5.RISPERDAL CONSTA'in saklanması

Beyaz kapak çıkarıldığında, enjektör şöyle görünecektir.

Kırılmış kapak atılabilir.

Enjektör flakon

adaptörüne

bağlanır

Flakon adaptörü sabit kalması içinetekten tutulur.

Enjektör, beyaz manşondan tutulur,ardından ucu, flakonadaptörünün lueraçıklığına takılır.

Cam enjektör silindiri tutulmaz.Bu, beyaz manşonungevşemesine veyaçıkmasına nedenolur.

Enjektör flakon adaptörüne sert birsaat yönünde dönüşhareketi ile tamoturana kadar takılır.

Fazla sıkılmaz. Fazla sıkılmaenjektör ucununkırılmasına nedenolabilir.

edilir

Tam miktarda seyreltici enjektördenflakona enjekte edilir.

r^A-

Flakon içeriği şu anda basınç altında olacaktır.Piston çubuğubaşparmakla tutulmayadevam edilir

Mikroküreler seyrelticide askıyaalınır

Piston çubuğu tutularak, gösterildiği gibi en az10 saniye şiddetli birşekilde çalkalanır.

Süspansiyon kontrol edilir. Uygun şekildekarıştırıldığında,süspansiyon tek düze,yoğun ve süt benzeri birrenkte görülür.Mikroküreler sıvıdagörünür olacaktır.

enjektöre aktarılır

Flakon tamamen ters çevrilir. Tüm içeriğiflakondan enjektöreçekmek için pistonçubuğu yavaşça aşağıdoğru çekilir.

Süspansiyonun çökelmem esi içinderhal sonraki adımageçilir.

Flakon adaptörü çıkarılır

Beyaz manşon enjektör üzerindetutulur ve flakonadaptöründensökülür.

Flakon etiketi bölümü delikliyerden yırtılır.Çıkarılmış etikettanıma amaçlarınayönelik olarakenjektöre uygulanır.

Flakon ve flakon adaptörü uygunşekilde atılır.

Enjeksiyon konumuna dayanarak uygun iğne seçilir(gluteal veya deltoid)

Blister kesesi kısmen soyulur ve iğnenin alt kısmınıgösterildiği gibi tutmak içinkullanılır.

Enjektördeki beyaz manşonu tutarak, enjektör sert bir saatyönünde dönme hareketiyletam oturana kadar iğne luerbağlantısına takılır.

Mikroküreler tekrar askıya alınır

Blister kesesi tamamen çıkarılır.

Enjeksiyondan hemen önce, çökelme meydana gelmişolabileceğinden enjektör sertbir şekilde tekrar çalkalanır.

İğne luer açıklığına dokunulmaz.Bu,

kontaminasyona neden olur.

İğne batma

yaralanmaları

önlenir:

İki el kullanılmaz

İğne güvenlik cihazı kastençıkarılmaz veyayanlış

kullanılmaz.

İğnenin bükülmesi veya zarar görmesidurumunda iğnedüz halegetirilmez veyagüvenlik cihazıtakılmaz.

Eğne güvenlik

cihazına

sabitlenir.

Bir eli kullanarak, iğne güvenlikcihazı, 45 derecelikaçı ile sert ve düzbir yüzey üzerindetakılır. İğnegüvenlik cihazınatamamen takılanakadar sert, hızlı birhareketle bastırılır.

Şeffaf iğne

koruyucu

çıkarılır

İğne güvenlik cihazıgösterildiğigibi

enjektörden geriye doğruçıkarılır.Ardındanenjektörüzerindekibeyaz manşontutularak şeffafiğne koruyucudikkatli birşekilde düzolarak çekilir.

Luer bağlantısı gevşeyebilece-ğinden şeffafiğne

koruyucusu

döndürülmez.

baloncukları

çıkarılır

İğne dik

konumda tutulur ve hava

baloncuklarının üste çıkması içinhafifçe vurulur.Havayıuzaklaştı mı akiçin yavaşça vedikkatli birşekilde pistonçubuğu yukarıdoğru itilir.

Enjektörün tüm içeriği

intramuskuler olarak (IM)hastanın glutealveya deltoidkasma derhalenjekte edilir.

Gluteal enjeksiyon,gluteal alanın üstdış çeyreğineyapılmalıdır.

İntravenöz

olarak

uygulanmaz.

İğneler uygun şekilde bertarafedilir

İğne güvenlik cihazınıntamamentakıldığındanemin olmak içinkontrol edilir.Onaylı sharpskonteynerineatılır.

Ayrıca doz

ambalajında

verilen

kullanılmamış iğne de atılır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer veya böbrek yetmezliği bulunan hastalarda RISPERDAL CONSTA kullanımına ilişkin bir çalışma yapılmamıştır. RISPERDAL CONSTA bu grup hastalarda dikkatlikullanılmalıdır.

Karaciğer veya böbrek yetmezliği bulunan hastaların RISPERDAL CONSTA ile tedavi edilmeleri gerekirse ilk hafta boyunca günde iki defa 0,5 mg oral risperidon başlangıç dozuönerilir. Tedavinin ikinci haftasında günde iki defa 1 mg ya da günde bir defa 2 mg verilebilir.En az 2 mg düzeyindeki toplam günlük oral doz iyi tolere edilebiliyorsa iki haftada bir 25 mgRISPERDAL CONSTA enjeksiyonu uygulanabilir.

Pediyatrik popülasyon:

RISPERDAL CONSTA’nın 18 yaşın altındaki çocuklar üzerinde kullanımı ile ilgili yeterli deneyim yoktur.

Geriyatrik popülasyon:

Önerilen doz iki haftada bir intramüsküler 25 mg’dır. İlk RISPERDAL CONSTA enjeksiyonundan sonraki üç haftalık gecikme döneminde yeterli düzeyde antipsikotik ilaçdesteği verilmelidir (bkz; bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler).