İstenmeyen etkiler

Tedavi edilen hastalarm % 10’undan fazlası yan etki yaşamayı bekleyebilir. En yaygm istenmeyen etkiler kore, distoni ve diğer istemsiz hareketleri kapsayan diskinezidir.

SİNEMET alan hastalarda sıklıkla görülen yan etkiler, dopaminin merkezi nörofarmakolojik aktivitesine bağlıdır. Bu reaksiyonlar genellikle dozun azaltılmasıyla hafifletilebilir.

Klinik çalışmalarda saptanan olası ilişkili istenmeyen etkiler MedDRA sistemine göre aşağıda belirtilmektedir

Çok yaygın (1/10); yaygm (1/100 ila <1/10); yaygm olmayan (1/1.000 ila <1/100): seyrek (1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

İyi huylu ve kötü huylu neoplazmalar (kist ve polipler de dahil olmak üzere)

Bilinmeyen*: Malign melanom (bkz. bölüm 4.3).

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygm: Anoreksi.

Psikiyatrik hastalıkları

Yaygın: Rüya anormallikleri, halüsinasyonlar, intihar eğilimleriyle birlikte veya bu eğilimler olmadan depresyon, zihin karışıklığı.

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygm: Kore, distoni ve diğer istemsiz hareketleri kapsayan diskinezi.

Yaygın: Bradikinetik epizodlar (“on-off fenomeni), baş dönmesi, parestezi, çok seyrek görülen aşın gündüz somnolansuıı ve ani uykuya dalmayı kapsayan somnolans.

Yaygm olmayan: Senkop.

Seyrek: Demans, nöroleptik malign sendrom (bkz. bölüm 4.4). Seyrek olarak konvülsiyonlar ortaya çıkmış, ancak Sinemet ile nedensel ilişki kurulmamıştır.

Bilinmeyen*: Ağızda acı tat, el titremesinde artış, ataksi, ekstrapiramidal bozukluklar, baş ağrısı, zihin berraklığında azalma, gizli Homer sendromunun aktivasyonu, uyuşukluk, stimülasyon hissi.

Göz hastalıkları

Bilinmeyen*: Diplopi, bulanık görme, gözbebeklerinde genişleme, okülojirik kriz, blefarospazm**.

Kardiyak hastalıkları

Yaygm: Palpitasyonlar.

Seyrek: Kardiyak düzensizlikler.

Vasküler hastalıkları

Yaygın: Hipotansif epizodlan kapsayan ortostatik etkiler Seyrek: Hipertansiyon, flebit.

Bilinmeyen*: Sıcak basmalan, kızarma.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıktan

Yaygm: Dispne

Bilinmeyen*: Ses kısıklığı, tuhaf solunum modeli, hıçkınk.

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın: İshal, bulantı, kusma.

Seyrek: Gastrointestinal kanama, duodenum ülseri gelişimi, koyu renkli tükürük.

Bilinmeyen*:Ağız kuruluğu, siyalore, disfaji, gastrointestinal ağn ve sıkıntı, kabızlık, şişkinlik, dispepsi, dilde yanma hissi.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Ürtiker.

Seyrek: Anjiyoödem, pruritus, Henoch-Schonlein purpurası, alopesi, döküntü, koyu renkli ter. Bilinmeyen*: Terlemede artış.

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın olmayan: Kas çekilmesi**.

Bilinmeyen*: Kas krampları, trismus.

Böbrek ve idrar hastalıkları

Seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000): Koyu renkli idrar.

Bilinmeyen*: Üriner retansiyon, üriner enkontinans.

Gebelik, pueperiyum durumları ve perinatal hastalıkları

Bilinmeyen*: Priapizm.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Yaygın (>1/100 ila <1/10): Göğüs ağrısı.

Bilinmeyen*: Kmklık, ödem, asteni, güçsüzlük, bitkinlik, yürüme anormallikleri.

Araştırmalar

Bilinmeyen*: Kilo alımı veya kilo kaybı.

Alkalin fosfataz, AST, ALT, laktat dehidrojenaz, bilirubin, kan üre azotu, kreatinin ve ürik asit laboratuvar testlerinde ve Coomb testinde anormallikler ortaya çıkmıştır.

Hemoglobin ve hematokrit düzeyinde azalma ve serum glukoz düzeyinde artış bildirilmiştir. Aynca idrarda lökositler, bakteriler ve kan da rapor edilmiştir.

Karbidopa-levodopa preparatları, ketonüri tayininde test şeridi kullanıldığında üriner keton cisimciklerinde yanlış pozitif reaksiyona neden olabilir. Bu reaksiyon, idrar örneğinin kaynatılmasıyla değişmez.

Glukozüri testlerinde glukoz oksidaz yöntemleri kullanıldığında yanlış negatif test sonuçlan alınabilir.

Yaralanma ve zehirlenme

Bilinmeyen*: Düşme

*Levodopa veya levodopa/karbidopa kombinasyonu ile bildirilen ve SİNEMET ile birlikte de görülebilecek diğer istenmeyen etkiler.