması önerilmez (bkz. bölüm 4.5.).

Direnç

SİPROZONE’un içerisinde bulunan siprofloksasin tedavisi sırasında veya tedavi sürecinin ardından, klinik olarak aşikar süper enfeksiyonla birlikte veya süper enfeksiyon olmaksızınsiprofloksasine direnç gösteren bakteriler izole edilebilir. Uzun süreli tedaviler sırasında vehastane enfeksiyonları ve/veya Staphylococcus ve Pseudomonas türlerinin neden olduğuenfeksiyonlar tedavi edilirken siprofloksasine dirençli bakteriler açısından özel bir seçim riskibulunabilir.

Renal ve iiriner sistem

SİPROZONE’un içerisinde bulunan siprofloksasin kullanımıyla ilişkili kristalüri bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8.). Siprofloksasin alan hastalarda sıvı alımı iyi düzenlenmelidir ve idrarın aşırıalkali olmasından kaçınılmalıdır.

Hepatobilier sistem

Siprofloksasinle hepatik nekroz ve yaşamı tehdit eden karaciğer yetmezliği olguları bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8.). Karaciğer hastalığının herhangi bir belirti ve bulgusunun(anoreksi, sarılık, idrarda koyulaşma, kaşıntı veya hassas abdomen) bulunması durumunda,tedavi kesilmelidir.

Glukoz-6-fosfat dehidroimaz yetmezliği

Glukoz-6-fosfat dehidrojenaz yetmezliği bulunan hastalarda SİPROZONE’un içerisinde bulunan siprofloksasin ile hemolitik reaksiyonlar bildirilmiştir. Potansiyel faydasının olasıriske ağır bastığı düşünülmedikçe, bu hastalarda siprofloksasin kullanımından kaçınılmalıdır.Bu durumda, olasılıkla gerçekleşebilecek hemoliz durumu izlenmelidir.

Testlerle etkileşim

SİPROZONE’un içerisinde bulunan siprofloksasinin in vitro potensi mikobakteriyel üremeyi baskılayarak Mycobacterium spp. kültür testiyle etkileşebilir ve siprofloksasin kullananhastalardan alman örneklerde yanlış negatif sonuçlara neden olabilir.

Uzun QT sendromu / Torsades de Pointes’e neden olabilen ilaçlar ile birlikte kullanıldığında uzun QT sendromu veya Torsades de Pointes oluşma riskini arttırabilir. Bu nedenle bu türilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.

Ornidazol

Merkezi sinir sistemi hastalığı (örn. epilepsi veya multipl skleroz) olan hastalarda ve karaciğer hastalığı olanlarda dikkatle kullanılmalıdır. Diğer ilaçların etkisi artabilir veyaazalabilir.

SİPROZONE’un her dozu 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Siprofloksasin

Siprofloksasin de dahil olmak üzere florokinolonlar, SSS reaksiyonlarına bağlı olarak hastanın araba ya da araç kullanma beceresinde azalmaya neden olabilir (bkz. bölüm 4.8.). Budurum özellikle alkolle birlikte alındığında görülür.

Ornidazol

Omidazol alan hastalarda uyku hali, baş dönmesi, tremor, rijidite, koordinasyon bozuklukları, nöbet, vertigo veya geçici bilinç kaybı görülebilir. Eğer bu etkiler meydana gelirse araç vemakine kullanımı gibi dikkat gerektiren işleri etkileyebilir.