Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye: Gebelik kategorisi C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

Lütfen aşağıdaki bilgilere bakınız.

Gebelik dönemi:

Gebelerde tiotropium bromür maruziyeti ile ilgili bir veri yoktur. Hayvan çalışmaları maternal toksisite ile ilişkili üreme toksisitesi bulgulan göstermiştir (Bkz. 5.3).

İnsanlar için potansiyel risk bilinmemektedir. Bu nedenle SPIRIVA RESPIMAT gebelikte, sadece gerçekten endike olduğunda kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi:

Tiatropium bromürün anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Kemirgenlerde yapılan çalışmalarda, sadece az miktarda tiotropium bromürün süte geçtiği belirlenmesine rağmen, SPIRIVA RESPIMATm emziren kadınlarda kullanımı önerilmemektedir. Tiotropium bromür uzun etkili bir bileşiktir. Emzirmeye devam etme/etmeme veya SPIRIVA RESPIMAT tedavisine devam etme/etmeme kararı, emzirmenin çocuğa olan yararı ile SPIRIVA RESPIMAT tedavisinin anneye sağlayacağı yarar göz önüne alınarak verilmelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite:

Tiotropium için fertilite ile ilgili klinik veri yoktur. Tiotropium ile yapılan bir klinik dışı çalışmada, fertilite ile ilgili advers etki gözlenmemiştir (Bkz. 5.3).