İstenmeyen etkiler

OLICLINOMEL N4-550 E, N7-1000 E ve N8-800 (Türkiye’de tıp kullanımında olmayan elektrolit içermeyen bir OLICLINOMEL formu) kullanım kolaylığı, güvenilirlik venutrisyonel etkinliği değerlendirmek amacıyla üç (3) klinik çalışmada kullanılmıştır. Bu 3klinik çalışmada değerlendirilen 64 hastadan elde edilen toplu veriler ve pazarlama sonrasıdeneyim aşağıdaki advers ilaç reaksiyonlarının OLICLINOMEL ile ilişkili olabileceğineişaret etmektedir:

Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ile <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ile <1/100); seyrek (>1/10000 ile <1/1000); çok seyrek (<1/10000);bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Baş ağrısı*, Tremor**

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor: Diyare*, Karın ağrısı**, Kusma**, Bulantı**

Hepato-bilier hastalıklar

Bilinmiyor: Kolestatikhepatit**’Kolestaz**,Sarılık**

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Eritema nodosum**, Aşırı terleme**

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor: Kas-iskelet ağrısı**, Sırt ağrısı**, Göğüs ağrısı**, Ekstremitelerde

ağrı**, Kas spazmı**

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor: Titremeler*, İnfüzyon bölgesinde damar dışına sızma*, infüzyon

bölgesinde ağrı*, İnfüzyon bölgesinde şişme*, İnfüzyon bölgesinde veziküller*, Kateter bölgesinde fılebit**, Enjeksiyon bölgesindeödem**, Lokalize ödem**, Periferik ödem**, Pireksi**, Sıcaklıkhissi**, Hipertermi**, Halsizlik**, Enflamasyon**

Araştırmalar

Bilinmiyor: Kan bilurubin düzeylerinde artış**, Karaciğer enzimlerinde

yükselme*, Gamma-glutamil transferaz yükselmesi*, Kan trigliseritlerinde yükselme*, Kan alkalen fosfataz düzeylerinde artış*,Karaciğer enzimlerinde yükselme**, Kan glukozunda yükselme**,Hiperglisemi**

* Klinik çalışmalar sırasında bildirilen advers etkilerdir. Bu çalışmalarda yalnızca 64 hasta OLICLINOMEL’e maruz kalmıştır.

** OLICLINOMEL’in pazarlama sonrası deneyiminde bildirilen advers etkilerdir.

Yağ yüklenmesi sendromu

Benzer ürünlerle yağ yüklenmesi sendromu görülebildiği bildirilmiştir. Aşırı dozda alındığı durumlarda, OLICLINOMEL bileşimindeki lipidlerin ortamdan uzaklaştırılmasındakiyetersizlik “yağ yüklenmesi sendromu” ile sonuçlanabilir, ancak ürünün talimatlara uygunşekilde uygulanması durumunda da belirti ve işaretler oluşabilmektedir (Bkz. aynı zamandaBölüm 4.8). Bu sendromda hastanın klinik durumu aniden bozulur ve tipik belirtileri arasındahiperlipidemi, ateş, karaciğerde yağlı infıltrasyon, hepatomegali, anemi, lökopeni,trombositopeni, pıhtılaşma bozuklukları ve koma bulunur. Lipid emülsiyonunun infüzyonukesildiğinde, bu bulgular geriler.

Pediyatrik popülasyon

Lipid infüzyonu alan çocuklarda trombositopeni görüldüğü bildirilmiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakoviiilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr: tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).