SINTAB 20 mg 56 tablet Zararları

Tripharma Firması

Güncelleme : 3 Temmuz 2018

Sintab zararları, Sintab önlemler, Sintab riskler, Sintab uyarılar, Sintab yan etkisi, Sintab istenmeyen etkiler, Sintab cinsel, Sintab etkileri, Sintab tedavi dozu, Sintab aç mı tok mu, Sintab hamilelik, Sintab emzirme, Sintab alkol, Sintab kullanımı bilgilerini içerir.

İstenmeyen etkiler

Sitalopramla gözlemlenen advers etkiler genellikle hafif ve geçicidir. Tedavinin ilk veya ikinci haftalarında daha sık olarak görülürler ve ardından genellikle kaybolurlar. Adversetkiler “MedDRA Tercih Edilen Terim”e göre verilmiştir.

Şu reaksiyonlar için doz yanıt ilişkisi vardır: terleme artışı, ağız kuruluğu, uykusuzluk, uyuklama hali, ishal, bulantı ve yorgunluk.

Aşağıdaki tablo, çift-kör plasebo kontrollü çalışmalarda veya pazarlama sonrası dönemde hastaların %1’i ve % Tinden fazlasında görülen ve SSRI’lar ve/veya sitalopramlailİşkilendirilen advers etkilerin yüzdesini göstermektedir. Sıklıklar şu şekildegruplandırılmak tadır: çok yaygm (>1/10); yaygm (>1/100, <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000,<1/100); seyrek (>1/10.000, <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).

MedDRA Sistem Organ Sınıfı

Sıklık

Advers etki

Endokrin bozukluklan Metabolizma ve beslenmebozukluklan

Bilinmiyor

Yaygın

Uygunsuz ADH salgısı İştah azalması, kilo azalması

Yaygın olmayan

İştah artışı, kilo artışı

Seyrek

Hiponatremi

Bilinmiyor

Hipokalemi

Psikiyatrik bozukluklar

Yaygın

Ajitasyon, libido azalması, anksiyete, sinirlilik hali,konfüzyonel durum, orgazmanomalisi (kadın), anormalrüyalar

Yaygın olmayan

Agresyon, depersonalizasyon,halüsinasyon, mani

Bilinmiyor

Panik atak, bruksizm, huzursuzluk, intihardüşüncesi, intiharla ilişkili

davranışlar

Sinir sistemi bozukluklan

Çok yaygın

Uyuklama hali, uykusuzluk

Yaygın

Tremor, parestezi, baş dönmesi, dikkat bozukluğu

Yaygın olmayan

Senkop

Seyrek

Grand mal konvülsiyon, diskinezi, tat alma bozukluğu

Bilinmiyor

Konvülsiyon, serotonin sendromu, ekstrapiramidalbozukluk, akatizi, hareketbozukluğu

Göz bozukluklan

Yaygın olmayan

Midriyazis

Bilinmiyor

Görme bozukluğu

MedDRA Sistem Organ Sınıfı

Sıklık

Advers etki

Kulak ve iç kulak bozuklukları

Yaygın

Çınlama

Yaygın olmayan

Bradikardi, taşikardi

Knrdiyak bozukluklar

Bilinmiyor

Elektrokardiyogramda QT uzaması, Torsades de Pointesdahil ventriküler aritmi

Vasküler bozukluklar

Seyrek

Kanama

Bilinmiyor

Ortostatik hipotansiyon

Solunum sistemi, göğüs ve mediastinal bozukluklar

Yaygın

Esneme

Bilinmiyor

Burun kanaması

Çok yaygın

Ağız kuruluğu, bulantı

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın

İshal, kusma, kabızlık

Bilinmiyor

Gastrointestinal kanama (rektal kanama dahil)

Hepato-bilier bozukluklar

Seyrek

Hepatit

Bilinmiyor

Anormal karaciğer fonksiyon testleri

Çok yaygın

Terleme artışı

Deri ve deri altı doku

Yaygın

Kaşıntı

bozuklukları

Yaygın olmayan

Ürtiker, alopesi, kızarıklık, purpura, fotosensitivite

Bilinmiyor

Ekimoz, anjiyoödem

Kas-iskelet sistemi bozukluklan, bağ doku vekemik bozuklukları

Yaygın

Miyalji, artralji

MedDRA Sistem Organ Sınıfı

Sıklık

Advers etki

Böbrek ve idrar yolu bozuklukl an

Yaygın olmayan

Üriner retansiyon

Üreme sistemi ve meme bozukluktan

Yaygın

İktidarsızlık, boşalma bozukluğu, boşalma eksikliği

Yaygm olmayan

Kadm: Menoraji

Bilinmiyor

Galaktore Kadm: MetrorajiErkek: Priapizm

Genel ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

Yaygm

Yorgunluk

Yaygm olmayan

ödem

Seyrek

Yüksek ateş

Hasta sayısı: Sitalopram/plasebo = 1346/545

Sitalopram tedavisi sırasında veya tedavinin sonlandınlmasının ardından erken dönemde, intihar düşüncesi ve intihar İle ilişkili davranışlara ilişkin vakalar bildirilmiştir (Bkz. Bölüm

4.4) .

Kemik kırılmaları

Esas olarak 50 yaş ve üzerindeki hastalarda yürütülen epidemijolojik çalışmalar, SSR1 ve trisiklik antidepresan alan hastalarda kemik kın İması riskinde bir artış olduğunu göstermiştir.Bu riski oluşturan mekanizma bilinmemektedir.

OT aralı&ı uzaması

Pazarlama sonrası dönemde, ağırlıklı olarak kadm hastalarda, hipokalemisi olanlarda ya da önceden QT uzaması veya başka kardiyak hastalıkları olanlarda, QT aralığı uzaması veTorsades de Pointes dahil olmak Üzere ventriküler aritmi bildirimleri olmuştur (Bkz. Bölüm4.3,4.4,4.5,4.9 ve 5.1).

SSR1 tedavisinin kesilmesiyle görülen yoksunluk semptomları

Sitalopram tedavisinin sonlandınlması, özellikle aniden kesilmesi yaygın olarak yoksunluk semptomlarına neden olur. Baş dönmesi, duyusal bozukluklar (parestezi dahil), uykubozuklukları (insomnia ve yoğun rüyalar dahil), ajitasyon veya anksiyete, bulantı ve/veyakusma, tremor, konfüzyon, terleme, baş ağnsı, dİyare, palpitasyonlar, duygusal dengesizlik,irritabilite ve görme bozukluktan en yaygın olarak bildirilen reaksiyonlardır. Bu semptomlargenellikle hatif ve orta şiddettedir ve kişiye özgüdür. Fakat bazı hastalarda şiddetli olabilirve/veya daha uzun sürebilirler. Bu nedenle, sitalopram tedavisi daha fazla gerekligörülmediğinde tedavinin kesilirken doz kademeli olarak azaltılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.2 ve

4.4) .

Şüpheli advers reaksiyonların raporlarım ası

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlannın raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirilmesi gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:tufam@titck.gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).