İstenmeyen etkiler

Tedavi edilen hastalarm % 10’undan fazlası yan etki yaşamayı bekleyebilir. En yaygm istenmeyen etkiler kore, distoni ve diğer istemsiz hareketleri kapsayan diskinezidir. SİNEMET alan hastalarda sıklıkla görülen yan etkiler, dopaminin merkezi nörofarmakolojik aktivitesine bağlıdır. Bu reaksiyonlar genellikle dozun azaltılmasıyla hafifletilebilir. Klinik çalışmalarda saptanan olası ilişkili istenmeyen etkiler MedDRA sistemine göre aşağıda belirtilmektedir Çok yaygın (1/10); yaygm (1/100 ila <1/10); yaygm olmayan (1/1.000 ila <1/100): seyrek (1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). İyi huylu ve kötü huylu neoplazmalar (kist ve polipler de dahil olmak üzere) Bilinmeyen*: Malign melanom (bkz. bölüm 4.3). Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygm: Anoreksi. Psikiyatrik hastalıkları Yaygın: Rüya anormallikleri, halüsinasyonlar, intihar eğilimleriyle birlikte veya bu eğilimler olmadan depresyon, zihin karışıklığı. Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygm: Kore, distoni ve diğer istemsiz hareketleri kapsayan diskinezi. Yaygın: Bradikinetik epizodlar (“on-off fenomeni), baş dönmesi, parestezi, çok seyrek görülen aşın gündüz somnolansuıı ve ani uykuya dalmayı kapsayan somnolans. Yaygm olmayan: Senkop. Seyrek: Demans, nöroleptik malign sendrom (bkz. bölüm 4.4). Seyrek olarak konvülsiyonlar ortaya çıkmış, ancak Sinemet ile nedensel ilişki kurulmamıştır. Bilinmeyen*: Ağızda acı tat, el titremesinde artış, ataksi, ekstrapiramidal bozukluklar, baş ağrısı, zihin berraklığında azalma, gizli Homer sendromunun aktivasyonu, uyuşukluk, stimülasyon hissi. Göz hastalıkları Bilinmeyen*: Diplopi, bulanık görme, gözbebeklerinde genişleme, okülojirik kriz, blefarospazm**. Kardiyak hastalıkları Yaygm: Palpitasyonlar. Seyrek: Kardiyak düzensizlikler. Vasküler hastalıkları Yaygın: Hipotansif epizodlan kapsayan ortostatik etkiler Seyrek: Hipertansiyon, flebit. Bilinmeyen*: Sıcak basmalan, kızarma. Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıktan Yaygm: Dispne Bilinmeyen*: Ses kısıklığı, tuhaf solunum modeli, hıçkınk. Gastrointestinal hastalıkları Yaygın: İshal, bulantı, kusma. Seyrek: Gastrointestinal kanama, duodenum ülseri gelişimi, koyu renkli tükürük. Bilinmeyen*:Ağız kuruluğu, siyalore, disfaji, gastrointestinal ağn ve sıkıntı, kabızlık, şişkinlik, dispepsi, dilde yanma hissi. Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Ürtiker. Seyrek: Anjiyoödem, pruritus, Henoch-Schonlein purpurası, alopesi, döküntü, koyu renkli ter. Bilinmeyen*: Terlemede artış. Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın olmayan: Kas çekilmesi**. Bilinmeyen*: Kas krampları, trismus. Böbrek ve idrar hastalıkları Seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000): Koyu renkli idrar. Bilinmeyen*: Üriner retansiyon, üriner enkontinans. Gebelik, pueperiyum durumları ve perinatal hastalıkları Bilinmeyen*: Priapizm. Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Yaygın (>1/100 ila <1/10): Göğüs ağrısı. Bilinmeyen*: Kmklık, ödem, asteni, güçsüzlük, bitkinlik, yürüme anormallikleri. Araştırmalar Bilinmeyen*: Kilo alımı veya kilo kaybı. Alkalin fosfataz, AST, ALT, laktat dehidrojenaz, bilirubin, kan üre azotu, kreatinin ve ürik asit laboratuvar testlerinde ve Coomb testinde anormallikler ortaya çıkmıştır. Hemoglobin ve hematokrit düzeyinde azalma ve serum glukoz düzeyinde artış bildirilmiştir. Aynca idrarda lökositler, bakteriler ve kan da rapor edilmiştir. Karbidopa-levodopa preparatları, ketonüri tayininde test şeridi kullanıldığında üriner keton cisimciklerinde yanlış pozitif reaksiyona neden olabilir. Bu reaksiyon, idrar örneğinin kaynatılmasıyla değişmez. Glukozüri testlerinde glukoz oksidaz yöntemleri kullanıldığında yanlış negatif test sonuçlan alınabilir. Yaralanma ve zehirlenme Bilinmeyen*: Düşme *Levodopa veya levodopa/karbidopa kombinasyonu ile bildirilen ve SİNEMET ile birlikte de görülebilecek diğer istenmeyen etkiler. **Kas çekilmesi ve blefarospazm, doz azalmasını gerektiren erken belirtiler olarak düşünülebilir.