ROSTALEPT 3 mg 20 film tablet Zararları
World Medicine Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Rostalept zararları, Rostalept önlemler, Rostalept riskler, Rostalept uyarılar, Rostalept yan etkisi, Rostalept istenmeyen etkiler, Rostalept cinsel, Rostalept etkileri, Rostalept tedavi dozu, Rostalept aç mı tok mu, Rostalept hamilelik, Rostalept emzirme, Rostalept alkol, Rostalept kullanımı bilgilerini içerir.
İstenmeyen etkiler
En sık bildirilen advers ilaç reaksiyonları (> %10 sıklıkta): Parkinsonizm, sedasyon/somnolans, baş ağrısı ve insomnia’dır.
Aşağıda verilen tüm advers ilaç reaksiyonları klinik çalışmalarda bildirilmiştir. Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor).
Sistem Organ Sınıfı | Advers İlaç Reaksiyonları | ||||
Sıklık | |||||
Çok yaygın | Yaygın | Yaygın olmayan | Seyrek | Bilinmiyo | |
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar | Pnömoni, bronşit, üstsolunum yoluenfeksiyonu,sinüzit, idraryolu enfeksiyonu, grip, kulakenfeksiyonu | Solunum sistemi enfeksiyonu, sistit, göz enfeksiyonu, tonsillit, onikomikoz, selülit lokalize enfeksiyon, viral enfeksiyon, acarodermatitis | Enfeksiyon | ||
Kan ve lenf sistemi hastalıkları | Nötropeni, beyaz kanhücresisayısındaazalma, trombositopeni, anemi, hematokrit azalması, eozinofıl sayısında artma, | Agranulositozc | |||
Bağışıklık sistemi hastalıkları | Hipersensitivite | Anafılaktik reaksiyon0 | |||
Endokrin hastalıkları | Hiperprolakti nemia | Uygunsuz antidiüretik hormon salgılama, idrarda glukoz bulunması, | |||
Metabolizma ve beslenmehastalıkları | Kilo alımı, İştah artışı,iştah azalması | Diyabetes mellitusb,hiperglisemi,polidipsi, kilo | Su intoksikasyonu hipoglisemi, | Diyabetik ketoasido |
kaybı, anoreksi, kan kolesteroldüzeyindeyükselme | hiperinsülinem ic kan trigli şerit düzeyinde yükselme, | ||||
Psikiyatrik hastalıklar | İnsomniad | Uyku bozuklukları, ajitasyon, depresyon, anksiyete | Mani, kabus, konfüzyonaldurum, libido azalması, sinirlilik, | Künt afekt, anorgazmi | |
Sinir sistemi hastalıkları | Baş ağrısı, parkinson ızm , somnolan s, sedasyon, | Akatizid, distonid, diskinezi, tremor, sersemlik | Tardif diskinezi, serebral iskemi, uyaranlara yanıt vermeme, bilinçkaybı, depresif bilinç durumu, konvülsiyond, senkop, psikomotor hiperaktivite, denge bozukluğu, anormal koordinasyon, postural sersemlik, dikkat bozukluğu, disartri, disguzi, hipoestezi, parestezi | Nöroleptik malignant sendrom, serebrovasküle r olay, diyabetik koma, sendeleme | |
Göz hastalıkları | Bulanık görme, konjunktivit | Fotofobi, göz kuruluğu, gözyaşarmasındaartma, okülerhiperemi | Glokom, göz hareket bozukluğu, göz yuvarlanması, gözkapağı kenarında kabuklanma fotofobi, floppy iris sendromu |
(intraoperatif)c, | |||||
Kulak ve iç kulak hastalıktan | Vertigo, kulak çınlaması, kulakağnsı | ||||
Kardiyak hastalıklar | Taşikardi | Atriyal fıbrilasyon, atrioventriküler blok, iletim bozukluğu, elektrokardiyogr amda QT uzaması, bradikardi, normal olmayan elektrokardiyogr am, palpitasyonlar | Sinüs aritmi | ||
Vasküler hastalıklar | Hipertansiyon | Hipotansiyon, ortostatik hipotansiyon, kızarma | Akciğer embolisi,venöz tromboz | ||
Solunum, göğüs bozukluktan ve mediastinalhastalıklar | Dispne, faringolaringe al ağrı, öksürük, burun kanaması, burun tıkanıklığı | Aspirasyon pnömonisi, pulmoner konjesyon, solunum sistemi tıkanıklığı, railer, hınltılı solunum, disfoni, solunum bozukluğu | Uyku apnesi sendromu,hiperventilasyon | ||
Gastrointestin al hastalıklar | Abdominal ağrı, kusma, abdominal | Fekal idrar kaçırma,fekal omgastroenterit, | Pankreatit, bağırsaktıkanıklığı,dudak iltihabı | ileus |
rahatsızlık, diyare, bulantı, konstipasyon, diş ağrısı, dispepsi, ağız kuruluğu | disfaji, midede veya barsaktagaz birikimi | (şilit), şişmiş dil | |||
Deri ve deri altı dokuhastalıkları | Döküntü, eritem | Ürtiker, kaşıntı, alopesi, hiperkeratoz,egz ama, kuru cilt,deride renkdeğişikliği, akneseboreikdermatit, ciltrahatsızlığı, ciltlezyonu | İlaç döküntüsü, kepek | Anjiyoöde | |
Kas-iskelet bozukluklar,bağ doku vekemikhastalıkları | Kas spazmları, Kas-iskeletağrısı,sırt ağrısı,artralji | Kan kreatin fosfokinazdüzeyinde artış,duruş anormalliği, eklem sertliği,eklem şişliği,kas zayıflığı,boyun ağrısı | Rabdomiyoliz | ||
Böbrek ve idrar hastalıkları | İdrar tutamama | pollaküri, idrar retansiyonu, dizüri | |||
Gebelik, pueperiyumdurumları veperinataldurumlar | Neonatal ilaç yoksunluksendromu c | ||||
Üreme sistemi ve memehastalıkları | Erektil disfonksiyon, boşalma bozukluğu amenore, menstrüel bozuklukd, | Priapizmc, gecikmiş menstrüasyon, meme dolgunluğu, meme akıntısı, meme |
jinekomasti, gal aktöre,seksüeldisfonksiyon,meme ağrısı,memerahatsızlığı,vajinal akıntı | büyümesi, | ||||
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar | Ödemd yüksek ateş, göğüsağrısı, asteni,yorgunluk,ağrı | Yüzde ödem, titreme, vücutsıcaklığındaartış, anormalyürüme, susama,göğüste rahatsızlık hissi, rahatsızlık, keyifsizlik, anormal hissetme | Hipotermi, vücut sıcaklığında azalma, periferik soğukluk, ilaç yoksunluk sendromu, endürasyonc | ||
Hepato-bilier hastalıklar | Transaminaz artışı, Gamaglutamiltr ansferaz artışı,hepatik enzimartışı | Sarılık | |||
Yaralanma, zehirlenme ve prosedürel komplikasyonl ar | Düşme | Prosedürel ağrı |
a Hiperprolaktinemi bazı olgularda jinekomasti, menstrüel bozukluklar, amenore ve galaktoreye yol açabilir.
b Plasebo kontrollü araştırmalarda, diabetes mellitus risperidon tedavisindeki hastalarda %0,18 oranında, plasebo grubunda ise %0,11 oranında bildirilmiştir. Tüm klinik araştırmalardakibütünsel insidansı, risperidon tedavisindeki tüm hastalarda %0,43 olmuştur.c ROSTALEPT klinik çalışmalarında gözlenmemiş, ama risperidon ile pazarlama sonrasıdönemde gözlenmiştir.
d Ekstrapiramidal bozukluk ortaya çıkabilir: Parkinsonizm (tükrük salgısında artış, kas-iskelet katılığı, parkinsonizm, ağızda sulanma, dişli çark belirtisi, bradikinezi, hipokinezi, maske yüz,kaslarda gerginlik, akinezi, ense sertliği, kaslarda sertlik, parkinsoniyen adım, anormal glabellarefleksi, parkinsoniyen dinlenme tremoru), akatizi (akatizi, huzursuzluk, hiperkinezi ve huzursuzbacak sendromu), tremor, diskinezi (diskinezi, kaslarda seğirme, koreatetozis, atetozis vemiyoklonus), distoni. Distoni şunları kapsamaktadır; distoni, hipertoni, tortikollis, istemsiz kaskasılmaları, kas kasılması, blefarospazm, okulogirasyon, dilde paralizi, fasyal spazm,laringospazm, miyotoni, opistotonus, orofaringeal spazm, plörototonus, dilde spazm ve trismus.Mutlaka ekstrapiramidal orijine sahip olması gerekmeyen, daha geniş bir semptom spektrumununverildiğine dikkat edilmelidir. İnsomnia şunları içerir; uykuyu başlatma, sürdürme güçlüğü.Konvülsiyon içeriği; grand-mal konvülsiyon. Menstrüel bozukluk şunları içerir; düzensizmenstrüasyon, oligomenore. Ödem şunları içerir; generalize ödem, periferik ödem, gode bırakanödem.
Paliperidon formülasyonlarıyla kaydedilen istenmeyen etkiler
Paliperidon, risperidonun aktif metabolitidir. Bu nedenle, bu bileşenlerin advers reaksiyon profilleri (hem oral hem de enjektabıl formülasyonlar dahil) birbirleri için geçerlidir. Yukarıdakiadvers reaksiyonlara ek olarak, paliperidon ürünleriyle aşağıdaki advers reaksiyon kaydedilmiştirve ROSTALEPT ile de ortaya çıkması beklenebilir:
Kardiyak bozukluklar: Postüral ortostatik taşikardi sendromu
Sınıf etkileri
Diğer antipsikotiklerde olduğu gibi, risperidon ile pazarlama sonrası dönemde çok ender olarak QT uzaması olguları bildirilmiştir. QT aralığını uzatan antipsikotikler ile bildirilen sınıfla ilişkilidiğer kardiyak etkiler arasında ventriküler aritmi, ventriküler fıbrilasyon, ventriküler taşikardi,ani ölüm, kardiyak arrest ve Torsades de Pointes bulunmaktadır.
Venöz tromboembolizm
Antipsikotik ilaçlarla venöz tromboembolizm olguları (pulmoner embolizm dahil) ve derin ven trombozu olguları bildirilmiştir (sıklık bilinmemektedir).
Kilo alma
Vücut ağırlığının >%7’si oranında kilo alma kriterini karşılayan Risperidon ve plasebo ile tedavi edilen yetişkin şizofreni hastalarının oranlan, 6 ila 8 haftalık bir havuzda plasebo kontrollüçalışmalarda karşılaştırılmıştır ve plaseboya (%9) nazaran Risperidon (%18) ile kilo almainsi dansının istatistiksel olarak anlamlı ölçüde daha fazla olduğu görülmüştür. Akut mani hastasıyetişkinlerde plasebo kontrollü 3 haftalık havuzda, son noktada kiloda >%7 oranında artışinsidansı Risperidon (%2,5) ve plasebo (%2,4) gruplannda karşılaştırılmış ve aktif kontrolgrubunda (%3,5) biraz daha yüksek olduğu görülmüştür.
Davranış ve diğer rahatsız edici davranış bozuklukları olan çocuk ve adolesan popülasyonunda yapılan uzun süreli çalışmalarda, kilo, 12 aylık tedaviden sonra ortalama 7,3 kg artmıştır. 5-12yaş arasındaki normal çocuklarda beklenen kilo alma oranı yılda 3 ila 5 kg’dır. 12-16 yaşındakihastalarda, erkekler yılda yaklaşık 5 kg alırken bu durum kızlarda yılda 3 ila 5 kg’da kalmıştır.
Özel popülasvonlar hakkında ek bilgi
Yetişkin hastalara oranla demanslı yaşlı hastalarda veya pediatrik hastalarda daha yüksek insi dansın rapor edildiği advers ilaç reaksiyonları (AİR) aşağıda açıklanmaktadır:
Demans hastalığına sahip yaşlılarda
Demanslı yaşlı hastalarda yapılan klinik çalışmalarda geçici iskemik atak ve serebrovasküler kaza sırasıyla %1,4 ve %1,5 sıklığa sahip AİR’ler olarak bildirilmiştir. Ayrıca, aşağıdaki AİR’lerindemanslı yaşlı hastalarda > %5 sıklığında olduğu ve diğer yetişkin popülasyonda görülen sıklığınen az iki katı olduğu bildirilmiştir: idrar yolu enfeksiyonu, periferal ödem, letarji ve öksürük.
Pediatrik hastalar
Genel olarak çocuklarda gözlenen advers reaksiyon tiplerinin yetişkinlerde gözlenen ile benzer olması beklenir. Aşağıdaki AİR’lerin, pediatrik hastalarda (5 ila 17 yaş) >%5 sıklığında olduğu veyetişkinlerde yapılan klinik çalışmalarda görülen sıklığın en az iki katı olduğu bildirilmiştir: uykubasması/sedasyon, halsizlik, baş ağrısı, iştah artışı, kusma, üst solunum yolları enfeksiyonu,burun tıkanıklığı, karın ağrısı, baş dönmesi, öksürük, ateş, titreme, ishal ve enürezis.
Çocuklarda, cinsel gelişim ve boy üzerinde risperidonun uzun süreli etkileri yeterince araştırılmamıştır. (Bkz Bölüm 4.4)
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr;e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).