İstenmeyen etkiler

Tek doz fosfomisin trometamol uygulaması takiben en sık advers etkiler başta diyare olmak üzere gastrointestinal sistemde görülür. Bunlar genellikle kendini kısıtlayan ve kendiliğindendüzelen durumlardır.

PHOSMYCİN genellikle iyi tolere edilir. Klinik çalışmalar ve satış sonrası gözetim çalışmalarından elde edilen verilere göre istenmeyen etkiler aşağıda sistemlere ve sıklıklarınagöre tablo olarak sunulmuştur.

Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100, < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1000, < 1/100); seyrek (> 1/10000, < 1/1000); çok seyrek (< 1/10000); bilinmiyor(eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın: Vulvovajinit

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor:

Anafılatik şokun da dahil olduğu anafılaktik reaksiyonlar, hipersensitivite

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın:

Baş ağrısı, baş dönmesi Yaygın olmayan:

Parestezi

Kardiyak hastalıklar

Seyrek:

Taşkardi

Vasküler hastalıklar

Bilinmiyor:

Hipotansiyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Bilinmiyor:

Astım

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın:

Diyare, bulantı, dispepsi Yaygın olmayan:

Kusma, abdominal ağrı Bilinmiyor:

Antibiyotik- kaynaklı diyare (bkz. bölüm 4.4)

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan:

Döküntü, ürtiker, kaşıntı Bilinmiyor:

Anjiyoödem

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan:

Yorgunluk

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir, (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)