SEBIVO 600 mg 28 film kaplı tablet Zararları

Novartis Firması

Güncelleme : 3 Temmuz 2018

Sebivo zararları, Sebivo önlemler, Sebivo riskler, Sebivo uyarılar, Sebivo yan etkisi, Sebivo istenmeyen etkiler, Sebivo cinsel, Sebivo etkileri, Sebivo tedavi dozu, Sebivo aç mı tok mu, Sebivo hamilelik, Sebivo emzirme, Sebivo alkol, Sebivo kullanımı bilgilerini içerir.

İstenmeyen etkiler

Advers olayların değerlendirilmesi, esas olarak, 1699 hastayı içeren iki çalışmaya göre (NV- 02B-007 “GLOBE” ve NV-02B-015) yapılmıştır. Bu çalışmada, kronik hepatit B’li 1699 hastaya 104 hafta süre ile günde 600 mg telbivudin (n=847) veya lamivudin (n=852) ile çift- kör tedavi uygulanmıştır.

104 haftalık klinik çalışmalarda bildirilen advers reaksiyonların çoğu hafif veya orta şiddette olarak sınıflandırılmıştır. Telbivudin ile en azından olası bir ilişkisi olan en sık görülen advers olaylar 3/4 derece kan kreatinin kinaz artışları (%6.8), yorgunluk (%4.4), baş ağrısı (%3.0) ve bulantı (%2.6) olmuştur.

104 haftalık NV-02B-007 GLOBE ve NV-02B-015 çalışmalarında kaydedilen advers reaksiyonların sistem organ sınıfına göre hazırlanan listesi ve görülme sıklığı, Tablo 2’de gösterilmektedir: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).Her sıklık grubundaki advers olaylar, azalan ciddiyet derecesine göre sıralanmıştır.

Tablo 2 104 haftalık NV-02B-007 (GLOBE) ve NV-02B-015 çalışmalarında 600mg

telbivudin ile tedavi edilen kronik hepatit B hastalarında bildirilen advers reaksiyonlar,

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın:

Baş dönmesi, baş ağrısı

Yaygın olmayan:

Periferal nöropati, disgezi(tat alma bozukluğu), hipoestezi, parestezi, siyatik

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın:

Kan amilaz düzeylerinde yükselme, ishal, kanda lipaz artışı, bulantı, karın ağrısı

Hepato-bilier hastalıklar

Yaygın:

Kanda alanin aminotransferaz düzeylerinde yükselme

Deri ve deri-altı doku hastalıkları

Yaygın:

Deri döküntüsü

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın:

Kanda kreatin fosfokinaz düzeylerinde yükselme

Yaygın olmayan:

Artralji, miyalji, miyopati/miyositoz, ekstremitelerde ağrı, sırt ağrısı, kas spazmı, boyun ağrısı, yan ağrısı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın:

Bitkinlik

Yaygın olmayan:

Kırıklık

* Toplu analizin (NV-02B-007 [GLOBE] ve NV-02B-015) örneklem büyüklüğüne bakıldığında, telbivudine ile tedavi edilen hasta sayısının seyrek ve çok seyrek olayları saptama konusunda yetersiz kaldığı görülmektedir.

Toplu analizde telbivudinle tedavi edilen hastaların %12.6’sında ve lamivudin ile tedavi edilen hastaların %4.0’ünde tedavinin 104. haftasında derece 3/4 kreatin kinaz yükselmesi (> 7 x ULN) görülmüştür. Kreatin kinaz yükselmelerinin çoğu asemptomatik olmuş ve tedavi devam ettirildiğinde kreatin kinaz düzeyi genellikle bir sonraki muayeneye kadar düşmüştür.
Pivotal çalışmada (NV-02B-007 [GLOBE]), tedavi öncesi CK değerlerinin yüksek olması ve beyaz ırk, tedavinin ilk yılında her iki tedavi grubunda, 104. haftaya kadar derece 3/4 yükselme açısından prediktif faktörler olarak belirlenmiştir.

Tedavi sırasında iki tedavi kolunda AASLD’nin (Amerikan Karaciğer Hastalıkları Araştırmaları Topluluğu) tanımına göre (başlangıca göre >2x ve >10x ULN ALT artışı) alanin aminotransferaz (ALT) alevlenmelerinin insidansı aşağıdaki Tablo 3’te ayrıntılı olarak verilmiştir.

Tablo 3. Tedavi esnasında ALT (IU/L) alevlenmelerinin özeti -Toplu NV-02B-007 /NV-02B-015

ALT alevlenmesi:

Başlangıca göre >2x ve >10x ULN ALT artışı

Lamivudin n/N (%)

Telbivudin n/N (%)

Genel

67/852 (7.9)

41/847 (4.8)

Başlangıçtan 24. haftaya

25/852 (2.9)

25/847 (3.0)

24. haftadan çalışmanın

44/837 (5.3)

17/834 (2.0)

sonuna

Tedavi esnasında karaciğer fonksiyonlarının periyodik olarak takibi önerilir (bkz. Bölüm 4.4).

İki tedavi kolunda tedavi sonrasındaki alanin aminotransferaz (ALT) alevlenmelerinin insidansı aşağıdaki Tablo 4’te ayrıntılı olarak verilmiştir.

Tablo 4. Tedavi sonrasındaki ALT alevlenmelerinin özeti - Toplu NV-02B-007 /NV-02B-015

Lamivudin

Telbivudin

ALT alevlenmesi

n/N (%)

n/N (%)

ALT artışı başlangıca göre >2x ve >10x ULN

10/180 (5.6)

9/154 (5.8)

Tedavi kesildikten sonra hepatit B alevlenmeleri:

Anti-hepatit B tedavisini kesen hastalarda, ciddi akut hepatit B alevlenmeleri bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.4).

Pazarlama sonrası deneyim:

Aşağıdaki advers ilaç reaksiyonları pazarlama sonrası spontan bildirimler doğrultusunda tanımlanmış ve sistem organ sınıfına göre organize edilmiştir. Bu reaksiyonlar büyüklüğü bilinmeyen bir popülasyondan isteğe bağlı olarak bildirildiğinden, sıklıklarına güvenmek her zaman için mümkün olmayabilmektedir.

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Rabdomiyoliz çok nadir bildirilmiştir.

Sebivo ile ilgili diğer bilgiler