Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

Dimetinden maleat için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunugöstermemektedir (bkz. bölüm 5.3).

Gebelik dönemi:

FENİSTİL, gebe kadınlara verilirken dikkatli olunmalıdır.

FENİSTİL gebelik döneminde, ciltte geniş alanlarda, özellikle soyulma ya da enflamasyon varsa kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi:

Emzirmekte olan kadının dimetinden maleat’a sistemik maruz kalması, ihmal edilebilir düzeyde olduğu için, emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etki öngörülmemektedir.

FENİSTİL, emzirme döneminde dikkatli kullanılmalıdır.

FENİSTİL, emzirme döneminde, ciltte geniş alanlarda, özellikle soyulma ya da enflamasyon varsa kullanılmamalıdır.

FENİSTİL emzirme döneminde meme uçlarına uygulanmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite:

Klinik öncesi güvenlilik çalışmalarında FENİSTİL’in fertiliteyi etkilemediği görülmüştür (bkz. bölüm 5.3).