ORCAFIL 10 mg film tablet (4 film tablet) Gebelik

World Medicine Firması

Güncelleme : 3 Temmuz 2018

Arava gebelik kategorisi B'dir. Arava hamilelik kategorisi, Arava gebelik kategorisi, Arava emzirme, Arava anne sütüne geçer mi, Arava laktasyon, Arava hamilelerde kullanımı, Arava ve bebek, Arava kullanımı bilgilerini içerir.

Kısa İlaç Bilgisi

Arava 10 mg, yetişkin hastaların tedavisinde "hastalığı modifiye edici antiromatizmal ilaç" (DMARD) olarak aşağıdaki rahatsızlıklarda etkilidir. • Sülfasalazin veya metotreksat ile kontrol altına alınamayan veya bu ilaçları tolere edemeyen veya bu ilaçların kullanımının kontrendike olduğu aktif romatoid artrit ve yine sulfosalazin veya metotreksat ile kontrol altına alınamayan veya bu ilaçları tolere edemeyen veya bu ilaçların kullanımının kontrendike olduğu aktif psöriyatik artrit tedavisinde etkilidir. Hepatotoksik ya da hematotoksik DMARD'larla (örn. metotreksat) yapılan yakın tarihli veya eş zamanlı tedaviler ciddi yan etki riskinde artısla sonuçlanabilir; bu nedenle Arava 10 mg tedavisine baslanırken yarar/risk oranı göz önüne alınarak dikkatle değerlendirilmelidir. Bunun yanı sıra, Arava 10 mg'dan diğer bir DMARD'a geçerken ilacın organizmadan arınma (wash-out) prosedürünün izlenmemesi, bu değişiklikten uzun bir süre sonra dahi ciddi yan etki riskini arttırabilir.

İlaç Sınıfı

Antineoplastik ve İmmünomodülatör Ajanlar > İmmünsupresif Ajanlar > İmmünsupresif Ajanlar > Selektif Immünosüpresanlar > Leflunomid

ATC Kodu

L04AA13

Etkin Madde

Leflunomid 10 mg

Barkodu

8680199093575

Satış Fiyatı

7.15 TL [ 18 Nisan 2018 ]

Original / Jenerik

Orjinal

Reçete Durumu

Beyaz Reçeteli

Eşdeğer İlaç Sayısı

39

Alternatif İlaç Sayısı

24

Sağlık Konuları

Sertleşme Bozukluğu

İmal veya İthal

İmal

Gebelik Kategorisi

İlacın gebelik kategorisi B’dir

Geri Ödeme Durumu

Ödenir

Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi: B

ORCAFİL kadınların kullanımı için endike değildir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Gebelik şüphesi veya gebelik olduğunda hekim bilgilendirilmelidir.

Gebelik dönemi

Tadalafıl’in gebe kadınlar üzerinde kullanımına ilişkin kısıtlı veri mevcuttur. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar gebelik, embriyonal/fetal gelişim, doğum veya doğum sonrasıgelişim üzerindeki direkt veya endirekt zararlı etkileri göstermemektedir (bkz. bölüm 5.3.).Tedbir amaçlı olarak gebelik süresince ORCAFİL’in kullanımından kaçınılması önerilir.

Laktasyon dönemi

ORCAFİL kadınların kullanımı için endike değildir. Tadalafılin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Hayvanlara ilişkin mevcut farmakodinamik/toksikolojik veriler tadalafılinsüte geçtiğini göstermektedir. Çocuğa anne sütüyle geçme riski önlenemez. Emzirme dönemiboyunca ORCAFİL kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Erkek ve dişi sıçanlarda yapılan çalışmalarda fertikte üzerinde herhangi bir bozukluk gözlenmemiştir. Günde 25 mg/kg ve daha fazla tadalafıl dozunun 6-12 ay boyunca verildiğiköpeklerde (günlük 20 mg dozla elde edilen insan EAA’sının en az 3katı- 3.7 ila 18.6 katımaruziyet ile) spermatogenezde azalmayla sonuçlanan seminifer tübül epitelinde değişikliklerolmuştur (bkz. bölüm 5.3.).

Günlük olarak uygulanan 10 mg ve 20 mg tadalafıl dozunun insanlarda spermatogenez üzerindeki potansiyel etkisini değerlendirmek amacıyla yürütülen çalışmalar sonucundasperm sayısı ve konsantrasyonunda klinik olarak anlamlı düşüş bulunmamıştır (bkz. bölüm5.1.).