RIVAREM 6 mg 98 kapsül { Neutec Inhaler } Zararları

Neutec Firması

Güncelleme : 3 Temmuz 2018

Rivarem zararları, Rivarem önlemler, Rivarem riskler, Rivarem uyarılar, Rivarem yan etkisi, Rivarem istenmeyen etkiler, Rivarem cinsel, Rivarem etkileri, Rivarem tedavi dozu, Rivarem aç mı tok mu, Rivarem hamilelik, Rivarem emzirme, Rivarem alkol, Rivarem kullanımı bilgilerini içerir.

İstenmeyen etkiler

En çok bildirilen istenmeyen ilaç etkileri, gastrointestinal kanalda gelişir ve özellikle doz titrasyonu sırasında bulantı (%38) ve kusma (%23) görülebilir. Klinik çalışmalar sırasındakadın hastaların, gastrointestinal advers ilaç reaksiyonları ve kilo kaybı açısından, erkekhastalara kıyasla daha duyarlı oldukları dikkati çekmiştir.

Aşağıda listelenen advers olaylar; RİVAREM kapsüller ile tedavi edilen Alzheimer ve Parkinson demansı vakalarından derlenmiştir.

Advers ilaç reaksiyonları, en sık görülen advers reaksiyon ilk sırada olacak şekilde sıklıklarına göre aşağıda sıralanmıştır. Her sıklık grubunda advers reaksiyonlar azalanciddiyet derecesine göre sıralanmıştır.

Çok yaygın (1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek >1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmeyen (eldeki verilere göre sıklığıbilinmeyen)

Çok seyrek:

Kardiyak aritmi (örn: bradikardi, atriyoventrikülerblok, atriyal fıbrilasyon vetaşikardi)

Bilinmeyen-1:

Hasta sinüs sendromu

Vasküler bozukluklar

Yaygın:

Hipertansiyon1, hipotansiyon1

Gastrointestinal bozukluklar

Çok yaygın:

Bulantı, kusma, ishal, iştah kaybı

Bulantı, kusma

Yaygın:

Karın ağrısı ve dispepsi

Diyare, karın ağrısı ve hazımsızlık, aşırı salya salgısı

Seyrek:

Mide ve duodenum ülserleri

Çok seyrek:

Gastrointestinal kanama, pankreatit, özofajiyalçatlağa eşlik eden şiddetlikusma

Hepato-bilier bozukluklar

Yaygın olmayan:

Anormal karaciğer fonksiyon testleri

Bilinmeyen3:

Hepatit

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın:

Hiperhidrozis

Artmış terleme

Seyrek:

Deri döküntüsü, pruritus, erıtem , ürtiker ,bül , alerjik dermatit

Bilinmeyen3:

Yaygın kutanöz aşırı duyarlılık reaksiyonları

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

Çok yaygın:

Düşme

Yaygın:

Bitkinlik ve asteni, kırıklık

Yorgunluk, asteni, denge bozukluğu

Yaygın olmayan:

Düşmek

Araştırmalar

Yaygın:

Kilo kaybı

1 Parkinson hastalığı ile ilişkili demansı olan hastalarda 76-haftalık prospektif, açık etiketli çalışmada gözlenen istenmeyen etkiler

Alzheimer veya Parkinson demansı olan hastalarla RlVAREM PATCH transdermal flaster ile yapılan klinik çalışmalarda gözlenen istenmeyen etkilerPazarlama sonrası deneyime göre. Bu reaksiyonlar boyutu belli olmayan bir popülasyondangönüllülük ilkesine bağlı olarak bildirilmiş olduğundan, bunların sıklığı güvenilir bir şekildetahmin etmek her zaman mümkün olmamaktadır.

Parkinson hastalığına eşlik eden demansı olan hastalarla yapılan klinik çalışmalardan elde edilen bilgiler:

Tablo, Parkinson hastalığı ile ilişkili demansı olan hastalarda RİVAREM ile yapılan spesifik 24-haftalık klinik çalışmada görülen advers ilaç reaksiyonlarını görülen ve Parkinsonhastalığının kötüye gidiyor olmasını temsil etmesi olası, önceden belirlenmiş olaylarıngeliştiği hastaların sayılarını ve yüzdelerini vermektedir.

Tablo

Parkinson hastalığına eşlik eden demans

RİVAREM n (%)

Plasebo n (%)

vakalarında önceden belirlenen ve Parkinson

hastalığının kötüleşmesini yansıtıyor olabilecek

advers olaylar

İncelenen hastaların toplam sayısı

362 (100)

179(100)

Advers olay gelişen hastaların toplam sayısı

99 (27.3)

28 (15.6)

Tremor

37(10.2)

7 (3.9)

Düşme

21 (5.8)

11(6.1)

Parkinson hastalığı (kötüleşmesi)

12(3.3)

2(1.1)

Aşırı tükürük salgısı

5(1.4)

Diskinezi

5(1.4)

1 (0.6)

Parkinsonizm

8 (2.2)

1 (0.6)

Hipokinezi

1 (0.3)

Hareket bozukluğu

1 (0.3)

Bradikinezi

9(2.5)

3(1.7)

Distoni

3 (0.8)

1 (0.6)

Anormal yürüyüş

5(1.4)

Kas rijiditesi

1 (0.3)

Denge bozukluğu

3 (0.8)

2(1.1)

Kas-iskelet sertliği

3 (0.8)

Rigor

1 (0.3)

Motor disfonksiyon

1 (0.3)

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir.

(www.titck.gov.tr: e-posta: tufam@titck.gov.tr: Tel: O 800 314 00 08; Faks: 0 312 218 35 99)