İstenmeyen etkiler

Risedronat sodyum

Risedronat sodyum Faz III klinik çalışmalarda 15.000 üzerinde hastada çalışılmıştır. Klinik çalışmalarda gözlenen istenmeyen etkilerin çoğu hafif ve orta şiddette olup, genellikle tedavinin kesilmesini gerektirmemiştir.

Osteoporozu olan ve 36 ay risedronat sodyum 5 mg/gün (n=5020) veya plasebo (n=5048) ile tedavi edilen postmenopozal kadınlarda yapılan Faz III klinik çalışmalarda bildirilen ve risedronat sodyum ile ilişkili olması mümkün ya da muhtemel olduğu düşünülen advers olaylar aşağıda listelenmiştir: Çok yaygın (>1/10); yaygm (>1/100 ila <1/10): yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000): çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın: Baş ağnsı

Göz bozuklukları

Yaygın olmayan: İritis*

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın: Konstipasyon. dispepsi. bulantı, karın ağrısı, diyare Yaygın olmayan: Gastrit, özofajit. disfaji. duodenit. özofageal ülser Seyrek: Glossit. özofageal yapışıklık

Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları

Yaygm: Kas-iskelet ağrısı

Laboratuvar tetkikleri

Seyrek: Anormal karaciğer fonksiyon testleri* * Faz IIi osteoporoz çalışmalarına ait insidans değildir; sıklık için önceki klinik çalışmalardaki advers olay/laboratuvar/yeniden maruz bırakma bulgulan esas alınmıştır.

Osteoporozlu postmenopozal kadınlarda günde 5 mg risedronat sodyum (n^ 480) ve haftada 35 mg risedronat sodyumu (n=485) karşılaştıran bir yıllık, çift kör. çok merkezli bir çalışmada genel güvenlilik ve tolere edilebilirlik profilleri benzerdir. Aşağıdaki ilave advers olaylar, araştırmacılar tarafından ilaçla ilişkili olması mümkün ya da muhtemel advers olaylar olarak kabul edilmiş ve rapor edilmiştir (insidans 35 mg risedronat sodyum grubunda, 5 mg risedronat sodyum grubuna göre daha büyüktür): gastrointestinal bozukluk ve ağn.

Osteoporozlu erkeklerde iki yıllık bir çalışmada, tüm güvenlilik ve tolere edilebilirlik tedavi ve plasebo grubunda benzerdir. Advers deneyimler daha önceden kadınlarla gözlenenlerden ibarettir.

Laboratuvar bulguları:

Bazı hastalarda serum kalsiyum ve fosfat düzeylerinde erken, geçici, asemptomatik ve hafif azalma görülmüştür.

Pazarlama sonrası kullanımda aşağıdaki advers etkiler çok seyrek olarak bildirilmiştir (sıklık bilinmemektedir):

Göz bozuklukları

İritis, üveit

Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları

Çene osteonekrozu

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Anjiyoödem. yaygın döküntü, ürtiker ve büllöz deri reaksiyonları dahil aşın duyarlılık ve deri reaksiyonları. Stevens-Johnson sendromu. toksik epidermal nekroliz ve lökositoklastik vaskülit izole raporları dahil olmak üzere bazıları şiddetlidir.

Saç dökülmesi

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Anafılaktik reaksiyon

Hepatobilier hastalıklar

Ciddi karaciğer bozuklukları: Rapor edilmiş vakaların çoğunda, hastalar aynı zamanda karaciğer bozukluğuna neden olduğu bilinen diğer ürünler ile tedavi edilmiştir.

Kolekalsiferol (Vitamin D3)

İstenmeyen etkiler , sistem-organ sınıfına göre şu esaslar kullanılarak sıralandırılmaktadır: Çok yaygm (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000): bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Geniş kapsamlı klinik çalışmalar yapılmamış olması nedeniyle, istenmeyen etkilerin görülme sıklığı bilinmemektedir.

Vitamin D3’ün normal dozlar ve sürelerde yan etki olasılığı azdır. D3 vitamininin yüksek dozlarda verilmesi ve tedavi süresinin kontrolsüz bir şekilde uzatılması sonucu, aşağıdaki istenmeyen etkiler gelişebilir.

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Bilinmiyor: Hiperkalsüri, hiperkalsemi ve kanda arta kalan (rezidüel) azot miktarının yükselmesi

Gastrointestinal bozukluklar

Seyrek: Kabızlık, mide gazı, bulantı, abdominal ağrı, diyare

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Seyrek: Kaşıntı, döküntü, ürtiker

Renal ve üriner bozukluklar

Bilinmiyor: Poliüri. polidipsi, anüri

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar