Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

®

Copaxone için gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. kısım 5.3).

Copaxone® 20 mg/ml hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
Gebelik dönemi

Hamilelerde glatiramer asetat kullanımıyla ilgili yeterli bilgi mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar glatiramer asetatın, hamilelik, embriyonal/fetal gelişim, doğum ve doğum sonrası gelişim üzerindeki etkileri yönünden yetersizdir. İnsanlar için potansiyel risk bilinmemektedir. Copaxone® hamilelik süresince kullanılmamalıdır.

Bu ilacın kullanımı sırasında gebelik önleyici önlemler alınması tavsiye edilmektedir.

Laktasyon dönemi

Glatiramer asetatın, metabolitlerinin veya antikorlarının insan sütüne geçme derecesiyle ilgili

®

veri mevcut değildir. Emziren annelere Copaxone uygulanırken önlem alınmalı ve ilacın anne ve çocuk üzerindeki relatif riski ve yararı dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

®