235.6 TL - 18 Nisan 2018

Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) BELOGENT’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gebelik dönemi Lokal olarak uygulanan kortikosteroidlerin hamile kadınlarda kullanımı sonucunda teratojen etki ile ilgili kontrollü ve yeterli çalışma bulunmamaktadır. Aynı şekilde lokal olarak uygulanan gentamisinin hamile kadınlarda uygulanması sonucunda teratojen etki ile ilgili kontrollü ve yeterli çalışma bulunmamaktadır. BELOGENT gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Ancak lokal olarak uygulanması sadece doktor kontrolünde ve annenin alacağı faydanın fetüse verilecek zarardan daha fazla olması halinde kullanılabilir. Laktasyon dönemi Betametazon içerdiği bilinen lokal uygulanan kortikosteroidleri düzenli olarak kullanan annelerde anne sütü içinde dağılan ürün miktarının çok az olması nedeniyle bebeğe zarar vermediği gözlenmiştir. Sistemik kortikosteroid kullanan annelerde anne sütüne geçen miktar anne ve bebeğe zarar vermeyecek kadar azdır. Sistemik olarak gentamisin kullanan annelerde anne sütünde gentamisine rastlanmış ancak bu miktarın bebeğe zarar vermeyecek kadar az olduğu saptanmıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da BELOGENT tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve BELOGENT tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır. BELOGENT emzirmeden önce göğüs üzerine uygulanmamalıdır. Üreme yeteneği/Fertilite Üreme yeteneği üzerinde etkisi bulunmamaktadır.