SINTAB 20 mg 28 tablet Zararları
Tripharma Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Sintab zararları, Sintab önlemler, Sintab riskler, Sintab uyarılar, Sintab yan etkisi, Sintab istenmeyen etkiler, Sintab cinsel, Sintab etkileri, Sintab tedavi dozu, Sintab aç mı tok mu, Sintab hamilelik, Sintab emzirme, Sintab alkol, Sintab kullanımı bilgilerini içerir.
İstenmeyen etkiler
Sitalopramla gözlemlenen advers etkiler genellikle hafif ve geçicidir. Tedavinin ilk veya ikinci haftalarında daha sık olarak görülürler ve ardından genellikle kaybolurlar. Adversetkiler “MedDRA Tercih Edilen Terim”e göre verilmiştir.
Şu reaksiyonlar için doz yanıt ilişkisi vardır: terleme artışı, ağız kuruluğu, uykusuzluk, uyuklama hali, ishal, bulantı ve yorgunluk.
Aşağıdaki tablo, çift-kör plasebo kontrollü çalışmalarda veya pazarlama sonrası dönemde hastaların %1’i ve % Tinden fazlasında görülen ve SSRI’lar ve/veya sitalopramlailİşkilendirilen advers etkilerin yüzdesini göstermektedir. Sıklıklar şu şekildegruplandırılmak tadır: çok yaygm (>1/10); yaygm (>1/100, <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000,<1/100); seyrek (>1/10.000, <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).
MedDRA Sistem Organ Sınıfı | Sıklık | Advers etki |
Endokrin bozukluklan Metabolizma ve beslenmebozukluklan | Bilinmiyor Yaygın | Uygunsuz ADH salgısı İştah azalması, kilo azalması |
Yaygın olmayan | İştah artışı, kilo artışı | |
Seyrek | Hiponatremi | |
Bilinmiyor | Hipokalemi | |
Psikiyatrik bozukluklar | Yaygın | Ajitasyon, libido azalması, anksiyete, sinirlilik hali,konfüzyonel durum, orgazmanomalisi (kadın), anormalrüyalar |
Yaygın olmayan | Agresyon, depersonalizasyon,halüsinasyon, mani | |
Bilinmiyor | Panik atak, bruksizm, huzursuzluk, intihardüşüncesi, intiharla ilişkili davranışlar | |
Sinir sistemi bozukluklan | Çok yaygın | Uyuklama hali, uykusuzluk |
Yaygın | Tremor, parestezi, baş dönmesi, dikkat bozukluğu | |
Yaygın olmayan | Senkop | |
Seyrek | Grand mal konvülsiyon, diskinezi, tat alma bozukluğu | |
Bilinmiyor | Konvülsiyon, serotonin sendromu, ekstrapiramidalbozukluk, akatizi, hareketbozukluğu | |
Göz bozukluklan | Yaygın olmayan | Midriyazis |
Bilinmiyor | Görme bozukluğu |
MedDRA Sistem Organ Sınıfı | Sıklık | Advers etki |
Kulak ve iç kulak bozuklukları | Yaygın | Çınlama |
Yaygın olmayan | Bradikardi, taşikardi | |
Knrdiyak bozukluklar | Bilinmiyor | Elektrokardiyogramda QT uzaması, Torsades de Pointesdahil ventriküler aritmi |
Vasküler bozukluklar | Seyrek | Kanama |
Bilinmiyor | Ortostatik hipotansiyon | |
Solunum sistemi, göğüs ve mediastinal bozukluklar | Yaygın | Esneme |
Bilinmiyor | Burun kanaması | |
Çok yaygın | Ağız kuruluğu, bulantı | |
Gastrointestinal bozukluklar | Yaygın | İshal, kusma, kabızlık |
Bilinmiyor | Gastrointestinal kanama (rektal kanama dahil) | |
Hepato-bilier bozukluklar | Seyrek | Hepatit |
Bilinmiyor | Anormal karaciğer fonksiyon testleri | |
Çok yaygın | Terleme artışı | |
Deri ve deri altı doku | Yaygın | Kaşıntı |
bozuklukları | Yaygın olmayan | Ürtiker, alopesi, kızarıklık, purpura, fotosensitivite |
Bilinmiyor | Ekimoz, anjiyoödem | |
Kas-iskelet sistemi bozukluklan, bağ doku vekemik bozuklukları | Yaygın | Miyalji, artralji |
MedDRA Sistem Organ Sınıfı | Sıklık | Advers etki |
Böbrek ve idrar yolu bozuklukl an | Yaygın olmayan | Üriner retansiyon |
Üreme sistemi ve meme bozukluktan | Yaygın | İktidarsızlık, boşalma bozukluğu, boşalma eksikliği |
Yaygm olmayan | Kadm: Menoraji | |
Bilinmiyor | Galaktore Kadm: MetrorajiErkek: Priapizm | |
Genel ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar | Yaygm | Yorgunluk |
Yaygm olmayan | ödem | |
Seyrek | Yüksek ateş |
Hasta sayısı: Sitalopram/plasebo = 1346/545
Sitalopram tedavisi sırasında veya tedavinin sonlandınlmasının ardından erken dönemde, intihar düşüncesi ve intihar İle ilişkili davranışlara ilişkin vakalar bildirilmiştir (Bkz. Bölüm
4.4) .
Kemik kırılmaları
Esas olarak 50 yaş ve üzerindeki hastalarda yürütülen epidemijolojik çalışmalar, SSR1 ve trisiklik antidepresan alan hastalarda kemik kın İması riskinde bir artış olduğunu göstermiştir.Bu riski oluşturan mekanizma bilinmemektedir.
OT aralı&ı uzaması
Pazarlama sonrası dönemde, ağırlıklı olarak kadm hastalarda, hipokalemisi olanlarda ya da önceden QT uzaması veya başka kardiyak hastalıkları olanlarda, QT aralığı uzaması veTorsades de Pointes dahil olmak Üzere ventriküler aritmi bildirimleri olmuştur (Bkz. Bölüm4.3,4.4,4.5,4.9 ve 5.1).
SSR1 tedavisinin kesilmesiyle görülen yoksunluk semptomları
Sitalopram tedavisinin sonlandınlması, özellikle aniden kesilmesi yaygın olarak yoksunluk semptomlarına neden olur. Baş dönmesi, duyusal bozukluklar (parestezi dahil), uykubozuklukları (insomnia ve yoğun rüyalar dahil), ajitasyon veya anksiyete, bulantı ve/veyakusma, tremor, konfüzyon, terleme, baş ağnsı, dİyare, palpitasyonlar, duygusal dengesizlik,irritabilite ve görme bozukluktan en yaygın olarak bildirilen reaksiyonlardır. Bu semptomlargenellikle hatif ve orta şiddettedir ve kişiye özgüdür. Fakat bazı hastalarda şiddetli olabilirve/veya daha uzun sürebilirler. Bu nedenle, sitalopram tedavisi daha fazla gerekligörülmediğinde tedavinin kesilirken doz kademeli olarak azaltılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.2 ve
4.4) .
Şüpheli advers reaksiyonların raporlarım ası
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlannın raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirilmesi gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:tufam@titck.gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).