İstenmeyen etkiler

Diğer inhalasyon tedavilerinde olduğu gibi, ilaç alındıktan sonra hırıltılı solunumda ani artış ile paradoksal bronkospazm oluşabilir. Bu durum hızlı ve kısa etkili inhale bronkodilatör ile hementedavi edilmelidir. SALTİF kullanımı hemen kesilmeli, hasta kontrol edilmeli ve gerekirsealternatif tedavi uygulanmalıdır.

SALTİF içeriğindeki tiotropium ile ilgili listelenmiş olan istenmeyen etkilerin çoğu, tiotropiumun antikolinerjik özelliklerine bağlanabilir. Advers ilaç reaksiyonları, klinik araştırmalardan ve ilacınonay sonrası kullanımı sırasında yapılan spontan bildirimlerden elde edilen verilerdenbelirlenmiştir. Klinik araştırma veritabanı, dört hafta ile dört yıl arasında değişen tedavidönemlerini kapsayan 26 plasebo kontrollü klinik araştırmada yer alan 9,149 tiotropium hastasıve bunlara ilişkin 11,958 kişi yılı tiotropium temasından oluşmaktadır.

SALTİF, salmeterol ve flutikazon propiyonat içerdiğinden her iki bileşenle de ilişkili olan tipte ve şiddette advers reaksiyonlar görülebilir. Bu iki bileşiğin birlikte verilmesiyle ilave advers etkibildirilmemiştir. Çok yaygın ve yaygın olaylar genellikle klinik çalışma verilerindenbelirlenmiştir. Seyrek ve çok seyrek olaylar genellikle spontan verilere dayanmaktadır.

Belirtilen istenmeyen etkilerin sıklık oranları şu şekildedir:

Çok yaygın > 1/10

Yaygın > 1/100 ila < 1/10

Yaygın olmayan > 1/1,000 ila < 1/100

Seyrek Çok seyrek

> 1/10,000 ila < 1/1,000 < 1/10,000,

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanaksağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir.

(www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; Tel: 0 800 314 00 08; Faks: 0 312 218 35 99)