5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Kortikosteroidler (Glukokortikoidler - Topikal dermatolojik)

ATC kodu: D07AC12

Etki mekanizması:

Halometazon monohidrat lokal uygulama için hazırlanmış çok güçlü bir glukokortikoidttir (potens sınıf III). Antiinflamatuvar, antialeıjik, vazokonstriktif ve antiproliferatif etki gösterir. SİCORTEN çeşitli nedenlerle ortaya çıkan inflamatuvar deri hastalıklarının geniş bir aralığını tedavi etmek için kullanılır ve kaşıntı gibi bazı semptomları hızla hafifletir ve giderir.

Deney sonuçlan, glukokortikoidlerin çoklu etkilerinin, özellikle spesifik sitoplazmik reseptörlere bağlanmayı da içeren karmaşık moleküler mekanizma ile ilişkilendirilebileceğini göstermektedir.

SİCORTEN, sekresyon ve ısı kaybını sağlarken serinletici etki gösteren hidrofılik bir ilaçtır. SİCORTEN deri hastalıklarının akut ve subakut basamaklarında ve sekresyonlann düşük düzeyde olduğu, dermatozlar ve egzamatik dermatit gibi deri hastalıklarında kullanıma uygun bir farmasötik formdur. SİCORTEN ayrıca derileri seboreik veya yağlara karşı duyarlılığı olan hastalara da önerilmektedir. Krem yağlı değildir ve gözle hemen hemen hiç görülemez ve bu nedenle görünen deri yüzeyleri için uygundur. Su ile kolaylıkla çıkarılabilir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Sağlıklı gönüllülerin sırtlarının 400 cm2,lik bir alanına 2 gram krem kapalı pansuman yapılarak lokal olarak uygulandığında, halometazonun uygulanan dozunun ortalama %1.4’ü deriden emilir.

Halometazonun penetrasyon yüzdesi ve deriye geçişi, uygulandığı vücut bölgesine, derinin durumuna, hastanın yaşma ve uygulama şekline bağlıdır.

Dağılım:

Bilgi bulunmamaktadır.

Biyotransformasvon:

Başlıca karaciğer tarafından metabolize edilir.

Eliminasyon:

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Gebe hayvanlar üzerinde yapılan deneylerde, kortikosteroidlerin sistemik prenatal uygulaması, başta yarık damak olmak üzere teratojenik etkilere neden olmuştur.