Uyarılar

• Süperenfeksiyon

Diğer antibiyotiklerle olduğu gibi, sefotaksim kullanımı, özellikle uzun süreliyse, duyarlı olmayan mikroorganizmaların aşın çoğalması ile sonuçlanabilir. Hastanın durumununsürekli olarak değerlendirilmesi gerekir. Tedavi sırasında süperenfeksiyon oluşursa uygunönlemler alınmalıdır.

• Anafilaktik reaksiyonlar

Sefalosporinler reçete edilmeden önce hastada alerjik diatez ve özellikle beta-laktam antibiyotiklere karşı aşın duyarlılık olup olmadığı konusunda bilgi alınması gerekir.

Aşırı duyarlılık reaksiyonu oluşması halinde, tedavi durdurulmalıdır.

Daha önce sefalosporinlere ani-tip aşın duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda SEFOTAK kullanımı kesinlikle kontrendikedir. Herhangi bir kuşku bulunması durumunda, olası herhangibir anafilaktik reaksiyonu tedavi etmek üzere ilk uygulama sırasında bir hekimin hazırbulunması önemlidir.

Vakalann %5 ila %10’unda penisilinler ve sefalosporinler arasında çapraz alerji bulunduğundan, penisiline duyarlı kişilerde sefalosporinleri kullanırken son derece temkinliolmak gerekir; ilk uygulama sırasında dikkatli bir takip önemlidir. Bu iki antibiyotik grubu ileortaya çıkan aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafılaksi) ciddi hatta ölümcül olabilir (acilönlemler için “Anafilaktik şokta alınması gerekli acil önlemler” bölümüne bakınız). Aşınduyarlılık reaksiyonu oluşması halinde, tedavi durdurulmalıdır.

• Ciddi büllöz reaksiyonlar

Sefotaksim ile Stevens-Johnson sendromu ya da toksik epidermal nekroliz gibi ciddi deri reaksiyonlan bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.8). Hastalara deri ve/veya mukoza reaksiyonuortaya çıktığında tedaviye devam etmeden önce hemen doktorlan ile iletişime geçmelerisöylenmelidir.

• Clostridium difficile ile ilişkili hastalık (örn. psödomembranöz kolit)

Özellikle geniş spektrumlular olmak üzere çeşitli antibiyotikler ile tedavi sırasında ya da tedaviden sonraki ilk haftalarda ortaya çıkan şiddetli ve/veya uzun süreli ishal Clostridiumdifficile ile ilişkili hastalığın belirtisi olabilir. Bunun da en şiddetli şekli psödomembranözkolittir. Ender koyulan bir tanı olmakla birlikte endoskopik ve/veya histolojik incelemeler ileölümcül seyredebilen bu hastalık doğrulanabilir. Clostridium difficile nedenli hastalığı teşhisetmenin en iyi yolu, feçeste bu patojenin ve daha da önemlisi bunun sitotoksinlerininaraştırılmasıdır.

Psödomembranöz kolitten kuskulanılması durumunda SEFOTAK hemen kesilmeli ve

>

gecikmeden uygun antibiyotik tedavisi (örneğin oral vankomisin veya metronidazol) başlanmalıdır.

Fekal staz, Clostridium difficile ile ilişkili hastalığın şiddetini artırabilir.

Peristaltizmi baskılayan ilaçlar kullanılmamalıdır.

• Hematolojik reaksiyonlar

Özellikle uzun süreli tedavilerde sefotaksim tedavisi sırasmda lökopeni, nötropeni ve daha seyrek olarak agranülositoz gelişebilir. 7-10 günden uzun süren tedavilerde beyaz kanhücreleri izlenmeli ve nötropeni durumunda tedavi kesilmelidir.

Bazı olgularda tedavi kesilmesi ardından hızla düzelen eozinofili ve trombositopeni bildirilmiştir. Hemolitik anemi olguları da bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.8).

• Renal yetmezlik

Ciddi renal yetmezliği olanlarda doz, kreatinin klerensine göre ayarlanmalıdır. Eğer gerekiyorsa, serum kreatinin bazında düzenlenmelidir.

• Renal fonksiyonun izlenmesi

Eğer sefotaksim aminoglikozidler ile birlikte verilecekse dikkatli olunmalıdır. Böyle durumlarda hastaların renal fonksiyonu izlenmelidir.

• Sodyum alımı

Sodyum kısıtlamasının gerekli olduğu hastalarda sefotaksimin sodyum içeriği (48.2 mg/g sefotaksim) göz önünde bulundurulmalıdır.

• Nörotoksisite

Sefotaksim dahil olmak üzere yüksek doz beta laktam antibiyotikleri özellikle renal yetmezliği olan hastalarda ansefalopatiye yol açabilir (bilinç kaybı, anormal hareketler vekonvülziyonlar) (Bkz. Bölüm 4.8). Hastalara bu reaksiyonlar ortaya çıktığında tedaviyedevam etmeden önce hemen doktorları ile iletişime geçmeleri söylenmelidir.

• Uygulama önlemleri

Pazarlama sonrası izlemde az sayıda olguda santral venöz kateter ile hızlı intravenöz uygulamada yaşamı tehdit etme potansiyeli olan aritmi bildirilmiştir. Önerilen enjeksiyon yada infüzyon süresine uyulmalıdır (Bkz. Bölüm 4.2).

• Laboratuvar testleri üzerine etkisi

Diğer sefalosporinlerle olduğu gibi sefotaksim ile tedavi edilen bazı hastalarda pozitif Coombs testi saptanmıştır. Bu fenomen kan çaprazlama testini etkileyebilir.

Özgün olmayan indirgeyicilerle yapılan idrar glukoz testi yalancı pozitif sonuç verebilir. Bu fenomen glukoz oksidaza özgü yöntem kullanıldığında görülmemektedir.

• Nötropeni:

10 günden uzun süren tedavilerde beyaz kan hücrelerinin sayımı yapılmalı ve nötropeni durumunda SEFOTAK tedavisi kesilmelidir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Sefotaksim sersemliğe neden olabilir ve araç ve makine kullanımını etkileyebilir.