RIVAXEL 3 mg 28 kapsül Zararları

Recordati Firması

Güncelleme : 3 Temmuz 2018

Rivaxel zararları, Rivaxel önlemler, Rivaxel riskler, Rivaxel uyarılar, Rivaxel yan etkisi, Rivaxel istenmeyen etkiler, Rivaxel cinsel, Rivaxel etkileri, Rivaxel tedavi dozu, Rivaxel aç mı tok mu, Rivaxel hamilelik, Rivaxel emzirme, Rivaxel alkol, Rivaxel kullanımı bilgilerini içerir.

İstenmeyen etkiler

En çok bildirilen istenmeyen ilaç etkileri, gastrointestinal kanalda gelişir ve özellikle doz titrasyonu sırasında bulantı (%38) ve kusma (%23) görülebilir. Klinik çalışmalar sırasında kadın hastaların, gastrointestinal advers ilaç reaksiyonları ve kilo kaybı açısından, erkek hastalara kıyasla daha duyarlı oldukları dikkati çekmiştir.

Aşağıda listelenen advers olaylar; RİVAXEL kapsüller ve oral solüsyon ile tedavi edilen Alzheimer ve Parkinson demansı vakalarından derlenmiştir.

Advers ilaç reaksiyonları, en sık görülen advers reaksiyon ilk sırada olacak şekilde sıklıklarına göre aşağıda sıralanmıştır. Her sıklık grubunda advers reaksiyonlar azalan ciddiyet derecesine göre sıralanmıştır.

Çok yaygm (>1/10); yaygm (>1/100 ila <1/10); yaygm olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<l/10.000);bilinmeyen (eldeki verilere göre sıklığı bilinmeyen)

Alzheimer Demansı olan

Parkinson Demansı olan

Bilinmeyen3

bradikardi, atriyoventriküler blok, atriyal fıbrilasyon ve taşikardi)

Hasta sinüs sendromu

Vasküler bozukluklar Yaygm:

Çok seyrek:

Hipertansiyon

Hipertansiyon1,

hipotansiyon1

Gastrointestinal bozukluklar Çok yaygın:

Yaygm:

Seyrek:

Çok seyrek:

Bulantı, kusma, ishal, iştah kaybı

Karın ağrısı ve dispepsi

Mide ve duodenum ülserleri

Gastrointestinal kanama, pankreatit, özofajiyal çatlağa eşlik eden şiddetli kusma

Bulantı, kusma

Diyare, kann ağnsı ve hazımsızlık, aşırı salya salgısı

Hepato-bilier bozukluklar Yaygm olmayan:

Bilinmeyen3

Anormal karaciğer fonksiyon testleri

Hepatit

Deri ve deri altı doku

bozuklukları

Yaygm:

Seyrek:

Bilinmeyen3

Hiperhidrozis

Deri döküntüsü, pruritus, eritem2, ürtiker2, bül2, aleıjik dermatit

Yaygm kütanöz aşırı duyarlılık reaksiyonlan

Artmış terleme

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar Çok yaygın:

Yaygm:

Bitkinlik ve asteni,

Düşme

Yorgunluk, asteni, denge

Yaygm olmayan:

kırıklık

Düşmek

bozukluğu

Araştırmalar

Yaygm:

Kilo kaybı

Parkinson hastalığı ile ilişkili demansı olan hastalarda76-haftalık prospektif, açık etiketli çalışmada gözlenen istenmeyen etkiler

Alzheimer veya Parkinson demansı olan hastalarla rivastigmin transdermal flaster ile yapılan klinik çalışmalarda gözlenen istenmeyen etkiler

o

Pazarlama sonrası deneyime göre. Bu reaksiyonlar boyutu belli olmayan bir popülasyondan gönüllülük ilkesine bağlı olarak bildirilmiş olduğundan, bunlann sıklığı güvenilir bir şekilde tahmin etmek her zaman mümkün olmamaktadır.

Parkinson hastalığına eşlik eden demansı olan hastalarla yapılan klinik çalışmalardan elde edilen bilgiler:

Tablo, Parkinson hastalığı ile ilişkili demansı olan hastalarda RİVAXEL ile yapılan spesifik 24-haftalık klinik çalışmada görülen advers ilaç reaksiyonlarının görülen ve Parkinson hastalığının kötüye gidiyor olmasını temsil etmesi olası, önceden belirlenmiş olayların geliştiği hastaların sayılarını ve yüzdelerini vermektedir.

Tablo

Parkinson hastalığına eşlik eden demans vakalarında önceden belirlenen ve Parkinson hastalığının kötüleşmesini yansıtıyor olabilecek advers olaylar

Rivastigmin

n(%)

Plasebo

n(%)

İncelenen hastaların toplam sayısı

362 (100)

179(100)

Advers olay gelişen hastaların toplam sayısı

99(27.3)

28(15.6)

Tremor

37(10.2)

7(3.9)

Düşme

21(5.8)

11(6.1)

Parkinson hastalığı (kötüleşmesi)

12(3.3)

2(1.1)

Aşırı tükürük salgısı

5(1.4)

0

Diskinezi

5(1.4)

1(0.6)

Parkinsonizm

8(2.2)

1(0.6)

Hipokinezi

1(0.3)

0

Hareket bozukluğu

1(0.3)

0

Bradikinezi

9(2.5)

3(1.7)

Distoni

3(0.8)

1(0.6)

Anormal yürüyüş

5(1.4)

0

Kas rij i ditesi

1(0.3)

0

Denge bozukluğu

3(0.8)

2(1.1)

Kas-iskelet sertliği

3(0.8)

0

Rigor

1(0.3)

0

Motor disfonksiyon

1(0.3)