İstenmeyen etkiler

Bulantı en sık görülen istenmeyen etkidir. Sosyal anksiyete bozukluğunda, erkeklerde cinsel disfonksiyon (ejakülasyon bozukluğu) sertralinde %14 oranında gerçekleşmişken bu oran plaseboda %0’dır. Bu istenmeyen etkiler genellikle doza bağlıdır ve tedavinin devamında geçici olmuştur.

Obsesif kompulsif bozukluk, panik bozukluğu, travma sonrası stres bozukluğu ve sosyal anksiyete bozukluğu hastalannda yapılan çift kör, plasebo kontrollü çalışmalarda sıklıkla görülen istenmeyen etki profili depresyonlu hastalarda görülene benzer olmuştur.

İstenmeyen etkiler sıklık ve sistem organ sınıfı açısından aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygm (>1/10); yaygm (>1/100 ila <1/10); yaygm olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyon ve enfestasyonlar

Yaygm: Farenjit

Yaygm olmayan: Üst solunum yolu enfeksiyonu, rinit Seyrek: Divertikülit, gastroenterit, orta kulak iltihabı

İyi huylu ve kötü huylu neoplazmalar (kist ve polipler de dahil olmak üzere)

Seyrek: Neoplazmaa

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Seyrek: Lenfadenopati

Bilinmiyor: Lökopenib, trombositopeni13

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Bilinmiyor: Anafılaksi benzeri reaksiyonb, alerjik reaksiyonb, aleıjib
Endokrin bozukluklar

Bilinmiyor: Hiperprolaktinemib, hipertiroidib ve uygunsuz ADH salgılanması sendromub

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Yaygm: Anoreksi, iştah artışıb

Seyrek: Hiperkolesterolemi, hipoglisemi13

Bilinmiyor: Hiponatremi13, diyabetes mellitusb, hiperglisemi13

Psikiyatrik bozukluklar

Çok yaygm: Uykusuzluk

Yaygm: Depresyon13, depersonalizasyon, kabus görme, anksiyete13, ajitasyon13, gerginlik, libido azalması13, diş gıcırdatma

Yaygm olmayan: Halüsinasyonb, öforib, apati, anormal düşünce

Seyrek: Konversiyon bozukluğu, ilaç bağımlılığı, psikotik bozukluk13, agresif reaksiyon13, paranoya13, intihar düşüncesid, uyurgezerlik, erken boşalma Bilinmiyor: Aşırı rüya görme

Sinir sistemi bozukluklan

Çok yaygın: Sersemlik hali, somnolans, baş ağrısıb

Yaygm: Parestezib, tremor, hipertoni, disgezi, dikkat dağınıklığı

Yaygm olmayan: Konvülsiyonb, istemsiz kas kasılmasıb, koordinasyon bozukluğu, hiperkinezi, amnezi, hipoestezib, konuşma bozukluğu, postüral baş dönmesi, migrenb Seyrek: Komab, koreoatetoz, diskinezi, hiperestezi, duyularda bozukluk Bilinmiyor: Hareketlerde bozuklukb (hiperkinezi, hipertoni, dış gıcırdatma ve yürüyüşte anormallik gibi ekstrapiramidal semptomlar dahil), senkopb. Ayrıca serotonin sendromu ve nöroleptik malign sendromla ilişkili bulgu ve belirtiler bildirilmiştir13: bazı vakalarda serotonerjik ilaçlann birlikte kullanılmasıyla ajitasyon, konfüzyon, diaforez, diyare, ateş, hipertansiyon, rijidite ve taşikardi, akatizib ve psikomotor hareketlilik, serebrovasküler spazm6 (geri dönüşlü serebral vazokonstriksiyon sendromu ve call-fleming sendromu (diffüz serebral vazokonstriksiyon) da içerecek şekilde), distoni6

Göz bozukluklan

Yaygm: Görme bozukluğu

Seyrek: Glokom, lakrimal bozukluk, skotom, diplopi, fotofobi, hifema, midriyazisb Bilinmiyor: Anormal görüşb

Kulak ve labirent bozukluklan

Yaygm: Kulak çınlaması13 Yaygm olmayan: Kulak ağnsı

Kardiyak bozukluklar

Yaygm: Çarpıntı13 Yaygm olmayan: Taşikardi13

Seyrek: Miyokard infarktüsü, bradikardi, kardiyak bozukluk

Vasküler bozukluklar

Yaygm: Sıcak basması13

Yaygm olmayan: Hipertansiyon13, al basması.

Seyrek: Periferik iskemi

Bilinmiyor: Anormal kanama (burun kanaması, gastrointestinal kanama ve hematüri dahil)b

Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal bozukluklar

Yaygm: Esnemeb

Yaygm olmayan: Bronkospazm13, dispne, burun kanaması

Seyrek: Laringospazm, hiperventilasyon, hipoventilasyon, hırıltılı solunum, disfoni, hıçkırık

Gastrointestinal bozukluklar

Çok yaygm: Diyare, bulantı, ağız kuruluğu

Yaygm: Abdominal ağrıb, kusmab, kabızlık13, dispepsi, gaz oluşumu

Yaygm olmayan: Özofajit, disfaji, hemoroid, aşırı tükürük salgısı, dilde bozukluk, geğirme Seyrek: Melena, hematokezya, stomatit, dilde ülser, diş bozukluğu, glossit, ağızda ülser Bilinmiyor: Pankreatit13

Hepato-bilier bozukluklar

Seyrek: Anormal karaciğer fonksiyonu

Bilinmiyor: Hepatit, sarılık ve karaciğer yetmezliği dahil ciddi karaciğer olayları13
Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın: Döküntü3, aşırı terleme

Yaygm olmayan: Periorbital ödemb, purpurab, alopesib, soğuk terleme, cilt kuruluğu, ürtikerb Seyrek: Dermatit, büllöz dermatit, foliküler döküntü, anormal saç dokusu, anormal deri kokusu Bilinmiyor: Nadiren ciddi kütanöz advers reaksiyonlar bildirilmiştir13 (öm. Stevens-Johnson Sendromu ve epidermal nekroliz, anjiyoödem, yüzde ödem, fotosensitivite, ciltte reaksiyon ve kaşıntı)

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygm: Miyalji

Yaygm olmayan: Osteoartrit, kas güçsüzlüğü, sırt ağrısı, kas seğirmesi Seyrek: Kemik bozukluğu Bilinmiyor: Artraljib, kas krampları13

Böbrek ve idrar bozuklukları

Yaygm olmayan: Noktüri, üriner retansiyonb, poliüri, sık idrara çıkma (pollakiüri), miksiyon bozukluğu

Seyrek: Oligüri, üriner inkontinansb, kesik kesik idrar yapma, enürezis6

Üreme sistemi ve meme bozuklukları0

Çok yaygm: Ejakülasyon bozukluğu

Yaygm: Cinsel disfonksiyon, erektil disfonksiyon

Yaygm olmayan: Vajinal hemoraji, kadında cinsel disfonksiyon

Seyrek: Menoraji, atrofık vulvovajinit, balanopostit, genital akıntı, priapizmb, galaktoreb Bilinmiyor: Jinekomastib, menstrüel düzensizlikler13

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

Çok yaygm: Yorgunluk13 Yaygm: Göğüs ağrısıb

Yaygm olmayan: Kırıklık13, ürperme, ateşb, astenib, susama

Seyrek: Hemi, ilaç toleransının düşmesi, yürüme bozukluğu, değerlendirilemeyen olay. Bilinmiyor: Periferik ödemb

Araştırmalar

Yaygm olmayan: Kilo kaybıb, kilo artışıb

Seyrek: Alanin aminotransferazda artışb, aspartat aminotransferazda artışb, anormal semen Bilinmiyor: Anormal klinik laboratuvar sonuçları13, trombosit fonksiyonunun değişmesi13, serum kolesterolünde artışb

Yaralanma ve zehirlenme

Seyrek: Yaralanma Bilinmiyor: Kemik kırığı6

Cerrahi ve tıbbi prosedürler

Seyrek: Vazodilatasyon

Advers reaksiyon depresyon, obsesif kompulsif bozukluk, panik bozukluğu, travma sonrası stres bozukluğu veya sosyal anksiyete bozukluğunda ortaya çıktıysa, organ sınıfı depresyon çalışmalarındaki organ sınıfına göre gruplanmıştır.

a: Sertralin kullanan bir hastada neoplazm görülmesine karşılık plasebo kolunda hiçbir vakada görülmemiştir.

b: Bu advers reaksiyonlar aynı zamanda pazarlama sonrası deneyimlerde de görülmüştür c: Sınıflandırma, o cinsiyet grubundaki hastalann toplam sayısını kullanarak yapılmıştır: sertralin (1118 erkek, 1424 kadın), plasebo (926 erkek, 1219 kadın).

Obsesif kompulsif bozukluk için, kısa dönemli, sadece 1-12 haftalık çalışmalar.

d: Sertralin tedavisi sırasında veya sertralin tedavisi bırakıldıktan sonraki erken dönemde intihar

düşüncesi veya intihar davranışı görülen vakalar rapor edilmiştir, e: Pazarlama sonrası deneyimlerde görülen yan etkiler

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

SERALİN® ile tedavi edilen 600’den fazla pediyatrik hastada görülen istenmeyen etkilerin profili, genel olarak yetişkin çalışmalarında görülenlere benzer olmuştur. Kontrollü klinik çalışmalarda (n = 281 sertralin tedavisi alan hasta) aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir:

Çok yaygm (> 1/10): Baş ağrısı, uykusuzluk, diyare ve bulantı

Yaygm (> 1/100 ila <1/10): Göğüs ağrısı, mani, ateş, kusma, anoreksi, afekt değişkenliği, agresyon, ajitasyon, sinirlilik, dikkat dağınıklığı, sersemlik, hiperkinezi, migren, somnolans, tremor, görme bozukluğu, ağız kuruluğu, dispepsi, kabus görme, yorgunluk, üriner inkontinans, döküntü, akne, burun kanaması, karında şişkinlik ve gaz oluşumu.

Yaygm olmayan (> 1/1000 ila <1/100): EKG’de QT aralığının uzaması, intihar girişimi, ekstrapiramidal bozukluk, parestezi, depresyon, halüsinasyon, purpura, hiperventilasyon, anemi, karaciğer fonksiyonlarında anormallik, alanin aminotransferazda artış, sistit, herpes simpleks, dış kulak iltihabı, kulak ağrısı, göz ağrısı, midriyazis, kırıklık, hematüri, püstüler döküntü, rinit, yaralanma, kilo kaybı, kas seğirmesi, anormal rüya, apati, albuminüri, pollaküri, poliüri, meme ağrısı, menstrüel bozukluk, alopesi, dermatit, deri bozukluğu, deri kokusunda anormallik, ürtiker, diş gıcırdatma, flushing (al basması).

Bilinmiyor: Gece işemesi (enürezis)

Geriyatrik popülasyon: