SEVORANE likit %100 (250 ml solüsyon) Zararları

Abbott Firması

Güncelleme : 3 Temmuz 2018

Sevorane zararları, Sevorane önlemler, Sevorane riskler, Sevorane uyarılar, Sevorane yan etkisi, Sevorane istenmeyen etkiler, Sevorane cinsel, Sevorane etkileri, Sevorane tedavi dozu, Sevorane aç mı tok mu, Sevorane hamilelik, Sevorane emzirme, Sevorane alkol, Sevorane kullanımı bilgilerini içerir.

İstenmeyen etkiler

Tüm güçlü inhalasyon anestezikleriyle olduğu gibi, Sevofluran doza bağımlı kalp ve solunum depresyonu yapabilir. Advers etkilerin çoğu hafif ve orta şiddetli olup; zaman içinde geçicidir. Postoperatif dönemde, diğer inhalasyon anestezikleri ile benzer insidansta, kusma ve bulantı yaygın olarak gözlemlenmiştir. Bu etkiler cerrahi ve genel anestezinin sık görülen sonuçları olup; inhalasyon anesteziğinden, operasyon öncesi ve sonrası uygulanan diğer ajanlardan ve hastanın cerrahi işleme yanıtından kaynaklanabilir.

Sevofluran hastalarındaki advers etkilerin tipi, şiddeti ve sıklığı referans ilaç alan hastalardaki yan etkilere yakındır.

Sevofluran ile ilişkili olan advers reaksiyonlar aşağıdaki tabloda vücut sistemi ve sıklık olarak verilmiştir.

Sıklık kategorileri şu şekildedir; Çok yaygın £1/10); yaygın (>1/100, <1/10); yaygın olmayan (>1/1000, <1/100); seyrek (>1/10000, <1/1000); çok seyrek (<1/10000, izole raporlar dahil).

Sevofluran ile bağlantısı muhtemel çok yaygın>(%10) bildirilen yan etkiler, genel olarak:

Vücut sistemi

Sıklık

Advers olay

Kardiyovasküler sistem hastalıkları

Çok yaygın

Hipotansiyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Çok yaygın

Artmış öksürük

Gastrointestinal hastalıkları

Çok yaygın

Bulantı, kusma

Erişkin hastalardaki çok yaygın (> %10) yan etkiler:

Vücut sistemi

Sıklık

Advers olay

Kardiyovasküler sistem hastalıkları

Çok yaygın

Hipotansiyon

Gastrointestinal hastalıkları

Çok yaygın

Bulantı, kusma

Yaşlı hastalardaki çok yaygın (> %10) yan etkiler:

Vücut sistemi

Sıklık

Advers olay

Gastrointestinal hastalıkları

Çok yaygın

Bulantı

Kardiyovasküler sistem hastalıkları

Çok yaygın

Hipotansiyon, bradikardi

Pediatrik hastalardaki çok yaygın (> %10) yan etkiler:

Vücut sistemi

Sıklık

Advers olay

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın

Ajitasyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Çok yaygın

Artmış öksürük

Gastrointestinal hastalıkları

Çok yaygın

Bulantı, kusma

Sevofluran ile bağlantısı muhtemel yaygın (1-<%10) bildirilen yan etkiler, genel olarak:

Vücut sistemi

Sıklık

Advers olay

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın

Ajitasyon, somnolans (uykuya meyil) , baş dönmesi

Kardiyovasküler sistem hastalıkları

Yaygın

Bradikardi, hipertansiyon, taşikardi

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Yaygın

Solunum bozukluğu

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın

Artmış salivasyon

Hepatobilier sistem hastalıkları

Yaygın

Artmış SGOT

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın

Larengismus

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Yaygın

Titreme, ateş, baş ağrısı, hipotermi

Klinik çalışmalar sırasında oluşan nadir advers etkiler (<%1.0), genel olarak:

Vücut sistemi

Sıklık

Advers olay

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan

Lökositoz, lökopeni

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın olmayan

Konfüzyon

Kardiyovasküler sistem hastalıkları

Yaygın olmayan

Aritmi, hipoksi, ventriküler ekstrasistol, supraventriküler ekstrasistol, atriyal fibrilasyon, tam AV (atriyoventriküler) blok, bigemini

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Yaygın olmayan

Apne, astım

Hepatobilier sistem hastalıkları

Yaygın olmayan

Artmış SGPT, Artmış LDH, artmış kreatinin

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygın olmayan

İdrar retansiyonu, glikozüri

Akut böbrek bozukluğu çok seyrek olarak rapor edilmiştir.

Sevofluran uygulamasından sonra özellikle çocuklarda son derece seyrek olarak konvülsiyonlar oluşur.

Çok seyrek pulmoner ödem raporları bulunmaktadır.

5560 hasta/gönüllü içeren Klinik Programda 17 ölüm (9 sevofluran, 8 isofluran) rapor edilmiştir. Bütün ölümlerin bilinmeyen bir nedenden olduğu veya çalışma ilacı ile ilişkilerinin olmadığı düşünülmektedir.

Pazarlama sonrası deneyim

Nadiren post-operatif hepatit vakaları rapor edilmiştir.

Ek olarak, karaciğer bozukluğu ve sevofluranı da içeren güçlü uçucu anestezik ajan kullanımıyla ilişkili karaciğer nekrozunun nadir pazarlama sonrası raporları bulunmaktadır. Fakat, sevofluranın bu olaylarla gerçek insidansı ve ilgisi kesinlik kazanmamıştır.

Diğer anestezik ajanlarla olduğu gibi:

-Anestezi indüksiyonu için sevofluran uygulanan çocuklarda, sevofluranla ilişkisi kesin olmayan, spontan rezolüsyonla sonuçlanan distonik hareket vakaları rapor edilmiştir.

-Çok seyrek durumlarda sevofluran alımını takip eden nöbet-benzeri aktiviteler oluşabilir. Rapor edilen olaylar kısa sürelidir ve anesteziden çıkma sırasında veya postoperatif dönemde hiçbir anormallik belirtisi yoktur.

-Malign hipertermi (bkz. Bölüm 4.4) ve kızartı, ürtiker, kaşıntı, bronkospazm, anaflaktik veya anaflaktoid reaksiyonlar gibi alerjik reaksiyonların seyrek olayları rapor edilmiştir (bkz. Bölüm 4.3).

Laboratuar bulguları:

Glukoz ve alyuvarlarda, diğer anestezik ajanların da kullanımında görüldüğü gibi, geçici artışlar olabilir.

Sevofluran ile anestezi sırasında ve sonrasında, serum inorganik fluor düzeylerinde geçici artışlar görülebilir. İnorganik fluor konsantrasyonu, genellikle sevofluran anestezisinin bitiminden sonraki iki saat içinde pik yapar ve 48 saat içinde preoperatif düzeylere düşer. Klinik çalışmalarda, yüksek fluor konsantrasyonları böbrek fonksiyon bozukluğuna neden olmamıştır.