ZALTRAP 100mg/4ML infüzyonluk konsantre çözelti (1flakon) Saklanması

Sanofi Pasteur Firması

Güncelleme : 3 Temmuz 2018

Zaltrap saklanması, Zaltrap muhafazası, Zaltrap soğuk, Zaltrap nem, Zaltrap karanlık, Zaltrap ambalaj, Zaltrap çocuklardan saklanması, Zaltrap son kullanma tarihi, Zaltrap firması, Zaltrap kullanma talimatı, Zaltrap üretici firma bilgilerini içerir.

5.ZALTRAP'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ZALTRAP'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi, belirtilen ayın son günüdür.

Ruhsat sahibi.

Sanofı Sağlık Ürünleri Ltd. Şti.

Büyükdere Cad. No: 193 Levent 34394 Şişli-İstanbulTel: 0 212 339 10 00Faks: 0 212 339 10 89

Üretim yeri:

Sanofı-Aventis Almanya GmbH Industriepark Hoechst 65926 Frankfurt am Main Almanya

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

ZALTRAP 100 mg/4ml İNFÜZYONLUK KONSANTRE ÇÖZELTİ HAZIRLAMA KILAVUZU

Bu bilgiler, kullanıcı için bölüm 3 ve 5’i tamamlayıcı niteliktedir.

İnfüzyon çözeltisinin hazırlanması öncesinde bu prosedürün tüm içeriğini okumanız önemlidir.

ZALTRAP; steril, koruyucu içermeyen ve pirojenik olmayan konsantre bir çözeltidir. Bu nedenle, infüzyonluk çözelti bir sağlık çalışanı tarafından güvenlik prosedürleri ve aseptikteknik kullanılarak hazırlanmalıdır.

Koruyucu araçların, personel koruyucu ekipmanların (eldivenler vs.) kullanımı ve hazırlama prosedürleri dikkate alınarak ZALTRAP’m kullanımı sırasında dikkatli olunmalıdır.

İnfüzyon çözeltisinin hazırlanması

  • Kullanım öncesi ZALTRAP flakonu görsel olarak incelenmelidir. Konsantre çözeltiberrak olmalı ve partikül içermemelidir.
  • Hasta için belirlenmiş olan doza göre, flakondan gerekli hacimde ZALTRAP konsantreçözeltisi çekilir. İnfüzyon çözeltisinin hazırlanması için birden fazla flakona ihtiyaçduyulabilir.
  • Çekilen ürün, gerekli uygulama hacmine, infüzyon için 9 mg/ml (% 0,9) sodyum klorürçözeltisi veya %5 glukoz çözeltisi ile seyreltilir. İntravenöz infüzyon için finalZALTRAP çözeltisi konsantrasyonu 0,6 mg/ml - 8 mg/ml aflibersept aralığındatutulmalıdır.
  • PVC içeren DEHP infüzyon torbaları veya poliolefın infüzyon torbalankullanılmalıdır.
  • Seyreltilmiş çözelti kullanım öncesi partiküler maddeleri ve renk kaybı için görselolarak incelenmelidir. Herhangi bir renk kaybı veya parçacık gözlemlenirse,hazırlanan çözelti atılmalıdır.
  • ZALTRAP, tek kullanımlık bir flakondur. İlk delinmesinden sonra flakona tekrar girişyapmayınız. Kullanılmayan konsantre çözelti atılmalıdır.

    • İnfüzyon torbasında seyreltildikten sonra raf ömrü

    Ürünün kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi 2°C ila 8°C’de 24 saat ve 25°C’de 8 saat olarak saptanmıştır.

    Mikrobiyolojik açıdan, infüzyon çözeltisi derhal kullanılmalıdır. Hemen kullanılmayacaksa, kullanım öncesi saklama süresi ve şartlan kullanıcının sorumluluğunda olup, seyreltmekontrollü ve valide edilmiş aseptik şartlarda yapıldığında, 2°-8°C’de 24 saatten uzun olamaz.

    Uygulama Yolu:

    ZALTRAP yalnızca 1 saatlik intravenöz infüzyon yoluyla uygulanmalıdır. ZALTRAP konsantre çözeltisinin hiperozmolalitesi (1000 mOsmol/kg) nedeniyle, seyreltilmemişZALTRAP konsantresi intravenöz puşe veya bolus olarak uygulanmamalıdır. ZALTRAPintravitreal enjeksiyon yoluyla uygulanmamalıdır (bakınız kullanma talimatı bölüm 2).

    Her bir infüzyonluk çözelti konsantresi içeren flakon yalnızca tek kullanımlıktır (tek doz).

    Seyreltilmiş ZALTRAP çözeltileri, 0,2 mikron polietersülfon filtre içeren infüzyon setleri kullanılarak uygulanmalıdır.

    İnfüzyon setleri aşağıdaki materyallerden biri ile yapılmış olmalıdır:

  • bis (2-etilhekzil) fıtalat (DEHP) içeren polivinil klorür (PVC)
  • trioktil-trimellitat (TOTM) içeren DEHP’siz PVC
  • polipropilen
  • polietilen kaplı PVC
  • poliüretan

    • Poliviniliden florür (PVDF) veya naylondan yapılmış filtreler kullanılmamalıdır.

    İmha

    Kullanılmayan ilaç veya atık materyaller, yerel gerekliliklere uygun olarak imha edilmelidir.

    10 I 1 o

    Zaltrap ile ilgili diğer bilgiler