SANTAX 80 mg/8 ml IV infüzyon için konsantre çözelti IVEREN flakon {8699516764777} Zararları
Sandoz Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Santax zararları, Santax önlemler, Santax riskler, Santax uyarılar, Santax yan etkisi, Santax istenmeyen etkiler, Santax cinsel, Santax etkileri, Santax tedavi dozu, Santax aç mı tok mu, Santax hamilelik, Santax emzirme, Santax alkol, Santax kullanımı bilgilerini içerir.
İstenmeyen etkiler
Dosetaksel uygulamasıyla ilişkili olabileceği düşünülen istenmeyen etkilerin görüldüğü hasta sayıları aşağıdadır:
Adjuvan meme kanseri
• Doksorubisin ve siklofosfamid ile kombinasyon halinde dosetaksel alan 1276 hasta (TAX 316 çalışmasında 744 hasta ve GEICAM 9085 araştırmasında 532 hasta) (klinik açıdan önemli tedaviyle ilişkili istenmeyen etkiler sunulmaktadır).
• Öpere edilebilir meme kanseri olan ve tümörlerinde aşırı HER2 ekspresyonu olan, doksorubisin ve sisklofosfamid alan ve arkasından trastuzamab ile kombine dosetaksel uygulanan (AC-TH) 1068 hasta
• Öpere edilebilir meme kanseri olan ve tümörlerinde aşırı HER2 ekspresyonu olan, trastuzamab ile kombine olarak dosetaksel ve karboplatin (TCH) alan 1056 hasta
Metastatik meme kanseri
• Doksorubisin ile kombine dosetaksel alan 258 hasta
• Tek ajan olarak 100 mg/m2 dozda dosetaksel alan 1312 hasta
• Trastuzamab ile kombinasyon halinde dosetaksel ile tedavi edilen 92 hasta
• Kapesitabin ile kombinasyon halinde dosetaksel alan 255 hasta.
Küçük hücreli olmayan akciğer kanseri
• Tek ajan olarak 75 mg/m2 dozda dosetaksel alan 121 hasta.
• Sisplatin ile kombinasyon halinde dosetaksel alan 406 hasta.
Prostat kanseri
Prednison veya prednisolon ile kombinasyon halinde dosetaksel alan 332 hasta (tedaviyle ilişkili, klinik olarak önemli advers olaylar sunulmuştur).
Mide adenokarsinomu
Sisplatin ve 5-florourasil ile kombinasyon halinde dosetaksel alan 300 hasta (221 hasta çalışmanın faz III bölümünde ve 79 hasta çalışmanın faz II bölümünde) (tedaviyle ilişkili, klinik açıdan önemli advers olaylar sunulmuştur).
Baş ve boyun kanseri
Sisplatin ve 5-florourasil ile kombinasyon halinde dosetaksel alan 174 baş ve 251 boyun kanseri hastası (tedaviyle ilişkili, klinik olarak önemli istenmeyen olaylar sunulmuştur).
Bu reaksiyonlar NCI Ortak Toksisite Kriterleri (derece 3 = G3; derece 3-4 = G3/4; derece 4 = G4) ve COSTART ve MedDRA terimleri kullanılarak açıklanmıştır. Sıklıklar şu şekilde tanıml anmaktadır:
Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Her bir sıklık grubunda istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sıralamasına göre verilmektedirler.
Tek başına dosetakselin en yaygın olarak bildirilen istenmeyen etkileri nötropeni, (geri dönüşlü, kümülatif olmayan, taban değere dönmesi 7 gün alan ve ciddi nötropeninin (<500 hücre/mm3, 7 gün sürdüğü), anemi, alopesi, bulantı, kusma, stomatit, diyare ve astenidir. Dosetaksel diğer kemoterapötik ajanlarla kombinasyon halinde verildiğinde istenmeyen etkilerin şiddeti artabilir.
Trastuzumab ile kombinasyon halinde hastaların %10’undan fazlasında bildirilen istenmeyen olaylar (tüm dereceler) gösterilmektedir. Trastuzumab kombinasyonu kolunda, dosetaksel monoterapisi ile karşılaştırıldığında ciddi advers olay insidansında (%31’e karşı %40) ve Derece 4 advers olay insidansında (%23’e karşı %34) artış saptanmıştır.
Kapesitabin ile kombinasyon için, antrasiklin tedavisinin başarısız kaldığı meme kanseri hastalarında yapılan bir faz III çalışmada bildirilen en yaygın görülen (>%5) tedaviyle ilişkili istenmeyen etkiler sunulmaktadır (bkz. kapesitabin kısa ürün bilgisi).
Bildirilen istenmeyen etkiler:
İmmün sistem bozuklukları
Hipersensitivite reaksiyonları, genellikle dosetaksel infüzyonunun başlamasından sonra dakikalar içinde ortaya çıkmış ve genellikle hafif ve orta şiddette olmuştur. En sık bildirilen semptomlar sıcak basması, kaşıntılı veya kaşıntısız döküntü, göğüs darlığı, sırt ağrısı, dispne ve ateş veya titremeler olmuştur. Ağır reaksiyonlar, hipotansiyon ve/veya bronkospazm veya jeneralize döküntü/eritem ile karakterize olmuştur (bkz. 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Sinir sistemi bozuklukları
Periferik nöropati meydana gelirse doz azaltılmalıdır (bkz. 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli, 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Hafif ve orta şiddette nörosensör belirtiler, parestezi, dizestezi veya ağrı (yanma hissi de dahil) ile karakterizedir. Nöromotor hadiseler genellikle güçsüzlükle kendini gösterir.
Deri ve deri altı dokusu bozuklukları
Geri dönüşümlü deri reaksiyonları gözlenmiş ve genellikle hafif ve orta şiddette olmuştur. Reaksiyonlar, esas olarak ayaklar ve ellerde (şiddetli el ve ayak sendromunu içeren), ancak aynı zamanda kollar, yüz veya göğüste lokalize olan ve sıklıkla kaşıntılı olan erüpsiyonları içeren bir döküntüyle karakterizedir. Erüpsiyonlar genellikle dosetaksel infüzyonundan sonraki bir hafta içinde ortaya çıkmıştır. Daha ender olarak erüpsiyonlar ve ardından meydana gelen deskuamasyonlar gibi ciddi semptomlar nedeniyle tedavinin kesilmesi veya ara verilmesi gerektiği bildirilmiştir, (bkz.4.2 Pozoloji ve uygulama şekli, 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Ciddi tırnak reaksiyonları hipo- veya hiperpigmentasyon ve bazen ağrı ve onikoliz ile birlikte görülmüştür.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar
İnfüzyon yeri reaksiyonları genellikle hafif olup, hiperpigmantasyon, enflamasyon, deride kuruluk ve kızarma, fılebit ve ekstravazasyon ve venin şişmesi olarak ortaya çıkmıştır.
Sıvı tutulması periferik ödem ve daha ender olarak plevral efüzyon, asit, perikardiyal efüzyon ve kilo artışı gibi tabloları içerir. Periferik ödem genellikle alt ekstremitelerde başlamaktadır ve 3 kg veya daha fazla kilo artışı ile genelleşebilmektedir. Sıvı tutulması insidans ve ciddiyet açısından kümülatiftir (bkz. 4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
• Dosetaksel 100 mg/m2 tek ajan
MedDRA Sistemi Organ sınıflandırdması | Çok yaygın istenmeyen etkiler ^ | Yaygın istenmeyen etkiler i: 1/100 ila <1/10 | Yaygın olmayan istenmeyen etkiler >1/1000 ila < |
Enfeksiyonlar ve enfestasy onlar | Enfeksiyonlar (G3/4: %5.7, %1.7 oranında ölümle sonuçlanan sepsis ve pnömoni dahil) | Nötropeni ile bağıntılı G4 enfeksiyon (G3/4: %4.6) | |
Kan ve lenfatik sistem bozuklukları | Nötropeni (G4:%76.4); Anemi (G3/4: % 8.9); Febril nötropeni | Trombositopeni (G4: % 0.2) | |
İmmün sistem bozuklukları | Hipersensitive (G3/4: %5.3) | ||
Metabolizma ve beslenme bozuklukları | Anoreksi | ||
Sinir sistemi bozuklukları | Periferik duyusal nöropati (G3: % 4.1); Periferik motor nöropati (G3/4: %4); Tat alma duyusunda bozukluk (ağır % 0.07) | ||
Kardiyovasküler bozukluklar | Aritmi (ağır G3/4: %0.7) | Kardiyak yetmezlik | |
Vasküler bozukluklar | Hipotansiyon; Hipertansiyon; Hemoraji |
Solunum, torasik ve mediastinal bozukluklar | Dispne (ağır % 2.7) | ||
Gastrointestinal bozukluklar | Stomatit (G3/4: % 5.3); Diyare (G3/4: %4); Bulantı (G3/4: %4); Kusma (G3/4: %3) | Konstipasyon (ağır %0.2); ’ Abdominal ağrı (ağır %i); Gastrointestinal kanama (ağır: % 0.3) | Özofajit (ağır %0.4) |
Deri ve deri altı dokusu bozuklukları | Alopesi; Deri reaksiyonları (G3/4: %5.9); Tırnakta değişiklikler (ağır: %2.6) | ||
İskelet-kas sistemi, bağ dokusu ve kemik bozuklukları | Miyalji (ağır %1.4) | Artralji | |
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar | Sıvı tutulması (ağır %6.5); Asteni (ağır %11.2); Ağrı | İnfüzyon yeri reaksiyonları; Kardiyak olmayan göğüs ağrısı (ağır %0.4) | |
Araştırmalar | G3/4 kan bilirubin artışı (<%5); G3/4 kan alkalen fosfataz artışı (<%4); G3/4 AST artışı (<%3); G3/4 ALT artışı (<%2) |
Kan ve lenfatik sistem bozuklukları
Seyrek: G 3/4 trombositopeni ile bağıntılı kanama episodları.
Sinir sistemi bozuklukları
Tek ajan olarak 100 mg/m2 Dosetaksel ile tedavi edilen ve nörotoksisite gelişen hastaların %35.3’ünde bu olayların reversibl olduğuna dair veriler mevcuttur. Olaylar 3 ay içinde spontan olarak düzelmiştir.
Deri ve deri altı dokusu bozuklukları
Çok seyrek: araştırma sırasında geri dönüşlü olmayan bir alopesi olgusu. Kutanöz reaksiyonların %73’ü, 21 gün içinde geri dönüşlü olmuştur.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar
Dosetaksel ile tedavi edilen hastalarda ortalama kümülatif doz 1000 mg/m2, sıvı retansiy onunun düzelmesi için geçen zaman ortalama 16.4 haftadır (0-42 hafta). Orta şiddette ve ciddi sıvı retansiyonunun başlangıcı, premedikasyon alan hastalarda, premedikasyon almayan hastalara kıyasla daha geç meydana gelmektedir (medyan kümülatif doz 818.9mg/m2 ve 489.7 mg/m2). Ancak tedavinin daha erken aşamalarında sıvı retansiyonu meydana gelen vakalar da bildirilmiştir.
MedDRA Sistemi Organ sınıflandırılması | Çok yaygın istenmeyen etkiler ^ | Yaygın istenmeyen etkiler £1/100 ila <1/10 |
Enfeksiyonlar ve enfestasy onlar | Enfeksiyonlar (G3/4: %5) | |
Kan ve lenfatik sistem bozuklukları | Nötropeni (G4: %54.2); Anemi (G3/4: %10.8); Trombositopeni (G4: %1.7) | Febril nötropeni |
İmmün sistem bozuklukları | Hipersensitivite (ağır değil) | |
Metabolizma ve beslenme bozuklukları | Anoreksi | |
Sinir sistemi bozuklukları | Periferik duyusal nöropati (G3/4: %0.8) | Periferik motor nöropati (G3/4: %2.5) |
Kardiyovasküler bozukluklar | Aritmi (ağır değil) | |
Vasküler bozukluklar | Hipotansiyon | |
Gastrointestinal bozukluklar | Bulantı (G3/4: %3.3); Stomatit (G3/4: %1.7); Kusma (G3/4: %0.8); Diyare (G3/4: %1.7) | Konstipasyon |
Deri ve derialtı dokusu bozuklukları | Alopesi; Deri reaksiyonları (G3/4: % 0.8) | Tırnakta değişiklikler (ağır %0.8) |
İskelet-kas sistemi, bağ dokusu ve kemik bozuklukları | Miyalji | |
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar | Asteni (ağır: %12.4); Sıvı tutulması (ağır: % 0.8); Ağrı | |
Araştırmalar | G3/4 Kan bilirubin artışı (<% 2) |
MedDRA Sistemi Organ sınıflandırdması | Çok yaygın istenmeyen etkiler £1/10 | Yaygın istenmeyen etkiler £ 1/100 ila <1/10 | Yaygın olmayan istenmeyen etkiler £1/1000 ila <1/100 |
Enfeksiyonlar ve enfestasy onlar | Enfeksiyon (G3/4: %7.8) | ||
Kan ve lenfatik sistem bozuklukları | Nötropeni (G4: % 91.7); Anemi (G3/4: %9.4); Febril nötropeni; Trombositopeni (G4:% 0.8) | ||
İmmün sistem bozuklukları | Hipersensitivite (G3/4: % 1.2) | ||
Metabolizma ve beslenme bozuklukları | Anoreksi | ||
Sinir sistem bozuklukları | Periferik duyusal nöropati (G3: % 0.4) | Periferik motor nöropati (G3/4:%0.4) | |
Kardiyovasküler bozukluklar | Kalp yetmezliği; Aritmi (ağır değil) | ||
Vasküler bozukluklar | Hipotansiyon | ||
Gastrointestinal bozukluklar | Bulantı (G3/4: %5); Stomatit (G3/4: %7.8); Diyare (G3/4: %6.2); Kusma (G3/4:%5); Konstipasyon | ||
Deri ve deri altı dokusu bozuklukları | Alopesi; Tırnakta değişiklikler (ağır: %0.4); Deri reaksiyonları (ağır değil) | ||
İskelet-kas sistemi, bağ dokusu ve kemik bozuklukları | Miyalji | ||
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar | Asteni (ağır: %8.1); Sıvı tutulması (ağır: %1.2); Ağrı | İnfüzyon yeri reaksiyonu | |
Araştırmalar | G3/4 Kan bilirubin artışı (< %2.5); G3/4 Kan alkalen fosfataz artışı (< %2.5) | G3/4 AST artışı (<%i); G3/4 ALT artışı (<%1) |
MedDRA Sistemi Organ sınıflandırdması | Çok yaygın istenmeyen etkiler £1/10 | Yaygın istenmeyen etkiler £ 1/100 ila < | Yaygın olmayan istenmeyen etkiler £ 1/1000 ila <1/100 |
Enfeksiyonlar ve enfestasy onlar | Enfeksiyon (G3/4: %5.7) | ||
Kan ve lenfatik sistem bozuklukları | Nötropeni (G4: %51.5); Anemi (G3/4: %6.9); Trombositopeni (G4: %0.5) | Febril nötropeni | |
İmmün sistem bozuklukları | Hipersensitivite (G3/4: %2.5) | ||
Metabolizma ve beslenme bozuklukları | Anoreksi | ||
Sinir sistemi bozuklukları | Periferik duyusal nöropati (G3: %3.7); ’ Periferik motor nöropati (G3/4: %2) | ||
Kardiyovasküler bozukluklar | Aritmi (G3/4: %0.7) | Kalp yetmezliği | |
Vasküler bozukluklar | Hipotansiyon (G3/4: %0.7) | ||
Gastrointestinal bozukluklar | Bulantı (G3/4: %9.6); Kusma (G3/4: %7.6); Diyare (G3/4: %6.4); Stomatit (G3/4: %2) | Konstipasyon | |
Deri ve deri altı dokusu bozuklukları | Alopesi; Tırnakta değişiklikler (ağır: %0.7); Deri reaksiyonları (G3/4: %0.2) | ||
İskelet-kas sistemi, bağ dokusu ve kemik bozukluklar | Miyalji (ağır: %0.5) | ||
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar | Asteni (ağır: % 9.9); Sıvı tutulması (ağır: %0.7); Ateş (G3/4:% 1.2) | İnfüzyon yeri reaksiyonu; Ağrı | |
Araştırmalar | G3/4 Kan bilirübin artışı (%2.1); | G3/4 AST artışı (%0.5); |
G3/4 ALT artışı | G3/4 kan alkalin | ||
(%1.3 ) | fosfataz artışı (%0.3) |
• Dosetaksel 100 mg/m2 ve trastuzumab kombinasyonu
MedDRA Sistemi Organ sınıflandırdması | Çok yaygın istenmeyen etkiler £ 1/10 | Yaygın istenmeyen etkiler £1/100 ila <10 |
Kan ve lenfatik sistem bozuklukları | Nötropeni (G3/4: %32); Febril nötropeni (ateş ve antibiyotik kullanımına bağlı nötropeni dahil) veya nötropenik sepsis. | |
Metabolizma ve beslenme bozuklukları | Anoreksi | |
Psikiyatrik bozuklukları | İnsomnia | |
Sinir sistemi bozuklukları | Parestezi; Baş ağrısı; Tat alma duyusunda bozukluk; Hipoestezi | |
Göz bozuklukları | Göz yaşın salgısında artış, Konjunktivit | |
Kardiyak bozukluklar | Kalp yetmezliği | |
Vasküler bozukluklar | Lenfödem | |
Solunum, torasik ve mediastinal bozukluklar | Epistaksis; Faringolaringeal ağrı; Nazofarenjit; Dispne; Öksürük; Rinore | |
Gastrointestinal bozukluklar | Bulantı; Diyare; Kusma; Konstipasyon; Stomatit; Dispepsi; Abdominal ağrı | |
Deri ve deri altı dokusu bozuklukları | Alopesi; Eritem; Döküntü; Tırnaklarda bozukluk | |
İskelet-kas sistemi, bağ dokusu ve kemik bozuklukları | Miyalji; Artralji; Ekstremitelerde ağrı; Sırt ağrısı; Kemik ağrısı | |
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar | Asteni; Periferik ödem; Yüksek ateş; Bitkinlik; Mukoza enflamasyonu; Ağrı; Influenza benzeri hastalık; Göğüs ağrısı; Titremeler | Letarji (uyuşukluk) |
Araştırmalar | Kilo artışı |
Kardiyovasküler bozukluklar
Dosetaksel + trastuzumab alan hastaların %2.T sinde kalp yetmezliği görülürken, yalnız Dosetaksel verilen hastalarda kalp yetmezliği görülmemiştir. Dosetaksel + trastuzumab kolunda hastaların %64’ü ve tek başına dosetaksel kolunda hastaların %55’i daha önce adjuvan tedavi olarak antrasiklin almıştır.
Kan ve lenfatik sistem bozuklukları
Çok yaygın: Tek başına dosetaksel alan hastalar ile karşılaştırıldığında (NCI-CTC kriteri kullanılarak derece 3/4 nötropeni %22’ye karşı %32) trastuzumab ve dosetakseli birlikte alan hastalarda hematolojik toksisite artmıştır. 100 mg/m2Tik dozda tek başına DosetakseTin, en düşük kan sayımlarına bağlı olarak, hastaların % 97’sinde, %76’sı derece 4 olmak üzere, nötropeni ile sonuçlandığı bilinmekte olduğundan bu durumun gerçek değerinin altında bulunabileceğini not ediniz. Herseptin ve dosetakseli birlikte alan hastalarda (tek başına dosetaksel alan hastalar için %17’ye karşı %23) febril nötropeni/nötropenik sepsis insidansı da artmıştır.
• Dosetaksel 75 mg/m2 ve kapesitabin kombinasyonu
MedDRA Sistemi Organ sınıflandırılması | Çok yaygın istenmeyen etkiler £1/10 | Yaygın istenmeyen etkiler £1/100 ila <1/10 |
Enfeksiyonlar ve enfestasy onlar | Oral kandidiyazis (G3/4: <%1) | |
Kan ve lenfatik sistem bozuklukları | Nötropeni (G3/4: %63); Anemi (G3/4: % 10) | Trombositopeni (G3/4: %3) |
Metabolizma ve beslenme bozuklukları | Anoreksi (G3/4: %1); İştah azalması | Dehidratasyon (G3/4: %2) |
Sinir sistemi bozuklukları | Tat alma duyusunda bozukluk (G3/4: <%1); Parestezi (G3/4: <%1) | Baş dönmesi; Baş ağrısı (G3/4: %1); Periferik nöropati |
Göz bozuklukları | Gözyaşı salgısında artış | |
Solunum, torasik ve mediastinal bozukluklar | Boğaz ağrısı (G3/4: %2) | Dispne (%7; G3/4: %1); Öksürük (G3/4: <%1); Epistaksis (G3/4:<%1) |
Gastrointestinal bozukluklar | Stomatit (G3/4: % 18); Diyare (G3/4: % 14); Bulantı (G3/4: %6); Kusma (G3/4:% 4); Konstipasyon (G3/4:% 1); Abdominal ağrı (G3/4: %2); Dispepsi | Üst abdominal ağrı; Ağız kuruluğu |
Deri ve deri altı dokusu bozuklukları | El-ayak sendromu (G3/4: %24); Alopesi (G3/4: %6 ); Tırnak bozuklukları (G3/4: %2) | Dermatit; Eritematöz döküntü (G3 /4: <% 1); Tırnakta renk bozukluğu; Onikoliz (G3/4:%1) |
İskelet-kas sistemi, bağ dokusu ve kemik bozuklukları | Miyalji (G3/4: %2); Artralji (G3/4: %1) | Ekstremitede ağrı (G3/4: <%1); Artralji (G3/4: %1) |
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar | Asteni (G3/4: %3); Pireksi (G3/4: %1); Bitkinlik / zayıflık (G3/4: %5); Periferik ödem (G3/4:%1) | Letarji; Ağrı |
Araştırmalar | Kilo kaybı; G3/4 kanda bilirubin artışı (%9) |
• Dosetaksel 75 mg/m2 ve prednison veya prednisolon kombinasyonu
MedDRA Sistemi Organ sınıflandırılması | Çok yaygın istenmeyen etkiler >1/10 | Yaygın istenmeyen etkiler >1/100 ila <1/10 |
Enfeksiyonlar ve enfestasy onlar | Enfeksiyon (G3/4: %3.3) | |
Kan ve lenfatik sistem bozuklukları | Nötropeni (G3/4: %32); Anemi (G3/4: %4.9) | Trombositopeni (G3/4: %0.6); * Febril nötropeni |
İmmün sistem bozuklukları | Hipersensitivite (G3/4: %0.6) | |
Metabolizma ve beslenme bozuklukları | Anoreksi (G3/4: %0.6) | |
Sinir sistemi bozuklukları | Periferik duyusal nöropati (G3/4: % 1.2); Tat alma duyusunda bozukluk (G3/4: %0) | Periferik motor nöropati (G3/4: %0) 1 |
Göz bozuklukları | Gözyaşı salgısında artış (G3/4: %0.6) | |
Kardiyak bozukluklar | Kardiyak sol ventrikül fonksiyonunda azalma (G3/4: %0.3) | |
Solunum, torasik ve mediastinal bozukluklar | Epistaksis (G3/4: %0); Dispne (G3/4: %0.6); Öksürük (G3/4: %0) | |
Gastrointestinal bozukluklar | Bulantı (G3/4: %2.4); Diyare (G3/4: %1.2); Stomatit/Farenjit (G3/4: %0.9); Kusma (G3/4: %1.2) | |
Deri ve deri altı dokusu | Alopesi; | Pul pul döküntü |
bozuklukları | Tırnak bozukluğu (ağır değil) | (G3/4: <%0.3) |
İskelet-kas sistemi, bağ dokusu ve kemik bozuklukları | Artralji (G3/4: %0.3); Miyalji (G3/4: %0.3) | |
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar | Bitkinlik (G3/4: %3.9); Sıvı tutulması (ağır: %0.6) |
• Nod pozitif (TAX 316) ve nod negatif (GEICAM 9805) meme kanseri hastalarında, Dosetaksel 75 mg/m2, doksorubisin ve siklofosfamid kombinasyonunun adjuvan kullanımı (havuz analiz verileri)
MedDRA Sistemi Organ sınıflandırdması | Çok yaygın istenmeyen etkiler >1/10 | Yaygın istenmeyen etkiler > 1/100 ila <1/ 10 | Yaygın olmayan istenmeyen etkiler i 1/1000 ila <1/100 |
Enfeksiyonlar ve enfestasy onlar | Enfeksiyon (G3/4: %2.4); Nötropenik enfeksiyon (G3/4 :%2.7) | ||
Kan ve lenfatik sistem bozuklukları | Anemi (G3/4: % 3); Nötropeni (G3/4: %59.2); Trombositopeni (G3/4: % 1.6); Febril nötropeni (G3/4: Geçerli değil) | ||
İmmün sistem bozuklukları | Hipersensitivite (G3/4: %0.6) | ||
Metabolizma ve beslenme bozuklukları | Anoreksi (G3/4: %1.5) | ||
Sinir sistemi bozuklukları | Tat alma duyusunda bozukluk (G3/4: %0.7); Periferik duyusal nöropati (G3/4: <%0.1) | Periferik motor nöropati (G3/4: %0) | Senkop (G3/4: %0) Nörotoksisite (G3/4: %0) Uyku hali (G3/4: %0) |
Göz bozuklukları | Konjunktivit (G3/4: <%0.1 ) | Göz yaşı salgısında artış (G3/4: <% 0.1) | |
Kardiyovasküler bozukluklar | Aritmi (G3/4: % 0.2) | ||
Vasküler bozukluklar | Sıcak basması (G3/4:%0.5) | Hipotansiyon (G3/4: %0) | Lenfödem (G3/4: %0) |
Flebit (G3/4:%0) | |||
Solunum, torasik ve mediastinal bozukluklar | Öksürük (G3/4:%0) | ||
Gastrointestinal bozukluklar | Bulantı (G3/4: %5.0); Stomatit (G3/4: %6.0); Kusma (G3/4: %4.2); Diyare (G3/4: %3.4); Konstipasyon (G3/4:%0.5) | Abdominal ağrı (G3/4: % 0.4) | |
Deri ve deri altı dokusu bozuklukları | Alopesi (G3/4:<%0.1); Deri bozuklukları (G3/4:%0.6); Tırnak bozuklukları (G3/4: %0.4) | ||
İskelet-kas sistemi, bağ dokusu ve kemik bozuklukları | Miyalji (G3/4: %0.7); Artralji (G3/4: %0.2) | ||
Üreme sistemi ve meme hastalıkları | Amenore | ||
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar | Asteni (G3/4: % 10); Ateş (G3/4: Geçerli değil); Periferik ödem (G3/4:% 0.2) | ||
Araştırma | Kilo artışı (G3/4: %0); Kilo kaybı (G3/4: %0.2) |
Sinir sistemi bozuklukları
Kemoterapinin sonunda periferik duyusal nöropatisi olan 83 hastanın 12’ sinde periferik duyusal nöropatinin devam ettiği gözlenmiştir.
Kardiyovasküler bozukluklar
Takip döneminde 1276 hastadan 18’inde Konjestif Kalp Yetmezliği bildirilmiştir. Nod pozitif çalışmasında (TAX316) her bir hasta grubundan birer hasta kardiyak yetmezlik nedeniyle ölmüştür.
Deri ve deri altı dokusu bozuklukları
Kemoterapinin sonunda alopesisi olan 736 hastanın 25’inde alopesinin devam ettiği gözlenmiştir.
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Kemoterapinin sonunda amenoresi olan 251 hastanın 140’ında amenorenin devam ettiği gözlenmiştir.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar
TAX 316 çalışmasında kemoterapinin sonunda periferik ödemi olan 112 hastadan 18’inde takip döneminde periferik ödemlerinin devam ettiği gözlemlenmiştir; öte yandan GEICAM 9805 çalışmasında kemoterapinin sonunda lenfödemli olan 5 hastadan Atinde lenfödemin devam ettiği gözlemlenmiştir.
Akut lösemi / Miyelodisplastik sendrom
GEICAM 9805 çalışmasında, 77 aylık bir medyan değeri olan takip süresinde dosataksel, doksorubisin ve siklofosfamid alan 532 hastadan l’inde (%0.2) akut lösemi görülmüştür. Florourasil, doksorubisin ve siklofosfamid alan hastalarda herhangi bir olgu bildirilmemiştir. Tedavi gruplarından hiçbirinde herhangi bir hastaya miyelodisplastik sendrom tanısı konulmamıştır.
Aşağıdaki tablo GEICAM çalışması - TAC grubunda G-CSF profılaksisi zorunlu hale getirildikten sonra primer uygulanan hastalarda Derece 4 nötropeni, febril nötropeni ve netropenik infeksiyon insidansının azaldığı gösterilmektedir.
Primer G-CSF profılaksisi alan ve almayan TAC tedavisi hastalarındaki nötropenik
komplikasyonlar (GEICAM 9805)
Primer G-CSF profılaksisi almayanlar (n=l 11) n(%) | Primer G-CSF profılaksisi alanlar (n=421) n(%) | |
Nötropeni (Derece 4) | 104 (93.7) | 136 (32.1) |
Febril nötropeni | 28 (25.2) | 23 (5.5) |
Nötropenik enfeksiyon | 14(12.6) | 21 (5.0) |
Nötropenik enfeksiyon (Derece 3-4) | 2(1.8) | 5(1.2) |
• Doksorubisin ve siklofosfamid uygulamasının arkasından Dosetaksel ile trastuzumab kombinasyonun uygulanması olarak
Çalışmanın her hangi bir anında meydana gelen ve araştırmada uygulanan tedaviye bağlı istenmeyen olaylar (AO): Güvenlilik Popülasyonu (non-kardiyak AO ların insidansı >5; kardiyak olayların insidansı >1)
MedDRA Sistemi Organ sınıflandırılması | Çok yaygın istenmeyen etkiler ^ | Yaygın istenmeyen etkiler ^1/100 ila <1/10 |
Araştırmalar | Kan beyaz küre sayısının azalması (G3/4: %60.2); ALT artışı (G3/4: %1.8); AST artışı (G3/4: %0.8); Kanda alkalen fosfataz yükselmesi (G3/4: %0.3); Vücut ağırlığının artışı (G3/4: %0.3) | Kanda kreatinin yükselmesi (G3/4: %0.5); Vücut ağırlığının azalması; Kanda bilirubin artışı (G3/4: %0.4) |
Kardiyak bozukluklar | Sol ventrikül disfonksiyonu (G3/4: %0.5); Çarpıntı; Sinüs taşikardisi | |
Kan ve lenfatik sistem bozuklukları | Anemi (G3/4: %3.2) Nötropeni (G3/4: %7E3); Trombositopeni (G3/4: %E2) Febril nötropeni (G3/4: %10.9) | |
Sinir sistemi bozuklukları | Periferik duyusal nöropati (G3/4: % 1.9); Tat alma bozukluğu; Baş ağrısı (G3/4: %0.6) | Baş dönmesi (G3/4: %0.7); Periferik motor nöropati (G3/4: %0.4) |
Göz bozuklukları | Gözyaşı salgısında artış (G3/4: %0.3) | Konjunktivit |
Solunum, torasik ve mediastinal bozukluklar | Dispne (G3/4: %1.5) | Epistaksis; Öksürük (G3/4: %0.2) |
Gastrointestinal bozukluklar | Bulantı (G3/4: % 5.3); Stomatit (G3/4:% 3.0); Kusma (G3/4: %6.4) Diyare (G3/4: % 5.1); Konstipasyon (G3/4: %0.9); Dispepsi (G3/4: %0.3) Abdominal ağrı (G3/4:% 0.4) | Ağız kuruluğu |
Deri ve deri altı dokusu bozuklukları | Alopesi; Tırnak bozuklukları; Pul pul döküntü (G3/4: %1.3) | Palmar-plantar eritrodisestezi sendromu (G3/4: %1.4); Deri kuruluğu |
İskelet-kas sistemi, bağ dokusu ve kemik bozuklukları | Miyalji (G3/4: %4.9); Artralji (G3/4: %3.0) | Kemik ağrısı (G3/4: %0.4) |
Metabolizma ve beslenme bozuklukları | Anoreksi (G3/4: % 1.9) | |
Enfeksiyonlar ve enfestasy onlar | Nötropeni siz enfeksiyon; Enfeksiyon (G3/4: % 1.9) | Nötropenik enfeksiyon (G3/4: %9.2); Rinit (G3/4: %0.1); Mutlak Nötrofıl sayısı (ANC) bilinmeyen enfeksiyon (G3/4: %5.5) |
Vasküler bozukluklar | Ateş basması | |
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar | Halsizlik (G3/4: %6.6); Sıvı retansiyonu (G3/4: %1.5); Ateş (G3/4: %0.4) | Ağrı (G3/4: %0.4); Titreme; Enjeksiyon yerinde reaksiyon (G3/4: %1.4) |
İmmun sistem bozuklukları | Hipersensitivite (G3/4: %1.4) | |
Üreme sistemi ve meme hastalıkları | Adet kanaması düzensizliği (G3/4: %19.9) | |
Psikiyatrik bozukluklar | İnsomnia (G3/4: %0.1) |
Kardiyak bozukluklar
AC-TH alan kolda tüm semptomatik kardiyak olayların 3 yıllık kümülatif insidansı % 2.36 idi (AC-T alan karşılaştırma kolunda ise %0.52 idi. Bkz. 5.1. Farmakodinamik Özellikler) AC-TH alan koldaki KKY olaylarının (Derece 3 veya 4) 3 yıllık kümülatif insidansı % 1.9 idi. (AC-T alan karşılaştırma kolunda ise % 0.3 idi).
• Dosetaksel trastuzumab ve karboplatin ile kombine olarak
Çalışmanın her hangi bir anında meydana gelen ve araştırmada uygulanan tedaviye bağlı istenmeyen olaylar (AO): Güvenlilik Popülasyonu ( non-kardiyak AO ların insidansı >5; kardiyak olayların insidansı >1)
MedDRA Sistemi Organ sınıflandırdması | Çok yaygın istenmeyen etkiler ^ | Yaygın istenmeyen etkiler ^1/100 ila <1/10 |
Araştırmalar | Kan beyaz küre sayısının azalması (G3/4: %48.0); ALT artışı (G3/4: %2.4); AST artışı (G3/4: %1.0); Kanda alkalen fosfataz yükselmesi (G3/4: %0.3); Vücut ağırlığının artışı (G3/4: %0.2) | Kanda kreatinin yükselmesi (G3/4: %0.6); ’ Kanda bilirubin artışı (G3/4: %0.4); Vücut ağırlığının azalması G3/4: %0.1) |
Kardiyak bozukluklar | Çarpıntı; Sinüs taşikardisi; Sol ventrikül disfonksiyonu (G3/4: %0.1) | |
Kan ve lenfatik sistem bozuklukları | Anemi (G3/4: %5.8) Nötropeni (G3/4: %65.9); Trombositopeni (G3/4: %5.4) | Febril nötropeni (G3/4: %9.8) |
Sinir sistemi bozuklukları | Periferik duyusal nöropati (G3/4: %0.6); * Tat alma bozukluğu, Baş ağrısı (G3/4: %0.3) | Baş dönmesi (G3/4: %0.4); Periferik motor nöropati (G3/4: %0.3) |
Göz bozuklukları | Gözyaşı salgısında artış | Konjunktivit |
Solunum, torasik ve mediastinal bozukluklar | Dispne (G3/4: %1.7) | Epistaksis (G3/4: %0.4); Öksürük |
Gastrointestinal bozukluklar | Bulantı (G3/4: %4.6); | Ağız kuruluğu |
Diyare (G3/4: % 4.9); Stomatit (G3/4:% 1.4); Kusma (G3/4: %3.0) Konstipasyon (G3/4: %0.6); Dispepsi (G3/4: %0.4) Abdominal ağrı (G3/4:%0.5) | ||
Deri ve deri altı dokusu bozuklukları | Alopesi; Tırnak bozuklukları; Pul pul döküntü (G3/4: %0.4) | Deri kuruluğu; Palmar-plantar eritrodisestezi sendromu |
İskelet-kas sistemi, bağ dokusu ve kemik bozuklukları | Miyalji (G3/4: %1.4); Artralji (G3/4: % 1.0) | Kemik ağrısı (G3/4: %0.1) |
Metabolizma ve beslenme bozuklukları | Anoreksi (G3/4: %0.5) | |
Enfeksiyonlar ve enfestasy onlar | Nötropenisiz enfeksiyon (G3/4: %1.5); Nötropenik enfeksiyon (G3/4: %7.7); Rinit; Mutlak Nötrofıl sayısı (ANC) bilinmeyen enfeksiyon (G3/4: %3.6) | |
Vasküler bozukluklar | Ateş basması | Hipotansiyon (G3/4: %0.2) |
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar | Halsizlik (G3/4: %6.9); Sıvı retansiyonu (G3/4: %1.4) | Ateş (G3/4: %0.3); Enjeksiyon yerinde reaksiyon (G3/4: %0.2); Ağrı; Titreme |
İmmun sistem bozuklukları | Hipersensitivite (G3/4: %2.5) | |
Üreme sistemi ve meme hastalıkları | Adet kanaması düzensizliği (G3/4: %21.4) | |
Psikiyatrik bozukluklar | İnsomnia |
Kardiyak bozukluklar
TCH alan kolda tüm semptomatik kardiyak olayların 3 yıllık kümülatif insidansı % 1.16 idi. (AC-T alan karşılaştırma kolunda ise % 0.52 idi. Bkz. 5.1. Farmakodinamik Özellikler) TCH alan koldaki KKY olaylarının (Derece 3 veya 4) 3 yıllık kümülatif insidansı % 0.4 idi. (AC-T alan karşılaştırma kolunda ise % 0.3 idi).
MedDRA Sistemi Organ sınıflandırılması | Çok yaygın istenmeyen etkiler ir | Yaygın istenmeyen etkiler £1/100 ila <1/10 |
Enfeksiyonlar ve enfestasy onlar | Nötropenik enfeksiyon; Enfeksiyon (G3/4: % 11.7 ) | |
Kan ve lenfatik sistem bozuklukları | Anemi (G3/4: % 20.9); Nötropeni (G3/4: %83.2); Trombositopeni (G3/4: % 8.8); Febril nötropeni | |
İmmün sistem bozuklukları | Hipersensitivite (G3/4: % 1.7) | |
Metabolizma ve beslenme bozuklukları | Anoreksi (G3/4: %11.7) | |
Sinir sistemi bozuklukları | Periferik duyusal nöropati (G3/4: % 8.7) | Baş dönmesi (G3/4: % 2.3); Periferik motor nöropati (G3/4:% 1.3) |
Göz bozuklukları | Gözyaşı salgısında artış (G3/4: %0) | |
Kulak ve iç kulak hastalıkları | Duyma bozuklukları (G3/4: %0) | |
Kardiyak bozukluklar | Aritmi (G3/4:% 1.0) | |
Gastrointestinal bozukluklar | Diyare (G3/4: %19.7); Bulantı (G3/4: %16); Stomatit (G3/4: %23.7); Kusma (G3/4: %14.3) | Konstipasyon (G3/4: %1.0); Gastrointestinal ağrı (G3/4: %1.0); Özofajit /disfaji/odinofaji (G3/4: % 0.7) |
Deri ve deri altı doku bozuklukları | Alopesi (G3/4: % 4.0) | Pul pul kaşıntılı kızarıklık (G3/4: % 0.7); Tırnak bozuklukları (G3/4: %0.7); Deri soyulması (G3/4: % 0) |
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar | Letarji (G3/4: %19.0); Ateş (G3/4: % 2.3); Sıvı tutulması (ağır/yaşamı tehdit edici: %1) |
Kan ve lenfatik sistem bozuklukları
Febril nötropeni ve nötropenik enfeksiyon, G-CSF kullanımından bağımsız olarak hastaların sırasıyla % 17.2 ve % 13.5’inde görülmüştür. G-CSF, hastaların %19.3’ünde (siklusların %10.7’si) ikincil profılaksi için kullanılmıştır. Febril nötropeni ve nötropenik enfeksiyon
görülme oranlan profılaktik G-CSF kullanıldığında sırasıyla % 12.1 ve % 3.4 ve profılaktik G-CSF olmaksızın % 15.6 ve 12.9 (Bkz. 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli).
Dosetaksel 75 mg/m2 ile sisplatin ve 5-florourasil kombinasyonu
• İndüksiyon kemoterapisi (takiben radyoterapi yapılacak) (TAX 323)
MedDRA Sistemi Organ sınıflandınlması | Çok yaygın istenmeyen etkiler £1/10 | Yaygın istenmeyen etkiler £ 1/100 ila <1/10 | Yaygın olmayan istenmeyen etkiler £1/1000 ila <1/100 |
Enfeksiyonlar ve enfestasy onlar | Enfeksiyon (G3/4:% 6.3); ” Nötropenik enfeksiyon | ||
(Kist ve polipler de dahil olmak üzere) iyi huylu ve kötü huylu neoplazmlar | Kanser ağrısı (G3/4: %0.6) | ||
Kan ve lenfatik sistem bozuklukları | Nötropeni (G3/4: %76.3); Anemi (G3/4: %9.2); Trombositopeni (G3/4: %5.2) | Febril nötropeni | |
İmmün sistem bozuklukları | Hipersensitivite (ağır değil) | ||
Metabolizma ve beslenme bozuklukları | Anoreksi (G3/4: % 0.6) | ||
Sinir sistemi bozuklukları | Tat/koku alma bozukluğu; Periferik duyusal nöropati (G3/4: %0.6) | Baş dönmesi | |
Göz bozuklukları | Gözyaşı salgısının artışı; Konjunktivit | ||
Kulak ve iç kulak bozuklukları | İşitme bozukluğu | ||
Kardiyak bozukluklar | Miyokard iskemisi (G3/4:% 1.7) | Aritmi (G3/4: %0.6) | |
Vasküler bozukluklar | Venöz bozukluk (G3/4: % 0.6) | ||
Gastrointestinal bozukluklar | Bulantı (G3/4: %0.6); Stomatit (G3/4: %4.0); Diyare (G3/4:% 2.9); | Konstipasyon; Özofajit/disfaji, odinofaji (G3/4:% 0.6); |
Kusma (G3/4: %0.6) | Abdominal ağrı; Dispepsi; Gastrointestinal kanama (G3/4:% 0.6) | ||
Deri ve deri altı dokusu bozuklukları | Alopesi (G3/4: %10.9) | Kaşıntılı kızarıklık; Deri kuruluğu; Deride soyulma (G3/4: %0.6) | |
İskelet-kas sistemi, bağ dokusu ve kemik bozuklukları | Miyalji (G3/4: %0.6) | ||
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar | Letaıji (G3/4:% 3.4); Pireksi (G3/4: %0.6); Sıvı tutulması; Ödem | ||
Araştırmalar | Kilo artışı |
• İndüksiyon kemoterapisi (takiben kemoradyoterapi yapılacak) (TAX 324)
MedDRA Sistemi Organ sınıflandırdması | Çok yaygın istenmeyen etkiler £1/10 | Yaygın istenmeyen etkiler £1/100 ila <1/10 | Yaygın olmayan istenmeyen etkiler £1/1000 ila <1/100 |
Enfeksiyonlar ve enfestasy onlar | Enfeksiyon (G3/4: %3.6) | Nötropenik enfeksiyon | |
(Kist ve polipler de dahil olmak üzere) iyi huylu ve kötü huylu neoplazmlar | Kanser ağrısı (G3/4: %1.2) | ||
Kan ve lenfatik sistem bozuklukları | Nötropeni (G3/4: % 83.5); Anemi (G3/4: %12.4); Trombositopeni (G3/4: %4.0); Febril nötropeni | ||
İmmün sistem bozuklukları | Hipersensitivite | ||
Metabolizma ve beslenme bozuklukları | Anoreksi (G3/4: %12.0) | ||
Sinir sistemi bozuklukları | Tat/koku alma bozukluğu (G3/4: | Baş dönmesi (G3/4: %2.0); |
%0.4); Periferik duyusal nöropati (G3/4: % 1.2) | Periferik motor nöropati (G3/4: %0.4) | ||
Göz bozuklukları | Gözyaşı salgısının artışı | Konjunktivit | |
Kulak ve iç kulak bozuklukları | İşitme bozukluğu (G3/4: % 1.2) | ||
Kardiyak bozukluklar | Aritmi (G3/4: %2.0) | Miyokard iskemisi | |
Vasküler bozukluklar | Venöz bozukluk | ||
Gastrointestinal bozukluklar | Bulantı (G3/4: %13.9); Stomatit (G3/4: %20.7); Kusma (G3/4: %8.4); Diyare (G3/4: %6.8); Özofajit/disfaji, odinofaji (G3/4: %12.0); Konstipasyon (G3/4: %0.4) | Dispepsi (G3/4:% 0.8); Gastrointestinal ağrı (G3/4:% 1.2); Gastrointestinal kanama (G3/4:% 0.4) | |
Deri ve deri altı dokusu bozuklukları | Alopesi (G3/4: %4.0); Kaşıntılı deri döküntüsü | Deri kuruluğu; Pul pul dökülme | |
İskelet-kas sistemi, bağ dokusu ve kemik bozuklukları | Miyalji (G3/4: %0.4) | ||
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar | Letaıji (G3/4:% 4.0); Pireksi (G3/4: %3.6); Sıvı tutulması (G3/4: %1.2); Ödem (G3/4: %1.2) | ||
Araştırmalar | Kilo azalması | Kilo artışı |
Pazarlama-sonrası deneyim (Kist ve polipler de dahil olmak üzere) iyi huylu ve kötü huylu neoplazmlar
Dosetakselin diğer kemoterapi ajanları ve/veya radyoterapi ile birlikte kullanımı ile ilgili çok seyrek olarak akut miyeloid lösemi ve miyelodisplastik sendrom olguları bildirilmiştir.
Kan ve lenfatik sistem bozuklukları
Kemik iliği supresyonu ve diğer hematolojik istenmeyen etkiler bildirilmiştir. Sıklıkla sepsis veya çoklu organ hasarı ile birlikte yaygın damar içi pıhtılaşma (DIC) bildirilmiştir.
İmmün sistem bozuklukları
Bazen ölümcül olan anaflaktik şok vakaları rapor edilmiştir.
Sinir sistemi bozuklukları
Dosetaksel uygulamasıyla seyrek olarak konvülsiyon veya geçici bilinç kaybı olguları gözlenmiştir. Bu reaksiyonlar bazen ilacın infüzyonu sırasında görülmektedir.
Göz bozuklukları
Tipik olarak ilaç infüzyonu sırasında gözlenen ve hipersensitivite reaksiyonları ile ilgili olarak ortaya çıkan seyrek geçici görme bozukluğu vakaları (parlama, parlayan ışıklar, skotom) bildirilmiştir. İnfüzyonun sonlandırılması ile geri dönüşümlüdürler. Konjunktivitli veya konjunktivitsiz gözyaşı salgısı durumları, aşırı gözyaşı ile sonuçlanan gözyaşı kanalı obstrüksiyonu durumları seyrek olarak bildirilmiştir.
Kardiyak bozukluklar
Çok seyrek olarak miyokard infarktüsü vakaları bildirilmiştir.
Vasküler bozukluklar
Seyrek olarak venöz tromboembolik olaylar bildirilmiştir.
Kulak ve iç kulak bozuklukları
Seyrek olarak ototoksisite, duyma bozuklukları ve/veya duyma kaybı olguları bildirilmiştir.
Solunum, torasik ve mediastinal bozukluklar
Akut solunum güçlüğü sendromu ve interstisyel pnömoni ve pulmoner fıbrosis
seyrek olarak bildirilmiştir. Birlikte radyoterapi alan hastalarda
seyrek olarak radyasyon pnömonisi vakaları bildirilmiştir.
Gastrointestinal bozukluklar
Gastrointestinal olayların ender bir sonucu olarak dehidratasyon, gastrointestinal perforasyon, iskemik kolit, kolit ve nötropenik enterokolit bildirilmiştir.
Seyrek olarak ileus ve barsak obstrüksiyonu olguları bildirilmiştir.
Hepato-biliyer bozukluklar
Daha önceden karaciğer bozukluğu olan hastalarda bazen öldürücü olan
çok seyrek hepatit olguları bildirilmiştir.
Deri ve deri altı dokusu bozuklukları
Dosetaksel ile
çok seyrek olarak erythema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz gibi kutanöz lupus eritematozus ve büllü eritem olguları bildirilmiştir. Bazı durumlarda eşlik eden faktörlerin bu etkilerin gelişmesine katkıda bulunmuş olabileceği düşünülmüştür. Dosetaksel ile skloderma benzeri değişiklikler periferik lenfödemden önce meydana geldiği rapor edilmiştir.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar
Radyasyon hatırlama fenomeni
seyrek olarak bildirilmiştir. Sıvı retansiyonuna oligüri veya hipotansiyon akut atakları eşlik etmemiştir. Dehidratasyon ve pulmoner ödem
seyrek olarak bildirilmiştir.
Santax ile ilgili diğer bilgiler
- Santax Genel
- Santax Fiyat
- Santax Prospektüs
- Santax Kullananlar
- Santax Nedir
- Santax Kullanımı
- Santax Yan Etkileri
- Santax Etkileşimi
- Santax Gebelik
- Santax Saklanması
- Santax Muadili
- Santax Uyarılar
- Santax Endikasyon
- Santax Kontrendikasyon
- Santax İçeriği
- Santax Dozu
- Zararları
- Santax Formu
- Santax Farmakolojik Özellikler
- Santax Farmasötik Özellikler
- Santax Ruhsat Bilgileri